Vaccinia Immune Globulin IV

ปฏิกิริยาความไว

อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงในทันทีต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้จากพลาสมา

แม้ว่าปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันทั้งระบบจะไม่รายงานในการทดลองทางคลินิกของ VIGIV ให้บริหารเฉพาะในสถานพยาบาลเท่านั้น หากมีอุปกรณ์และบุคลากรที่เหมาะสมที่ได้รับการฝึกอบรมในการจัดการภาวะภูมิแพ้เฉียบพลัน

หากมีความดันเลือดต่ำ ปฏิกิริยาภูมิแพ้ หรือภูมิแพ้เกิดขึ้น ให้หยุดการให้ยา VIGIV ทางหลอดเลือดดำทันที และเริ่มการรักษาสนับสนุนที่เหมาะสมตามความจำเป็น

บุคคลที่ขาด IgA อาจพัฒนาแอนติบอดีต่อ IgA; ภาวะภูมิแพ้อาจเกิดขึ้นได้ภายหลังการให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากพลาสมาที่มี IgA

VIGIV มีจำนวน IgA เล็กน้อย (≤40 mcg/mL)

ผลกระทบของไต

ความผิดปกติของไต ภาวะไตวายเฉียบพลัน โรคไตที่เกิดจากออสโมติก โรคไตจากท่อใกล้เคียง และรายงานการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับภูมิคุ้มกันโกลบูลิน IV (IGIV)

กรณีที่มีการรายงานส่วนใหญ่ของ การด้อยค่าของไตหลังการให้ IGIV เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียม IGIV ที่มีซูโครสในปริมาณรายวัน≥400 มก. / กก. VIGIV ไม่มีซูโครส

ใช้ VIGIV ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องอยู่แล้วและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตบกพร่อง (เช่น ผู้ที่เป็นเบาหวาน ปริมาณโปรตีนลดลง พาราโปรตีนในเลือด หรือภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด และผู้ที่ มีอายุ > 65 ปีหรือกำลังได้รับยาที่เป็นพิษต่อไต)

ยังไม่มีข้อมูลในปัจจุบันเพื่อระบุขนาดยา ความเข้มข้น และ/หรืออัตราการให้ยาทางหลอดเลือดดำที่ปลอดภัยสูงสุดสำหรับการใช้ VIGIV ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการพัฒนา การด้อยค่าของไต หาก VIGIV ใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว ให้บริหารโดยใช้อัตราการฉีดยาขั้นต่ำที่เป็นไปได้

ก่อนให้ยา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยที่มีอาการไตวายอยู่ก่อนแล้วและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดภาวะไตวายจะไม่ทำให้ปริมาตรลดลง

ประเมินการทำงานของไต (BUN และ Scr) ก่อนและในช่วงเวลาที่เหมาะสมหลัง VIGIV ตรวจสอบการทำงานของไตและปัสสาวะออกเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่พิจารณาว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน

หากการทำงานของไตแย่ลง ให้พิจารณายุติ VIGIV

การแทรกแซงการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

มีมอลโตสซึ่งอาจส่งผลให้ผลลัพธ์ในการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างไม่ถูกต้อง ซึ่งใช้วิธีกลูโคสดีไฮโดรจีเนส ไพร์โรโลควิโนลีนควิโนน (GDH-PQQ) หรือวิธีกลูโคส-ย้อม-ออกซิโดรีดักเตส การตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นอย่างไม่ถูกต้องอาจส่งผลให้มีการบริหารอินซูลินและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้ไม่เหมาะสม และมีความเสี่ยงที่กรณีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำจริง ๆ อาจไม่ได้รับการรักษา ใช้วิธีการทดสอบเฉพาะกลูโคส (จอภาพและแถบทดสอบ) ที่ไม่ได้รับผลกระทบจากมอลโตส หากมีความไม่แน่นอน โปรดติดต่อผู้ผลิตระบบทดสอบกลูโคสเพื่อตรวจสอบว่าระบบจะให้การตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่แม่นยำในผู้ป่วยที่ได้รับ VIGIV หรือไม่

