COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

ปฏิกิริยาความไว

ในขณะที่ FDA วิเคราะห์ข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับ EUA มีรายงานอาการลมพิษ (ที่ไม่ร้ายแรง) ภายใน 7 วันหลังการให้วัคซีนในบุคคล 5 รายที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 (Janssen) และบุคคล 1 รายที่ได้รับยาหลอก

มีรายงานเหตุการณ์ภูมิไวเกินที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงซึ่งถือว่าน่าจะเกี่ยวข้องกับวัคซีน ประกอบด้วยอาการลมพิษเริ่มต้น 2 วันหลังการฉีดวัคซีน และ angioedema ที่ริมฝีปากเริ่ม 4 วันหลังการฉีดวัคซีนโดยไม่มีภาวะหายใจลำบาก

มีรายงานการเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง รวมถึงภาวะภูมิแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis) ได้รับการรายงานในการศึกษาทางคลินิกหลังการให้ยา Janssen COVID-19 วัคซีน

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังการฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้รายงานกรณีดังกล่าวต่อ VAERS (ดูข้อกำหนดของ EUA สำหรับการติดตามหลังการฉีดวัคซีนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนที่ได้รับคำสั่งภายใต้ข้อควรระวัง)

เนื่องจากมีการรายงานปฏิกิริยาภูมิแพ้จากภูมิแพ้น้อยมากภายหลังการให้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ACIP จึงออกคำแนะนำชั่วคราวพร้อมข้อห้ามและข้อควรระวังในการใช้ วัคซีนป้องกันโควิด-19 อยู่ระหว่างการสอบสวนเพิ่มเติม

ประวัติการแพ้โพลีซอร์เบต: ACIP ถือว่านี่เป็นข้อห้ามในการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Janssen พิจารณาใช้วัคซีน mRNA COVID-19 (วัคซีน Moderna COVID-19 หรือวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19) ในบุคคลดังกล่าว อย่างไรก็ตาม โพลีซอร์เบตมีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างกับโพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) ซึ่งเป็นส่วนผสมในวัคซีน mRNA COVID-19 และมีโอกาสที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินแบบปฏิกิริยาข้ามกับ PEG ดังนั้น โปรดพิจารณาปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านโรคภูมิแพ้และภูมิคุ้มกันเพื่อช่วยพิจารณาว่าบุคคลที่เป็นโรคภูมิแพ้โพลีซอร์เบตสามารถรับวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 ได้อย่างปลอดภัยหรือไม่

ข้อห้ามที่ทราบกันดีในการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 (รวมถึง อาการแพ้ PEG ที่ทราบ): ACIP ถือว่านี่เป็นข้อควรระวังในการฉีดวัคซีน Janssen COVID-19 อาจพิจารณาใช้วัคซีน Janssen COVID-19 ในบุคคลดังกล่าว อย่างไรก็ตาม เนื่องจากอาจเกิดภาวะภูมิไวเกินแบบปฏิกิริยาข้ามระหว่างวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 และวัคซีน Janssen COVID-19 (รวมถึง PEG และโพลีซอร์เบต 80 ตามลำดับ) โปรดพิจารณาปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้และภูมิคุ้มกันเพื่อช่วยตัดสินว่าบุคคลนั้นสามารถรับ Janssen COVID ได้อย่างปลอดภัยหรือไม่ -19 วัคซีน หากมีการตัดสินใจว่าจะฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Janssen ให้กับบุคคลที่มีข้อห้ามในการฉีดวัคซีน mRNA สำหรับป้องกันโควิด-19 ให้ฉีดวัคซีนในสถานที่ที่เหมาะสมเท่านั้นภายใต้การควบคุมดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่มีประสบการณ์ในการจัดการกับปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง

ประวัติอาการแพ้ทันทีต่อวัคซีนหรือการบำบัดแบบฉีดอื่นๆ (เช่น วัคซีน IM, IV หรือ sub-Q หรือการรักษา): ACIP ถือว่านี่เป็นข้อควรระวัง b> แต่ไม่ใช่ข้อห้ามในการฉีดวัคซีนโควิด-19 ACIP ระบุว่าประวัติการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ต่อการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด sub-Q สำหรับการแพ้ (เช่น การฉีดวัคซีนภูมิแพ้) ไม่ใช่ ข้อควรระวังหรือข้อห้ามในการฉีดวัคซีน

