Tixagevimab and Cilgavimab

ชื่อแบรนด์: EvusheldTM
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Tixagevimab and Cilgavimab

การป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19)

กำลังได้รับการตรวจสอบและนำไปใช้ในการป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019† [นอกฉลาก] ที่เกิดจาก SARS-CoV-2

แม้ว่าจะไม่ได้ระบุประสิทธิภาพและความปลอดภัยไว้อย่างแน่นอน แต่ tixagevimab และ cilgavimab มีจำหน่ายภายใต้การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินของ FDA (EUA) สำหรับการป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ก่อนการสัมผัสในบุคคลบางรายที่ไม่คาดว่าจะเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอต่อเชื้อโควิดทั้งหมด -19 การฉีดวัคซีนต่อเนื่องกัน หรือสำหรับผู้ที่ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19

เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2021 FDA ได้ออก EUA เบื้องต้นซึ่งอนุญาตให้ใช้ tixagevimab และ cilgavimab สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อ ของ COVID-19 ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ ≥ 12 ปีและมีน้ำหนัก ≥40 กก. ซึ่งปัจจุบันไม่ได้ติดเชื้อ SARS-CoV-2 และผู้ที่ไม่เคยสัมผัสใกล้ชิดกับบุคคลที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 และ ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในระดับปานกลางถึงรุนแรงเนื่องจากสภาวะทางการแพทย์หรือได้รับยาหรือการรักษาที่กดภูมิคุ้มกัน และอาจไม่ตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอต่อการฉีดวัคซีนโควิด-19 หรือบุคคลที่ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับอนุมัติหรือได้รับอนุญาตใดๆ เนื่องจาก ถึงประวัติของอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง (เช่น ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง) ต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 และ/หรือส่วนประกอบของวัคซีนป้องกันโควิด-19

เมื่อวันที่ 26 มกราคม 2023 FDA ได้แก้ไข ขอบเขตการอนุญาตของ EUA เพื่อจำกัดการใช้ทิกซาจวิแมบและซิลกาวิแมบในการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อโควิด-19 ในสหรัฐอเมริกาเฉพาะเมื่อ โดยอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ รวมถึงความไวต่อตัวแปรต่อทิกซาจวิแมบและซิลกาวิแมบ และความถี่ที่แตกต่างกันของประเทศ ความถี่รวมของการไม่ใช้ยา - ตัวแปรที่อ่อนแอทั่วประเทศคือ ≤90% จากการแก้ไขนี้ ขณะนี้ tixagevimab และ cilgavimab ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา จนกว่าจะมีประกาศเพิ่มเติมจากหน่วยงาน

Tixagevimab และ cilgavimab ไม่ได้รับอนุญาตภายใต้ EUA เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 หรือหลังการสัมผัสเชื้อ การป้องกันโรคในบุคคลที่สัมผัสกับผู้ติดเชื้อ SARS-CoV-2

การป้องกันการติดเชื้อก่อนสัมผัสด้วย tixagevimab และ cilgavimab ไม่สามารถทดแทนการฉีดวัคซีนในบุคคลที่แนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 บุคคลที่แนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 รวมถึงบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรงซึ่งอาจได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19

ปรึกษา tixagevimab และ cilgavimab หนังสือมอบอำนาจ EUA เอกสารข้อเท็จจริง EUA สำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ และเอกสารข้อเท็จจริง EUA สำหรับผู้ป่วย ผู้ปกครอง และผู้ดูแลสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

สถาบันแห่งชาติของ สมาคมสุขภาพ (NIH) และสมาคมโรคติดเชื้อแห่งอเมริกา (IDSA) ได้แก้ไขคำแนะนำแนวปฏิบัติเพื่อจัดการกับความชุกของเชื้อ SARS-CoV-2 ในปัจจุบันที่มีแนวโน้มที่จะต้านทานต่อ tixagevimab และ cilgavimab ศึกษาแนวทางสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Tixagevimab and Cilgavimab

ทั่วไป

การคัดกรองก่อนการรักษา

  • พิจารณาความเสี่ยงและผลประโยชน์ก่อนเริ่มให้ tixagevimab และ cilgavimab ในบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ

    พิจารณาปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านโรคภูมิแพ้และภูมิคุ้มกันก่อนให้ยา tixagevimab และ cilgavimab ในผู้ป่วยที่มีประวัติภูมิไวเกินรุนแรง ปฏิกิริยาต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19