มีแอนติบอดีที่อาจรบกวนการทดสอบทางซีรัมวิทยาบางอย่าง ผู้ป่วยที่ได้รับอิมมูนโกลบูลิน เช่น VIGIV อาจมีแอนติบอดีที่ได้รับมาแบบพาสซีฟเพิ่มขึ้นชั่วคราว ซึ่งอาจทำให้เกิดผลการทดสอบทางซีโรโลจิกที่เป็นบวกลวง (เช่น การทดสอบคูมบ์ส) (ดูภาวะเม็ดเลือดแดงแตกภายใต้ข้อควรระวัง)

การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ IGIV

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน ได้แก่ ผู้ที่มีประวัติเกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด อายุขั้นสูง ความบกพร่องของการส่งออกหัวใจ ภาวะแข็งตัวของเลือดมากเกินไป ความผิดปกติ การตรึงการเคลื่อนไหวเป็นเวลานาน ประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ การใช้การเตรียมที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกัน การใส่สายสวนหลอดเลือดส่วนกลาง และ/หรือที่ทราบหรือสงสัยว่ามีความหนืดสูง

พิจารณาความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นของ VIGIV และ ชั่งน้ำหนักเทียบกับการรักษาทางเลือก

เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ให้พิจารณาการประเมินความหนืดของเลือดขั้นพื้นฐานในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความหนืดสูง (เช่น ผู้ที่มีไครโอโกลบูลิน ไคโลไมโครนีเมียขณะอดอาหาร/ไตรเอซีกลีเซอรอลสูงอย่างเห็นได้ชัด [ไตรกลีเซอไรด์] โมโนโคลนอลแกมโมพาธี)

หากประโยชน์ของ VIGIV มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน ให้ใช้ยา VIGIV ที่ความเข้มข้นขั้นต่ำที่มีอยู่และอัตราการฉีดเข้าหลอดเลือดดำขั้นต่ำที่เป็นไปได้ในทางปฏิบัติ และติดตามอาการและอาการแสดงของภาวะลิ่มเลือดอุดตัน นอกจากนี้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้รับความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอก่อนให้ VIGIV

ไม่มีข้อมูลในอนาคตเพื่อระบุขนาดยา ความเข้มข้น และ/หรืออัตราการให้ยาทางหลอดเลือดดำที่ปลอดภัยสูงสุด หาก VIGIV ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตัน/ลิ่มเลือดอุดตัน รัฐของผู้ผลิตไม่เกินปริมาณ VIGIV ที่ 12,000 หน่วย/กก. ต่อวันในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

VIGIV อาจมีแอนติบอดีกลุ่มเลือดที่สามารถทำหน้าที่เป็นเฮโมไลซินและกระตุ้นการเคลือบเม็ดเลือดแดงในร่างกายด้วยโกลบูลินภูมิคุ้มกัน ทำให้เกิดปฏิกิริยาแอนติโกลบูลินโดยตรงที่เป็นบวกและภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

เฉียบพลัน ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกซึ่งสอดคล้องกับภาวะเม็ดเลือดแดงแตกในหลอดเลือดรายงานด้วย IGIV; โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตกสามารถเกิดขึ้นได้ภายหลังการรักษาด้วย IGIV เนื่องจากการสะสมตัวของเม็ดเลือดแดงที่เพิ่มขึ้น

ปัจจัยเสี่ยงที่อาจเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหลังการให้ IGIV รวมถึงขนาดที่สูง (ให้ในขนาดเดียวหรือแบ่งในขนาดยาเป็นเวลาหลายวัน) ) และหมู่เลือดที่ไม่ใช่โอ แม้ว่าปัจจัยอื่นๆ ของผู้ป่วยแต่ละรายยังตั้งสมมติฐานว่าจะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกภายหลังการให้ IGIV (เช่น สภาวะการอักเสบที่อาจสะท้อนให้เห็นได้ เช่น โปรตีน C-Reactive ที่เพิ่มขึ้นหรืออัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง) บทบาทของปัจจัยเหล่านี้ไม่แน่นอน p>

ติดตามอาการทางคลินิกและอาการของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ในผู้ป่วยที่พิจารณาว่ามีความเสี่ยงสูง ให้พิจารณาการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม รวมถึงการวัดค่าฮีโมโกลบินหรือฮีมาโตคริตก่อนฉีด VIGIV ทางหลอดเลือดดำ และภายในประมาณ 36–96 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดยา ทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันเพิ่มเติม หากสัญญาณและ/หรืออาการของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหรือลดลงอย่างมากในฮีโมโกลบินหรือฮีมาโตคริตเกิดขึ้นหลังการฉีด VIGIV

หากการถ่ายเลือดระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตกโดยมีภาวะโลหิตจางที่เป็นอันตรายทางคลินิกหลังจากนั้น เมื่อได้รับ VIGIV ให้ทำการจับคู่ข้ามอย่างเพียงพอเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรุนแรงขึ้นอย่างต่อเนื่อง

กลุ่มอาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

กลุ่มอาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ IGIV

มีลักษณะเด่นคือ ปวดศีรษะรุนแรง อาการแข็งของนูชาล ง่วงนอน มีไข้ กลัวแสง ปวดตาเมื่อยล้า คลื่นไส้ และ อาเจียน; โดยปกติจะปรากฏชัดเจนภายในหลายชั่วโมงถึง 2 วันหลังการให้ IGIV

การวิเคราะห์ CSF มักเผยให้เห็นภาวะเยื่อหุ้มเซลล์ (สูงถึงหลายพันเซลล์ต่อลูกบาศก์มิลลิเมตร) โดยส่วนใหญ่มาจากซีรีส์แกรนูโลไซต์ และความเข้มข้นของโปรตีนสูงถึงหลายร้อย มก./ เดซิลิตร; การเพาะเลี้ยง CSF เป็นผลลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับ IGIV กลุ่มอาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อรายงานบ่อยที่สุดในผู้ที่ได้รับขนาดรวมสูง (2 ก./กก.) ในการเปรียบเทียบ ที่ปริมาณ VIGIV ที่แนะนำที่ 6,000 หน่วย/กก. ผู้ป่วยอาจได้รับโปรตีนสูงถึง 0.18 กรัม/กก.

โดยทั่วไปกลุ่มอาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อจะหายไปภายในหลายวันโดยไม่มีผลที่ตามมาหลังจากหยุดใช้ IGIV

หากสัญญาณและอาการของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย VIGIV ให้ทำการตรวจทางระบบประสาทอย่างละเอียด (รวมถึงการศึกษา CSF) เพื่อแยกแยะสาเหตุอื่น ๆ ของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

การบาดเจ็บที่ปอดเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายเลือด

การบาดเจ็บที่ปอดเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายเลือด (TRALI; อาการบวมน้ำที่ปอดแบบ noncardiogenic) มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ IGIV

โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นภายใน 1–6 ชั่วโมงหลังจาก การให้ยา IGIV และมีลักษณะเฉพาะคือภาวะหายใจลำบากอย่างรุนแรง ปอดบวม ภาวะขาดออกซิเจน การทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายเป็นปกติ และมีไข้

ตรวจสอบปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในปอด หากสงสัยว่า TRALI ให้ทำการทดสอบที่เหมาะสมเพื่อตรวจสอบว่าแอนติบอดีแอนตินิวโทรฟิลมีอยู่ในผลิตภัณฑ์หรือในซีรั่มของผู้ป่วยหรือไม่