ประวัติของการแพ้ทันที ปฏิกิริยาต่อวัคซีนหรือการบำบัดแบบฉีดที่มีส่วนประกอบหลายอย่าง (หนึ่งในนั้นคือส่วนประกอบของวัคซีน) แต่ไม่ทราบว่าส่วนประกอบใดทำให้เกิดปฏิกิริยา: ACIP ถือว่านี่เป็นข้อควรระวัง แต่ ไม่ใช่ข้อห้ามในการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19

ประวัติอาการแพ้ (รวมถึงอาการแพ้อย่างรุนแรง) ที่ไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 หรือวัคซีนอื่นๆ หรือการรักษาแบบฉีด: ระบุสถานะ ACIP การแพ้อาหาร สัตว์เลี้ยง แมลง พิษ หรือการแพ้ต่อสิ่งแวดล้อม และการแพ้ยารับประทาน (รวมถึงการรับประทานยาที่เทียบเท่ากับยาฉีด) ไม่เป็นข้อห้ามหรือข้อควรระวังในการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 การแพ้ยางธรรมชาติ ไม่ใช่ ข้อห้ามหรือข้อควรระวัง เนื่องจากจุกปิดขวดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ไม่ได้ผลิตจากยางธรรมชาติ การแพ้ไข่หรือเจลาตินไม่ใช่ข้อห้ามหรือข้อควรระวัง เนื่องจากวัคซีนป้องกันโควิด-19 ไม่มีไข่หรือเจลาติน

หากตรวจพบข้อควรระวังในการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ACIP ขอแนะนำ ดำเนินการประเมินความเสี่ยงเพื่อช่วยตัดสินใจว่าบุคคลนั้นควรได้รับการฉีดวัคซีนหรือไม่

ACIP กำหนดให้สังเกตบุคคลต่อไปนี้เป็นเวลา 30 นาทีหลังการฉีดวัคซีน: ผู้ที่มีประวัติอาการแพ้ทันทีไม่ว่าจะรุนแรงกับวัคซีนอื่นใด หรือการบำบัดแบบฉีด ได้แก่ ผู้ที่มีข้อห้ามใช้วัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 ชนิดอื่น ผู้ที่มีประวัติไม่รุนแรง มีปฏิกิริยาแพ้ทันทีต่อวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 เข็มที่แล้ว และผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้เนื่องจาก สาเหตุใด ๆ ที่ไม่ถือว่าเป็นข้อห้าม สังเกตบุคคลอื่นทั้งหมดเป็นเวลา 15 นาที แนะนำให้ผู้รับวัคซีนไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการหรืออาการแสดงของอาการแพ้หลังจากสิ้นสุดระยะเวลาการสังเกตและออกจากบริเวณที่ฉีดวัคซีนแล้ว

ต้องมียาและเวชภัณฑ์ที่เหมาะสมเพื่อประเมินและจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่เกิดขึ้นทันที (เช่น อะดรีนาลีน) จะต้องพร้อมใช้ทันที ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันเกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีนป้องกันโควิด-19 การจดจำอาการทางคลินิกและอาการของโรคภูมิแพ้ตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากปฏิกิริยาดังกล่าวจำเป็นต้องได้รับการรักษาทันที รักษาบุคคลที่สงสัยว่าเป็นภูมิแพ้ทันทีด้วย IM อะพิเนฟรีน

คำแนะนำชั่วคราวของ ACIP เกี่ยวกับการเตรียมพร้อมและการจัดการภาวะภูมิแพ้ ณ สถานที่ฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 มีอยู่ที่เว็บไซต์ CDC ที่ [เว็บ] และ [เว็บ]

เมื่อต้องเผชิญกับคำถามด้านความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ซับซ้อนเกี่ยวกับผู้ป่วยแต่ละรายที่ไม่ได้รับการแก้ไขอย่างพร้อมเพรียงตามคำแนะนำของ ACIP บุคลากรทางการแพทย์หรือหน่วยงานด้านสุขภาพของสหรัฐอเมริกาสามารถขอคำปรึกษาทางคลินิกจากโครงการ COVIDvax การประเมินความปลอดภัยในการสร้างภูมิคุ้มกันทางคลินิก ([เว็บ]).