    • การติดตามผู้ป่วย

  • ติดตามผู้ป่วยทางคลินิกหลังจากฉีดทิกซาจวิแมบและซิลกาวิแมบ และสังเกต อย่างน้อย 1 ชั่วโมง ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีบริการทางการแพทย์ที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงที่อาจเกิดขึ้นในช่วงเวลานี้

    • ข้อควรระวังในการจ่ายและการบริหาร

  • ให้การดูแลผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดด้วยความระมัดระวัง
  • กรอกแบบฟอร์ม FDA MedWatch เพื่อรายงานข้อผิดพลาดในการใช้ยาทั้งหมดและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทั้งหมดที่อาจเกี่ยวข้องกับ tixagevimab และ cilgavimab เป็นข้อบังคับ ควรปรึกษาเอกสารข้อเท็จจริงของ FDA สำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่ให้มาพร้อมกับยาและมีอยู่ในเว็บไซต์ของ FDA สำหรับข้อกำหนดและคำแนะนำเกี่ยวกับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการใช้ยา

    • ข้อควรพิจารณาทั่วไปอื่นๆ

  • ในบุคคลที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ควรให้ยา tixagevimab และ cilgavimab ≥2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน

    • การดูแลระบบ

    ต้องจัดเตรียมและดูแลโดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่มีคุณสมบัติพร้อมการสนับสนุนทางการแพทย์ที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง

    ฉีด tixagevimab และ cilgavimab โดยฉีด IM ติดต่อกัน 2 ครั้งแยกกัน (ฉีด tixagevimab 1 ครั้ง และ cilgavimab 1 ครั้ง) ที่บริเวณที่ฉีดต่างกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกล้ามเนื้อตะโพกแต่ละอัน

    ฉีด IM

    Tixagevimab และ cilgavimab แต่ละชนิดมีจำหน่ายในขวดขนาดเดียวแยกกันในชุดอุปกรณ์ อย่าเขย่าขวด ทิ้งขวดหากพบว่าสารละลายขุ่น มีสีเปลี่ยนไปหรือมองเห็นได้

    ต้องเตรียม tixagevimab และ cilgavimab ในกระบอกฉีดยา 2 อันแยกกัน

    สำหรับการบริหาร IM ของ tixagevimab 150 มก. ให้ถอนการฉีด tixagevimab 1.5 มล. จากขวดที่ติดฉลากว่าบรรจุ tixagevimab 150 มก./1.5 มล. (100 มก./มล.) ลงในกระบอกฉีดยา สำหรับการบริหาร IM ของ tixagevimab ขนาด 300 มก. ให้ถอนการฉีด tixagevimab 3 มล. จากขวด 2 ขวดที่ติดฉลากว่าบรรจุ tixagevimab ขนาด 150 มก./1.5 มล. (100 มก./มล.) ลงในกระบอกฉีดยา

    สำหรับการบริหาร IM ขนาด 150 มก. cilgavimab ถอนการฉีด cilgavimab 1.5 มล. จากขวดที่ติดฉลากว่าบรรจุ cilgavimab 150 มก./1.5 มล. (100 มก./มล.) ลงในหลอดฉีดยา สำหรับการบริหาร IM ของ cilgavimab 300 มก. ให้ถอนการฉีด cilgavimab 3 มล. จากขวด 2 ขวดที่ติดฉลากว่าบรรจุ cilgavimab 150 มก./1.5 มล. (100 มก./มล.) ลงในหลอดฉีดยา

    สำหรับการบริหาร IM 300 มก. tixagevimab และ cilgavimab 300 มก. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบริเวณที่ให้ยาเหมาะสมกับปริมาตร (3 มล. ต่อการฉีด)

    หลังจากเตรียม tixagevimab และ cilgavimab ในกระบอกฉีดยาแยกกัน ให้ฉีดกระบอกฉีดยาที่เตรียมไว้ทันที หากไม่สามารถบริหารให้ได้ทันที เวลารวมตั้งแต่การเจาะขวดจนถึงการบริหารต้องไม่เกิน 4 ชั่วโมง เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส หรือที่อุณหภูมิห้องสูงถึง 25 องศาเซลเซียส

    Tixagevimab และ cilgavimab ไม่มีสารกันบูด ทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้ที่เหลืออยู่ในขวด