จัดการโดยใช้การบำบัดด้วยออกซิเจนโดยมีการช่วยหายใจอย่างเพียงพอ

ความเสี่ยงของสารติดเชื้อที่แพร่กระจายได้ในยาเตรียมที่ได้มาจากพลาสมา

เนื่องจาก VIGIV เตรียมจากพลาสมาของมนุษย์ที่รวมตัวกัน จึงมีศักยภาพในการแพร่เชื้อไวรัสของมนุษย์ และในทางทฤษฎีอาจมีความเสี่ยงในการแพร่เชื้อที่ก่อให้เกิดโรค ของโรคครอยตซ์เฟลดต์-จาคอบ (CJD)

แม้ว่าการบริจาคพลาสมาที่ใช้ในการเตรียม VIGIV จะได้รับการทดสอบเพื่อหาไวรัสบางชนิด (เช่น HIV, HBV, HCV) และ VIGIV จะต้องผ่านขั้นตอนบางอย่าง (เช่น การยับยั้งการทำงานของตัวทำละลาย/ผงซักฟอกของไวรัส การกรองไวรัส คอลัมน์โครมาโทกราฟีแบบแลกเปลี่ยนประจุลบ) ที่ลดศักยภาพในการติดเชื้อไวรัส ความเสี่ยงในการแพร่เชื้อของสารติดเชื้อ รวมถึงสารติดเชื้อทางเลือดที่ไม่รู้จัก ยังคงอยู่แม้จะมีมาตรการเหล่านี้ก็ตาม

รายงานการติดเชื้อใด ๆ ที่เชื่อว่า ได้รับการส่งโดย VIGIV ไปยังผู้ผลิตที่ 800-768-2304

การจัดเก็บและการจัดการที่ไม่เหมาะสม

การจัดเก็บหรือการจัดการโกลบูลินภูมิคุ้มกันที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงาน

ตรวจสอบโกลบูลินภูมิคุ้มกันทั้งหมดเมื่อส่งมอบและติดตามระหว่างการเก็บรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิที่เหมาะสมยังคงอยู่ .

ห้ามใช้ยา VIGIV ที่ได้รับการจัดการในทางที่ผิดหรือไม่ได้เก็บไว้ที่อุณหภูมิที่แนะนำ (ดูการจัดเก็บภายใต้ความเสถียร)

หากมีความกังวลเกี่ยวกับการจัดการที่ไม่ถูกต้อง โปรดติดต่อผู้ผลิตหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันของรัฐหรือท้องถิ่นหรือหน่วยงานด้านสุขภาพเพื่อขอคำแนะนำว่า VIGIV สามารถใช้งานได้หรือไม่

ประชากรเฉพาะ

ไม่ได้ทำการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ VIGIV ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อแจ้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา

ACIP ระบุว่าไม่มีความเสี่ยงที่ทราบที่เกี่ยวข้องกับการใช้โกลบูลินภูมิคุ้มกันในหญิงตั้งครรภ์

CDC ระบุ VIGIV ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการป้องกันโรคในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการฉีดวัคซีนไข้ทรพิษโดยไม่ได้ตั้งใจ อย่างไรก็ตาม อย่าระงับ VIGIV หากหญิงตั้งครรภ์เกิดภาวะแทรกซ้อนจากการฉีดวัคซีนไข้ทรพิษ (เช่น วัคซีนกลาก)

ไม่ทราบว่า VIGIV มีการแพร่กระจายไปยังน้ำนมของมนุษย์ ส่งผลต่อการผลิตน้ำนม หรือส่งผลต่อการให้นมแม่หรือไม่ ทารก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้กำหนดขึ้นในผู้ป่วยเด็กที่อายุ <16 ปี

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้กำหนดขึ้นในผู้ใหญ่สูงอายุ > 65 ปี

ใช้ด้วยความระมัดระวังและให้อัตราการฉีดเข้าหลอดเลือดดำขั้นต่ำที่สามารถปฏิบัติได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอยู่แล้วและในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตวาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะบุคคลที่เป็นโรคเบาหวาน ปริมาณโปรตีนลดลง ภาวะพาราโปรตีนในเลือด หรือภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด และผู้ที่มีอายุ > 65 ปี† [นอกฉลาก] หรือกำลังได้รับยาที่เป็นพิษต่อไต