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

ในช่วงเวลาของการวิเคราะห์ความปลอดภัยของ FDA สำหรับ EUA มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก 6 ฉบับในบุคคลที่ได้รับวัคซีน Janssen COVID-19 และเหตุการณ์ดังกล่าว 2 เหตุการณ์ในผู้รับยาหลอก . นอกจากนี้ มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ปอดในผู้รับวัคซีน 4 ฉบับ เทียบกับรายงาน 1 ฉบับในกลุ่มผู้รับยาหลอก และรายงาน 1 ฉบับของภาวะลิ่มเลือดอุดตันในไซนัสตามขวางในผู้รับวัคซีน เทียบกับไม่มีรายงานในกลุ่มผู้รับยาหลอก ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันกับวัคซีนไม่ได้สร้างขึ้นจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์หลังการอนุญาตสนับสนุนความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างวัคซีนและภาวะลิ่มเลือดอุดตันไซนัสตามขวางที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในตำแหน่งที่ผิดปกติ (เช่น หลอดเลือดดำในสมอง หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำเกี่ยวกับอวัยวะภายใน หลอดเลือดแดงส่วนปลาย ส่วนกลาง หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ) ที่เกิดขึ้นกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เริ่มมีอาการใหม่ (หรือที่เรียกว่าภาวะลิ่มเลือดอุดตันด้วยโรคภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (TTS)) และโดยมีอาการประมาณ 1-2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน มีรายงานน้อยมากในผู้รับวัคซีน Janssen COVID-19 ระหว่างการเฝ้าระวังภายหลังการอนุญาต .

เพื่อตอบสนองต่อรายงานการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในสมอง (CVST) โดยมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้รับวัคซีน Janssen COVID-19 เพียงไม่กี่ราย FDA และ CDC จึงได้หยุดการใช้วัคซีนดังกล่าวชั่วคราวในสหรัฐอเมริกาชั่วคราวจากปริมาณที่มาก คำเตือน. การหยุดชั่วคราวถูกยกเลิกในอีก 10 วันต่อมาหลังจากเสร็จสิ้นการตรวจสอบความปลอดภัยอย่างละเอียด

หลังจากการประเมินข้อมูลที่ครอบคลุมและการวิเคราะห์ความเสี่ยงและประโยชน์ของการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีน Janssen COVID-19 แล้ว FDA และ CDC ได้พิจารณาว่าประโยชน์ที่ทราบและที่อาจเกิดขึ้นของวัคซีนนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่อาจเกิดขึ้นในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป อายุ ในขณะที่วิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยของ CDC (21 เมษายน 2564) มีการรายงานและยืนยันผู้ป่วย TTS รวม 15 ราย โดยมีผู้เสียชีวิต 3 ราย กรณีหลังการอนุญาตเหล่านี้ทั้งหมดเกิดขึ้นในผู้หญิงอายุ 18-59 ปี อาการเริ่มมีอาการคือ 6-15 วันหลังการฉีดวัคซีน (ค่ามัธยฐาน 8 วัน) และหลักสูตรทางคลินิกมีลักษณะร่วมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากภูมิต้านทานตนเองของเฮปาริน ในขณะที่วิเคราะห์ความปลอดภัยของ CDC อัตราสูงสุดของ TTS ต่อโดสวัคซีนที่ฉีดคือในผู้หญิงอายุน้อยกว่า 50 ปี

เมื่อวันที่ 14 ธันวาคม 2021 FDA อนุญาตให้มีการแก้ไขเอกสารข้อเท็จจริงของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Janssen สำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ มีการเพิ่มข้อห้ามสำหรับบุคคลที่มีประวัติ TTS หลังจากได้รับวัคซีน Janssen COVID-19 หรือวัคซีนโควิด-19 ที่เป็นเวกเตอร์ adenovirus อื่น มีรายงานกรณีของ TTS ในกลุ่มอายุที่หลากหลายของผู้ใหญ่ที่มีอายุ ≥18 ปี; ผู้หญิงอายุระหว่าง 30-49 ปี มีอัตราการรายงานสูงสุด (ประมาณ 1 ราย/100,000 โดส) โดยรวมแล้ว มีผู้ป่วย TTS ประมาณ 15% เสียชีวิต

FDA และ CDC ยังคงติดตามรายงาน TTS ของผู้รับวัคซีน Janssen COVID-19 อย่างใกล้ชิดต่อไป หลักฐานปัจจุบันสนับสนุนความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่าง TTS กับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Janssen ปัจจัยเสี่ยงเฉพาะยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ ห้ามฉีดวัคซีน Janssen COVID-19 ให้กับบุคคลที่พัฒนา TTS หลังจากได้รับวัคซีน Janssen COVID-19 หรือวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มีอะดีโนไวรัสเป็นพาหะอื่นๆ

ACIP ระบุว่าผู้หญิงอายุ 18-50 ปี ควรแจ้งอายุเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกิดขึ้นได้ยากของ TTS หลังจากได้รับวัคซีน Janssen COVID-19 และวัคซีนป้องกันโควิด-19 อื่นๆ ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA (วัคซีน Moderna COVID-19, วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19)

ACIP แนะนำว่าบุคคลที่มีประวัติของกลุ่มอาการที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งมีภาวะลิ่มเลือดอุดตันและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เช่น HIT ควรได้รับวัคซีน mRNA COVID-19 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือได้รับอนุญาตจาก FDA ในปัจจุบัน

ผู้ให้บริการด้านสุขภาพควรตื่นตัวและรักษาดัชนีความสงสัยในระดับสูงสำหรับอาการและอาการแสดงของ TTS (เช่น ปวดศีรษะรุนแรง ปวดหลัง อาการทางระบบประสาทใหม่ ปวดท้องรุนแรง หายใจลำบาก ขาบวม โรคเลือดออกตามไรฟัน รอยช้ำใหม่หรือง่าย) เกิดขึ้นประมาณ 1-2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนในผู้ที่ได้รับวัคซีน Janssen COVID-19

เมื่อต้องจัดการเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันและภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับวัคซีน Janssen COVID-19 ให้หลีกเลี่ยงการใช้เฮปารินและอนุพันธ์ของเฮปาริน (อาจเป็นอันตราย) พิจารณาใช้สารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ และภูมิคุ้มกันโกลบูลิน IV (IGIV) ขนาดสูง ขอแนะนำให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยา

ข้อมูลเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการจัดการกรณีที่ต้องสงสัยของ TTS มีอยู่ในการแจ้งเตือนของ CDC Health Alert Network (HAN) ที่ [เว็บ] และหาได้จาก American Society of Hematology ( ASH) ที่ [เว็บ]

แนะนำให้ผู้รับวัคซีนไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการหายใจลำบาก อาการเจ็บหน้าอก ขาบวม ปวดท้องอย่างต่อเนื่อง อาการทางระบบประสาท (รวมถึงอาการปวดหัวอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง หรือการมองเห็นไม่ชัด) ช้ำง่าย หรือ ผื่นกระจายซึ่งประกอบด้วยจุดเปเตเชีย (จุดคล้ายเข็มหมุด) เลยบริเวณที่ฉีดวัคซีนภายในไม่กี่สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีน Janssen COVID-19 อาการเหล่านี้แตกต่างจากผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไปซึ่งอาจเกิดขึ้นในช่วง 2-3 วันแรกหลังการฉีดวัคซีน (เช่น ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ คลื่นไส้) ซึ่งโดยปกติจะรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลางและในช่วง 1-2 วันที่ผ่านมา

หาก TTS เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน ให้รายงานกรณีนี้ไปยัง VAERS (ดูข้อกำหนดของ EUA สำหรับการติดตามหลังการฉีดวัคซีนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนภาคบังคับภายใต้ข้อควรระวัง)

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกัน

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกัน (ITP) ที่รายงานในช่วง 42 วันหลังการฉีดวัคซีน

บุคคลที่มีประวัติของ ITP ควรหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้กับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนและ ความจำเป็นที่เป็นไปได้ในการตรวจติดตามเกล็ดเลือดหลังการฉีดวัคซีน Janssen COVID-19

กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร

มีข้อเสนอแนะว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร (GBS) หลังการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแจนส์เซน ระยะเวลาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นคือช่วง 42 วันหลังการฉีดวัคซีน เพศชายอายุ 50–64 ปีดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูงสุด

แนะนำให้ผู้รับวัคซีนไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการอ่อนแรงลงหรือรู้สึกเสียวซ่า หรือเดินลำบาก การเคลื่อนไหวของใบหน้า (เช่น การพูด การเคี้ยว หรือการกลืน) การมองเห็น (เช่น การมองเห็นภาพซ้อนหรือการไม่สามารถ ขยับตา) หรือการควบคุมกระเพาะปัสสาวะ/การทำงานของลำไส้

หาก GBS เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน COVID-19 ให้รายงานกรณีดังกล่าวไปยัง VAERS (ดูข้อกำหนดของ EUA สำหรับการติดตามหลังการฉีดวัคซีนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนภาคบังคับภายใต้ข้อควรระวัง)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ

ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่มีความไม่สมดุลเชิงตัวเลขระหว่างผู้รับวัคซีนและผู้รับยาหลอก ได้แก่ รายงานการชักในผู้รับวัคซีน 4 ฉบับ (ร้ายแรง 1 ฉบับ; 4 รายการภายใน 28 วันหลังการฉีดวัคซีน) เทียบกับ 1 เหตุการณ์การชักใน ผู้รับยาหลอกและรายงานภาวะหูอื้อในผู้รับวัคซีน 6 ฉบับ (ไม่รุนแรง ทั้งหมด 6 รายการภายใน 28 วัน รวม 3 เหตุการณ์ภายใน 2 วัน) เทียบกับไม่มีเลยในผู้รับยาหลอก ไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างเหตุการณ์เหล่านี้กับวัคซีนได้

การเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นพร้อมกัน

การตัดสินใจพื้นฐานในการจัดการหรือชะลอการฉีดวัคซีนในบุคคลที่มีอาการป่วยไข้ในปัจจุบันหรือเมื่อเร็วๆ นี้ โดยพิจารณาจากความรุนแรงของอาการและสาเหตุของการเจ็บป่วย

ACIP ระบุว่า การเจ็บป่วยเฉียบพลันปานกลางหรือรุนแรงเป็นข้อควรระวังในการให้วัคซีน และแนะนำให้ประเมินความเสี่ยงโดยอาจเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไป การเลื่อนการฉีดวัคซีนจนกว่าบุคคลจะหายเป็นปกติ จะช่วยหลีกเลี่ยงการซ้อนทับผลข้างเคียงของวัคซีนต่อการเจ็บป่วยที่เป็นพื้นเดิม หรือสรุปอย่างผิดพลาดว่าอาการเจ็บป่วยที่เป็นต้นเหตุเป็นผลมาจากการฉีดวัคซีน

ACIP แนะนำ เลื่อนการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในบุคคลที่ทราบการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในปัจจุบัน จนกว่าพวกเขาจะหายจากการเจ็บป่วยเฉียบพลัน (หากมีอาการ) และจนกว่าจะเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการยุติการแยกกักกัน

ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าสามารถให้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ได้อย่างปลอดภัยแก่บุคคลที่มีหลักฐานการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ก่อนหน้านี้

ไม่มีข้อมูลในปัจจุบัน เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในผู้ใหญ่หรือเด็กที่มีประวัติกลุ่มอาการอักเสบหลายระบบ (MIS-A หรือ MIS-C ตามลำดับ) ACIP แนะนำให้ชั่งน้ำหนักข้อกังวลทางทฤษฎีเกี่ยวกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ผิดปกติต่อ SARS-CoV-2 ต่อความเสี่ยงที่ทราบของโควิด-19 หลังการติดเชื้อซ้ำ และประโยชน์ของการป้องกันหลังการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19

ACIP ระบุว่าบุคคลที่มีประวัติ ของ MIS-A หรือ MIS-C อาจเลือกที่จะฉีดวัคซีนได้

หาก MIS-A หรือ MIS-C ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ได้รับการยืนยันเกิดขึ้นหลังจากได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ให้พิจารณา การส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อ โรคข้อ หรือโรคหัวใจ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพยังสามารถขอคำปรึกษาทางคลินิกจากโครงการ COVIDvax การประเมินความปลอดภัยในการสร้างภูมิคุ้มกันทางคลินิก ([เว็บ])

หาก MIS-A หรือ MIS-C เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้รายงานกรณีดังกล่าวไปยัง VAERS (ดูข้อกำหนดของ EUA สำหรับการติดตามหลังการฉีดวัคซีนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนภาคบังคับภายใต้ข้อควรระวัง)

บุคคลที่มีเงื่อนไขทางการแพทย์ที่สำคัญ

ACIP ระบุว่าบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เปลี่ยนแปลงหรือมีเงื่อนไขทางการแพทย์บางประการอาจได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 หากไม่มีข้อห้ามในการฉีดวัคซีน ACIP ไม่ได้ระบุความต้องการวัคซีนป้องกันโควิด-19 ใดๆ ในบุคคลดังกล่าว วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ในปัจจุบันไม่ใช่วัคซีนเชื้อเป็น ดังนั้นจึงอาจฉีดได้อย่างปลอดภัยให้กับบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

บุคลากรทางการแพทย์และหน่วยงานด้านสุขภาพของสหรัฐอเมริกาสามารถขอคำปรึกษาจากการประเมินความปลอดภัยในการสร้างภูมิคุ้มกันทางคลินิกได้ โครงการ COVIDvax ([เว็บ]) หากพวกเขามีความกังวลเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนให้กับบุคคลที่มีอาการทางการแพทย์บางอย่าง

บุคคลที่มีความสามารถทางภูมิคุ้มกันที่เปลี่ยนแปลง รวมถึงผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน (ดูยาเฉพาะภายใต้ปฏิกิริยา) อาจ ทำให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนลดน้อยลง รวมถึงวัคซีน Janssen สำหรับโควิด-19

ให้คำปรึกษาบุคคลดังกล่าวเกี่ยวกับประวัติความปลอดภัยที่ไม่ทราบและประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับป้องกันโควิด-19 ในประชากรที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง และศักยภาพในการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่ลดลงและความจำเป็นใน ปฏิบัติตามแนวทางปัจจุบันทั้งหมดต่อไปเพื่อป้องกันตนเองจากโควิด-19

แนะนำให้ฉีดวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 เพิ่มเติมในบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรง วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแจนส์เซ่นไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นโดสหลักเพิ่มเติม บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งได้รับการฉีดวัคซีนปฐมภูมิของแจนส์เซน โควิด-19 เพียงครั้งเดียว ไม่ควรได้รับโดสหลักเพิ่มเติม แต่ควรได้รับวัคซีนกระตุ้น แนะนำให้ฉีดกระตุ้นโดสเดียวร่วมกับวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือได้รับการอนุมัติจาก FDA ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรง ซึ่งมีอายุ ≥18 ปี ซึ่งได้รับการฉีดวัคซีนปฐมภูมิครั้งเดียวด้วยวัคซีน Janssen COVID-19

ACIP ระบุว่าบุคคลที่มีภาวะภูมิต้านทานตนเองอาจได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาต เว้นแต่จะมีข้อห้ามในการฉีดวัคซีน

ACIP แนะนำให้บุคคลนั้น ผู้ที่มีประวัติของกลุ่มอาการที่เกิดจากภูมิคุ้มกันซึ่งมีลักษณะเป็นภาวะลิ่มเลือดอุดตันและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เช่น HIT ควรได้รับวัคซีน mRNA COVID-19 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือได้รับอนุญาตจาก FDA ในปัจจุบัน วัคซีน Janssen COVID-19 มีข้อห้ามในบุคคลที่พัฒนา TTS หลังจากวัคซีน Janssen COVID-19 หรือวัคซีน COVID-19 ที่เป็นเวกเตอร์ adenovirus อื่น ๆ (ดูการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วยภาวะเกล็ดเลือดต่ำภายใต้ข้อควรระวัง)

ผู้เชี่ยวชาญเชื่อว่าบุคคลที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) หรือมีประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตันประเภทอื่น (รวมถึง CVST) ที่ไม่เกี่ยวข้องกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำไม่น่าจะเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงต่อการเกิด TTS

ACIP ระบุว่าไม่แนะนำให้ฉีดยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือแอสไพรินก่อนการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Janssen (ดูยาเฉพาะภายใต้ปฏิกิริยา)

สมาคมอเมริกันเพื่อการศึกษาโรคตับ (AASLD) ออกแถลงการณ์ที่เป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ในบุคคลที่เป็นโรคตับเรื้อรังหรือตับ การปลูกถ่าย ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ระบุว่าแนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เป็นอย่างยิ่ง เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเจ็บป่วยและเสียชีวิตในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับเรื้อรัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เป็นโรคตับแข็ง

ปรึกษาคำแถลงที่เป็นเอกฉันท์ของ AASLD เพื่อดูคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้มาตรการป้องกันโควิด-19 วัคซีน 19 ชนิดสำหรับบุคคลที่เป็นโรคตับเรื้อรัง

ACIP ระบุว่าบุคคลที่มีประวัติกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร (GBS) อาจได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เว้นแต่จะมี ข้อห้ามสำหรับวัคซีน โดยทั่วไปประวัติของ GBS ไม่ถือว่าเป็นข้อห้ามหรือข้อควรระวังในการฉีดวัคซีน

แม้ว่าจะไม่ได้ระบุความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ แต่มีรายงานกรณีของ Bell's palsy หลายกรณีในคลินิกวัคซีนป้องกันโควิด-19 การทดลอง

ACIP ระบุว่าหากไม่มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างวัคซีนป้องกันโควิด-19 กับโรคอัมพาตแบบเบลล์ บุคคลที่มีประวัติโรคอัมพาตแบบเบลล์อาจได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 เว้นแต่จะมีข้อห้ามสำหรับ วัคซีน

หาก Bell's palsy เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน COVID-19 ให้รายงานกรณีดังกล่าวไปยัง VAERS (ดูข้อกำหนดของ EUA สำหรับการติดตามหลังการฉีดวัคซีนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนที่ได้รับคำสั่งภายใต้ข้อควรระวัง)

ให้คำแนะนำแก่บุคคลที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติหรือกำลังรับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดเกี่ยวกับความเสี่ยงของเลือดจากการฉีด IM /p>

ACIP ระบุว่าอาจให้วัคซีน IM แก่บุคคลที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติ หากแพทย์ที่คุ้นเคยกับความเสี่ยงเลือดออกของผู้ป่วยพิจารณาว่าสามารถเตรียมการเตรียม IM ได้อย่างปลอดภัยตามสมควร ในกรณีเหล่านี้ ให้ใช้เข็มละเอียด (23 เกจหรือเล็กกว่า) ฉีดวัคซีนและออกแรงกดบริเวณที่ฉีด (โดยไม่ต้องถู) เป็นเวลา ≥2 นาที ในบุคคลที่รับการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย ให้กำหนดเวลาให้วัคซีน IM หลังจากได้รับการบำบัดดังกล่าวไม่นาน

บุคคลที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดน่าจะมีความเสี่ยงเลือดออกเช่นเดียวกับผู้ที่มีความผิดปกติของปัจจัยการแข็งตัวของเลือด และควรปฏิบัติตามแนวทางเดียวกันสำหรับ การบริหารระบบ IM หากเป็นไปได้ ให้กำหนดเวลาฉีดวัคซีน IM ก่อนใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เพื่อไม่ให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้นตามผลการรักษาของยา

บุคคลที่ได้รับวัคซีนนอกสหรัฐอเมริกา

บุคคลบางคนในสหรัฐอเมริกาอาจเคยได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในประเทศอื่นก่อนหน้านี้โดยใช้วัคซีนที่ไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA และ/หรือไม่ได้ระบุไว้เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินโดย WHO ACIP ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในผู้ป่วยดังกล่าว

ข้อจำกัดของประสิทธิผลของวัคซีน

อาจไม่สามารถปกป้องผู้รับวัคซีนบางรายจากโควิด-19 ไม่สามารถกำจัดความเสี่ยงของการติดเชื้อ SARs-CoV-2 ได้อย่างสมบูรณ์ในผู้ที่ได้รับวัคซีนครบถ้วน ในขณะที่ยังมีการแพร่กระจายของเชื้อ COVID-19 ในชุมชนในวงกว้างอย่างต่อเนื่อง

การใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 เพื่อการจัดการการระบาดหรือการป้องกันโรคภายหลังการสัมผัสเพื่อ การป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ไม่น่าจะมีประสิทธิภาพและไม่แนะนำในปัจจุบัน ACIP ระบุว่า เนื่องจากค่ามัธยฐานของระยะฟักตัวของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 คือ 4-5 วัน จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่การฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 ในปริมาณหนึ่งจะให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอภายในระยะฟักตัว เพื่อการป้องกันภายหลังการสัมผัสที่มีประสิทธิผล

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือที่ได้รับอนุญาตจาก FDA มีทั้งประสิทธิภาพและประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่แสดงอาการ รวมถึงรูปแบบของโรคที่รุนแรง มีข้อมูลจำนวนมากที่ประเมินประสิทธิผลของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในสภาวะโลกแห่งความเป็นจริง

ประสิทธิภาพของวัคซีนในระดับสูงในการต้านเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการ และหลักฐานอื่นๆ บ่งชี้ว่าความเสี่ยงในการแพร่เชื้อลดลงอย่างมากหลังการฉีดวัคซีน การฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ได้ลดภาระของโรคในสหรัฐอเมริกาลงอย่างมาก ผ่านการป้องกันโรคร้ายแรงในบุคคลที่ได้รับวัคซีน และการหยุดชะงักของห่วงโซ่การแพร่เชื้อ

อิงตามระยะเวลาที่ไม่ทราบของการป้องกันที่เกิดจากวัคซีนและประสิทธิภาพที่ไม่ทราบในการป้องกัน สายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่เกิดขึ้นใหม่ ให้คำปรึกษาแก่บุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 และได้รับการพิจารณาว่าได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วนแล้ว ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในปัจจุบันเพื่อปกป้องตนเองและผู้อื่น ซึ่งอาจรวมถึงการสวมหน้ากากและการเว้นระยะห่างทางกายภาพในสถานที่และสถานที่บางแห่ง หากกฎหมาย กฎและข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ ท้องถิ่น ชนเผ่า หรือดินแดนกำหนดไว้ และปฏิบัติตามคำแนะนำการเดินทางของ CDC และสถานที่ทำงานหรือโรงเรียนที่เกี่ยวข้อง CDC ออกคำแนะนำด้านสาธารณสุขชั่วคราวสำหรับบุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ครบถ้วนแล้ว ศึกษาคำแนะนำเหล่านี้ (มีอยู่ที่เว็บไซต์ CDC ที่ [เว็บ]) เพื่อดูข้อมูลเกี่ยวกับมาตรการป้องกันที่บุคคลที่ได้รับวัคซีนครบแล้วควรทำในสถานการณ์ทางสังคมบางอย่าง และ/หรือภายหลังการสัมผัสผู้ที่ต้องสงสัยหรือได้รับการยืนยันว่าเป็นโรคโควิด-19

ระยะเวลาของภูมิคุ้มกัน

ระยะเวลาในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หลังการฉีดวัคซีน Janssen COVID-19 เข็มเดียวยังไม่ได้รับการประเมินอย่างครบถ้วน ภูมิคุ้มกันของวัคซีนป้องกันโควิด-19 แสดงให้เห็นในช่วง 6 ถึง 8 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นชุดวัคซีนหลัก อย่างไรก็ตาม มีการบันทึกระดับแอนติบอดีที่ลดลงและการวางตัวเป็นกลางของแวเรียนต์ต่างๆ ที่ลดลง เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 วัคซีน Janssen สำหรับโควิด-19 ให้ค่าไทเทอร์ที่เป็นกลางที่ต่ำกว่าใน 2-3 เดือนหลังการฉีดวัคซีนเบื้องต้น

การจัดเก็บและการจัดการที่ไม่เหมาะสม

การจัดเก็บหรือการจัดการวัคซีนที่ไม่เหมาะสมอาจลดหรือทำลายประสิทธิภาพของวัคซีน ส่งผลให้ผู้รับวัคซีนไม่เพียงพอหรือไม่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ตรวจสอบวัคซีนทั้งหมดในการจัดส่งและติดตามระหว่างการเก็บรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิในการเก็บรักษาที่แนะนำจะคงอยู่

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Janssen จะต้องได้รับการขนส่ง จัดเก็บ และจัดการภายใต้เงื่อนไขเฉพาะตลอดเวลาตามข้อกำหนดใน เอกสารข้อเท็จจริง EUA สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและคำแนะนำจากผู้ผลิตและ CDC ห้ามฉีดวัคซีนที่ได้รับการจัดการอย่างไม่ถูกต้องหรือไม่ได้เก็บไว้ที่อุณหภูมิที่แนะนำ

โปรดติดต่อผู้ผลิตที่หมายเลข 800-565-4008 เพื่อขอคำแนะนำ หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการจัดการอย่างไม่ถูกต้อง วัคซีนมีข้อบกพร่อง หรือเสียหาย

ข้อกำหนดของ EUA สำหรับการติดตามหลังการฉีดวัคซีนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนภาคบังคับ

ไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

มีข้อมูลบางส่วนเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้วัคซีน ผลข้างเคียงเพิ่มเติม ซึ่งบางส่วนอาจร้ายแรงอาจปรากฏชัดเจนเมื่อใช้อย่างแพร่หลายมากขึ้น

ตรวจสอบผู้รับวัคซีนทั้งหมดเพื่อดูอาการไม่พึงประสงค์ทันทีตามแนวทางของ CDC (ACIP)

จัดให้มี ผู้รับวัคซีนหรือผู้ดูแลด้วยข้อมูลและสนับสนุนการมีส่วนร่วมในเครื่องมือที่ใช้สมาร์ทโฟนโดยสมัครใจของ CDC (v-safe) ที่ใช้การส่งข้อความและแบบสำรวจเว็บเพื่อตรวจสอบกับบุคคลที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 เพื่อระบุผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น . ดูข้อมูลเกี่ยวกับ v-safe ได้ที่ [เว็บ]

ผู้ให้บริการวัคซีนที่ให้วัคซีน Janssen COVID-19 ต้องรายงานข้อผิดพลาดในการบริหารวัคซีนทั้งหมด (แม้ว่าจะไม่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็ตาม) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (โดยไม่คำนึงถึงแหล่งที่มาของการฉีดวัคซีน) ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน และยัง

ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)