    ปริมาณ

    ผู้ป่วยเด็ก

    การป้องกันโรคโคโรนาไวรัส 2019† [นอกฉลาก] (โควิด-19) IM

    ผู้ป่วยเด็กอายุ ≥ 12 ปี และมีน้ำหนัก ≥ 40 กิโลกรัม: FDA EUA อนุมัติให้ใช้ยา tixagevimab ในขนาด 300 มก. และ cilgavimab ในขนาด 300 มก. โดยฉีดเป็นการฉีด IM ติดต่อกัน 2 ครั้งแยกกันเพื่อการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อโควิด-19† [นอก- ฉลาก]

    หากก่อนหน้านี้ผู้ป่วยได้รับยา tixagevimab ในขนาด 150 มก. และ cilgavimab ขนาด 150 มก. และ cilgavimab 150 มก. ให้ฉีดยา tixagevimab และ cilgavimab เพิ่มเติมดังต่อไปนี้ โดยขึ้นอยู่กับว่าเมื่อใดให้ยาขนาดเริ่มแรก หากให้ขนาดยาเริ่มแรกเมื่อ ≤3 เดือนที่แล้ว ให้ฉีด tixagevimab 150 มก. และ cilgavimab 150 มก. หากให้ยาขนาดเริ่มแรก > 3 เดือนที่แล้ว ให้ฉีดทิกซาจวิแมบ 300 มก. และซิลกาวิแมบ 300 มก.

    แนะนำให้ฉีดทิกซาจวิแมบ 300 มก. และซิลกาวิแมบ 300 มก. ซ้ำทุกๆ 6 เดือน การให้ยาซ้ำควรกำหนดเวลานับจากวันที่ฉีดยาครั้งล่าสุด

    ให้ยา ≥2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนในบุคคลที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19

    ผู้ใหญ่

    การป้องกันโรคโคโรนาไวรัส 2019† [นอกฉลาก] (โควิด-19) IM

    FDA EUA อนุญาตให้ใช้ยา tixagevimab ในขนาดเริ่มต้น 300 มก. และ cilgavimab 300 มก. โดยฉีดเป็นการฉีด IM ติดต่อกัน 2 ครั้งแยกกันเพื่อการป้องกันการติดเชื้อโควิดก่อนสัมผัส 19† [นอกป้ายชื่อ]

    หากก่อนหน้านี้ผู้ป่วยได้รับ tixagevimab ในขนาด 150 มก. และ cilgavimab 150 มก. ให้เพิ่มขนาดยา tixagevimab และ cilgavimab ดังต่อไปนี้ โดยขึ้นอยู่กับเวลาที่ให้ขนาดยาเริ่มแรก หากให้ขนาดยาเริ่มแรกเมื่อ ≤3 เดือนที่แล้ว ให้ฉีด tixagevimab 150 มก. และ cilgavimab 150 มก. หากให้ยาขนาดเริ่มแรก > 3 เดือนที่แล้ว ให้ฉีดทิกซาจวิแมบ 300 มก. และซิลกาวิแมบ 300 มก.

    แนะนำให้ฉีดทิกซาจวิแมบ 300 มก. และซิลกาวิแมบ 300 มก. ซ้ำทุกๆ 6 เดือน การให้ยาซ้ำควรกำหนดเวลานับจากวันที่ฉีดยาครั้งล่าสุด

    ให้ยา ≥2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนในบุคคลที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19

    ประชากรพิเศษ

    การด้อยค่าของตับ

    ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาโดยเฉพาะ

    การด้อยค่าของไต

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

    ผู้ป่วยสูงอายุ

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงก่อนหน้า รวมถึงภาวะภูมิแพ้อย่างรุนแรง ต่อ tixagevimab, cilgavimab หรือส่วนประกอบใด ๆ ของการเตรียมการ
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    ภาวะภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้รุนแรง

    อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภาวะภูมิแพ้รุนแรง (anaphylaxis) อาการและอาการแสดงอาจรวมถึงหายใจลำบาก หนาวสั่น เหนื่อยล้า/อ่อนเปลี้ยเพลียแรง หัวใจเต้นเร็ว เจ็บหน้าอกหรือไม่สบาย คลื่นไส้/อาเจียน แองจิโออีดีมา เวียนศีรษะ ลมพิษ หายใจมีเสียงหวีด อาการคัน หน้าแดง เหงื่อออกมากเกินไป ปวดกล้ามเนื้อ ปฏิกิริยาหลอดเลือด หรือการระคายเคืองในลำคอ

    ให้การฉีดยาภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพโดยได้รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง หากสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือภูมิแพ้ที่สำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น ให้หยุดการให้ยาทันที และเริ่มใช้ยาที่เหมาะสมและ/หรือการดูแลแบบประคับประคอง ติดตามทางคลินิกบุคคลหลังการฉีดและสังเกตเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมง

    ความเสี่ยงของภาวะภูมิไวเกินข้ามกับวัคซีนป้องกันโควิด-19

    สูตร Tixagevimab และ cilgavimab มีโพลีซอร์เบต 80 ซึ่งอยู่ในวัคซีนป้องกันโควิด-19 บางชนิด นอกจากนี้ โพลีซอร์เบต 80 ยังมีโครงสร้างคล้ายกับโพลีเอทิลีนไกลคอลซึ่งเป็นส่วนผสมในวัคซีนป้องกันโควิด-19 อื่นๆ

    สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 โปรดพิจารณาปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้- นักภูมิคุ้มกันวิทยาก่อนให้ยา tixagevimab และ cilgavimab ฉีดยาภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการแพทย์โดยได้รับการสนับสนุนทางการแพทย์ที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง หากสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือภูมิแพ้ที่สำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น ให้หยุดการให้ยาทันที และเริ่มใช้ยาที่เหมาะสมและ/หรือการดูแลแบบประคับประคอง ติดตามทางคลินิกบุคคลหลังการฉีดและสังเกตเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมง

    ความผิดปกติของเลือดออกที่สำคัญทางคลินิก

    ให้ยาด้วยความระมัดระวังกับบุคคลที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด

    เหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด

    เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด (เช่น MI หัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นผิดจังหวะ กล้ามเนื้อหัวใจผิดปกติ โรคหัวใจและหลอดเลือด หัวใจหยุดเต้นและระบบหายใจ) บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต มีรายงาน

    ในโพรเวนต์ และการศึกษา TACKLE บุคคลทุกคนที่ประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและ/หรือมีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดมาก่อน ไม่มีการระบุรูปแบบชั่วคราวที่ชัดเจนในการศึกษาของ PROVENT โดยมีรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหลังจากหลายชั่วโมงหลังการให้ยา tixagevimab และ cilgavimab จนถึงสิ้นสุดระยะเวลาติดตามผล ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

    พิจารณาความเสี่ยงและผลประโยชน์ก่อนเริ่มใช้ยา tixagevimab และ cilgavimab ในบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ แนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวไปพบแพทย์ทันทีหากพบอาการหรืออาการบ่งชี้ของเหตุการณ์หลอดเลือดและหัวใจ

    ข้อกำหนดของ EUA สำหรับการติดตามผู้ป่วยและการรายงาน MedWatch บังคับของ FDA

    ไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพ FDA ออก EUA ที่อนุญาตให้ใช้ส่วนผสมของ tixagevimab และ cilgavimab ในการป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19)† ในผู้ใหญ่และเด็กบางรายที่ไม่คาดว่าจะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอต่อการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 โดยสมบูรณ์ หรือสำหรับผู้ที่ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 โดยใช้ขนาดที่แนะนำใน EUA

    ปัจจุบันมีข้อมูลที่จำกัดเท่านั้นเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ tixagevimab และ cilgavimab เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นโดยที่ไม่เคยมีการรายงานกับยามาก่อน

    กรอกแบบฟอร์ม FDA MedWatch เพื่อรายงานข้อผิดพลาดในการใช้ยาทั้งหมดและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงทั้งหมดที่อาจเกี่ยวข้องกับ tixagevimab และ cilgavimab ถือเป็นข้อบังคับ . ดูเอกสารข้อเท็จจริงสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่จัดหายาและมีให้ที่เว็บไซต์ FDA สำหรับข้อกำหนดและคำแนะนำเกี่ยวกับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการใช้ยา

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    ข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญ การแท้งบุตร หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของมารดาหรือทารกในครรภ์ ไม่ทราบความเสี่ยงเบื้องหลังของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรที่เกี่ยวข้องกับโควิด-19

    ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับสตรีและทารกในครรภ์ หากใช้ในหญิงตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยา

    ไม่ได้ทำการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ไม่ใช่ทางคลินิก ในการศึกษาปฏิกิริยาข้ามเนื้อเยื่อกับ tixagevimab และ cilgavimab โดยใช้เนื้อเยื่อของทารกในครรภ์ ไม่พบข้อกังวลทางคลินิกที่มีผลผูกพัน เป็นที่รู้กันว่าแอนติบอดี IgG1 ของมนุษย์สามารถข้ามรกได้ ดังนั้น tixagevimab และ cilgavimab จึงมีศักยภาพที่จะถ่ายโอนจากหญิงตั้งครรภ์ไปยังทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา ไม่ทราบว่าการถ่ายโอนรกที่มีศักยภาพดังกล่าวให้ประโยชน์หรือความเสี่ยงในการรักษาต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนาหรือไม่

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่า tixagevimab และ cilgavimab แพร่กระจายไปยังนมของมนุษย์หรือสัตว์มีผลต่อทารกที่กินนมแม่หรือส่งผลต่อนม การผลิต. เป็นที่ทราบกันว่า IgG ของมารดามีอยู่ในนมของมนุษย์

    พิจารณาประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการให้นมบุตร ร่วมกับความต้องการทางคลินิกของสตรีในการใช้ tixagevimab และ cilgavimab และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับเด็กที่กินนมแม่จาก ยาหรือจากสภาวะของมารดาที่เป็นต้นเหตุ

    การใช้ในเด็ก

    FDA EUA อนุญาตให้ใช้เพื่อป้องกัน COVID-19† ในผู้ป่วยเด็กบางรายที่อายุ ≥12 ปีที่มีน้ำหนัก ≥40 กก.

    ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุ <12 ปีหรือมีน้ำหนัก <40 กก.

    เภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ได้รับการประเมินในเด็ก

    ปริมาณที่แนะนำโดย EUA คาดว่าจะได้ผล ในความเข้มข้นในพลาสมาของยาในผู้ป่วยอายุ≥12ปีที่มีน้ำหนัก≥40กก. ซึ่งเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่เนื่องจากผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักตัวใกล้เคียงกันถูกรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก (การทดลอง PROVENT และ STORM CHASER) เพื่อประเมินการฉีด IM ของ tixagevimab และ cilgavimab สำหรับการป้องกันโควิด-19

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    ในการศึกษาระยะที่ 1 และระยะที่ 3 21% ของบุคคลมีอายุ ≥65 ปี และ 3% มีอายุ ≥75 ปี

    จากการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากร เภสัชจลนศาสตร์ของ tixagevimab และ cilgavimab ไม่มีความแตกต่างในผู้ป่วยสูงอายุเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

    การด้อยค่าของตับ

    ผลของการด้อยค่าของตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ tixagevimab และ cilgavimab ที่ไม่ทราบ

    การด้อยค่า

    ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อการสัมผัส tixagevimab และ cilgavimab; ยาที่ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไต

    การฟอกไตไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ tixagevimab หรือ cilgavimab

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่พบบ่อยที่สุดเกิดขึ้นใน ≥3% ของผู้ที่ได้รับ tixagevimab 150 มก. และ cilgavimab 150 มก. (ระยะเวลามัธยฐานของการติดตามผล 83 วัน): ปวดศีรษะ (6%) เหนื่อยล้า (4%) และไอ (3%)

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ tixagevimab และ cilgavimab ที่ระยะเวลามัธยฐานของการติดตามผล 6.5 เดือนก็ใกล้เคียงกัน

    รายงานอาการนอนไม่หลับและเวียนศีรษะใน 1% ของผู้ที่ได้รับ tixagevimab 300 มก. และ cilgavimab 300 มก.; ไม่มีรายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ ในอัตราอุบัติการณ์ที่สูงกว่ายาหลอก

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Tixagevimab and Cilgavimab

    ไม่ได้รับการเผาผลาญโดยไอโซเอนไซม์ CYP และไม่ถูกขับออกทางไต; ปฏิกิริยาไม่น่าจะเป็นไปได้หากใช้ควบคู่กับยาที่เป็นสารตั้งต้น สารกระตุ้น หรือสารยับยั้งไอโซเอนไซม์ CYP หรือกับยาที่ถูกขับออกทางไต

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม