Darolutamide (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Nubeqa
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Darolutamide (Systemic)

มะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อตอนไม่ลุกลาม

การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อตอนไม่ลุกลาม (nmCRPC) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาร่วมกับฮอร์โมนที่ปล่อยโกนาโดโทรปิน (GnRH) หรือที่เคย orchiectomy ทวิภาคี

แนะนำให้ใช้ตัวต้านตัวรับแอนโดรเจน (เช่น ดาโรลูตาไมด์, อะพาลูตาไมด์, เอนซาลูตาไมด์) สำหรับผู้ป่วยที่มี nmCRPC ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจาย

มะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อฮอร์โมนระยะลุกลาม

การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อฮอร์โมนระยะลุกลาม (mHSPC) ร่วมกับ docetaxel ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ GnRH analog หรือผู้ที่มีการผ่าตัด orchiectomy ทวิภาคี .

ในผู้ป่วยบางรายที่มี mHSPC เดอโนโว แพทย์ควรให้การบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) ร่วมกับ docetaxel และ abiraterone acetate ร่วมกับ prednisone หรือ darolUTAmide

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Darolutamide (Systemic)

ทั่วไป

การติดตามผู้ป่วย

  • ตรวจสอบสัญญาณและอาการของโรคหัวใจขาดเลือด

    • ข้อควรระวังในการจ่ายและการบริหาร

  • อิงตามสถาบันเพื่อ แนวทางปฏิบัติด้านการใช้ยาอย่างปลอดภัย (ISMP) ดาโรลูตาไมด์เป็นยาที่ต้องมีการตื่นตัวสูงซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ผิดพลาด

    • ข้อควรพิจารณาทั่วไปอื่นๆ

  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับการรักษาร่วมกับ GnRH analog หรือมีการผ่าตัด orchiectomy ทั้งสองข้าง

    • การบริหารให้

    การบริหารช่องปาก

    ให้รับประทานวันละสองครั้งพร้อมกับอาหาร กลืนยาทั้งเม็ด

    ขนาดยา

    ผู้ใหญ่

    มะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการตัดตอนแบบไม่เป็นอัณฑะ รับประทาน

    600 มก. วันละสองครั้ง ทำการรักษาต่อไปจนกว่าการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น

    มะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อฮอร์โมนระยะลุกลาม รับประทาน

    600 มก. วันละสองครั้ง

    เมื่อใช้ร่วมกับ docetaxel ให้บริหาร docetaxel รอบแรกจาก 6 รอบภายใน 6 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยดาโรลูตาไมด์ โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยาโดซิแทกเซลสำหรับข้อมูลการให้ยาเพิ่มเติม รวมถึงการปรับขนาดยา

    ให้การรักษาต่อไปจนกว่าการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น แม้ว่าวงจรของโดซิแทกเซลจะล่าช้า ถูกขัดจังหวะ หรือยุติก็ตาม

    ขนาดยา การปรับเปลี่ยนความเป็นพิษในช่องปาก

    ระงับการบำบัดหรือลดขนาดยาลงเหลือ 300 มก. วันละสองครั้ง หากไม่สามารถทนได้หรือเกิดผลข้างเคียงระดับ 3 ขึ้นไป กลับมารับประทานยาในขนาด 600 มก. วันละสองครั้ง เมื่ออาการไม่พึงประสงค์กลับมาที่การตรวจวัดพื้นฐาน ไม่แนะนำให้ลดขนาดยา <300 มก. วันละสองครั้ง

    ประชากรพิเศษ

    การด้อยค่าของตับ

    การด้อยค่าของตับเล็กน้อย (คลาส Child-Pugh A): ไม่มีการปรับขนาดยาเริ่มต้น จำเป็น

    การด้อยค่าของตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh class B): 300 มก. วันละสองครั้ง

    การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh class C): ไม่ได้ศึกษา

    การด้อยค่าของไต< /h4>

    การทำงานของไตบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง (eGFR 30–89 มล./นาที ต่อ 1.73 ม.2): ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้น

    การทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง (eGFR 15–29 มล./นาที ต่อ 1.73) m2) โดยไม่ได้รับการฟอกไต: 300 มก. วันละสองครั้ง

    โรคไตวายระยะสุดท้าย (eGFR <15 มล./นาทีต่อ 1.73 ม.2): ไม่ได้ศึกษา

    การใช้ยาในผู้สูงอายุ

    ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาพิเศษ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ในการศึกษาประสิทธิภาพหลักเป็นผู้สูงอายุ

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • ไม่มี
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    โรคหัวใจขาดเลือด

    รายงานโรคหัวใจขาดเลือด รวมถึงการเสียชีวิต

    ติดตามสัญญาณและอาการของโรคหัวใจขาดเลือด เพิ่มประสิทธิภาพการจัดการปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น ความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือภาวะไขมันผิดปกติ ยุติการเป็นโรคหัวใจขาดเลือดระดับ 3 หรือ 4

    อาการชัก

    รายงานอาการชัก

    ไม่ทราบว่ายาต้านโรคลมชักจะป้องกันอาการชักได้หรือไม่ ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ออาการชักและความเสี่ยงในการมีส่วนร่วมในกิจกรรมใด ๆ ที่การสูญเสียสติอย่างกะทันหันอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อตนเองหรือผู้อื่น พิจารณาหยุดยาในผู้ป่วยที่มีอาการชักระหว่างการรักษา

    การเจ็บป่วยและการเสียชีวิตของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด

    อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายและอาจสูญเสียการตั้งครรภ์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้กำหนดไว้ในสตรี

    ชายที่มีคู่ครองที่เป็นสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์และอาจสูญเสียการตั้งครรภ์

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่าดาโรลูตาไมด์หรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกกระจายไปสู่นม ส่งผลต่อการผลิตน้ำนม หรือส่งผลต่อการพยาบาล ทารก

    เพศหญิงและเพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

    เพศชายที่มีคู่เพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาด้วยดาโรลูตาไมด์ และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

    จากการศึกษาในสัตว์ทดลอง ดาโรลูตาไมด์อาจทำให้ความสามารถในการสืบพันธุ์ในเพศชายลดลง

    การใช้ในเด็ก

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้ถูกสร้างขึ้นในผู้ป่วยเด็ก

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    ไม่มีความแตกต่างโดยรวมในเรื่องความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่สัมพันธ์กัน สำหรับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า

    การด้อยค่าของตับ

    การได้รับ darolutamide เพิ่มขึ้นในบุคคลที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง เภสัชจลนศาสตร์ไม่ได้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง

    การด้อยค่าของไต

    การได้รับ darolutamide เพิ่มขึ้นในบุคคลที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงและไม่ได้รับการฟอกไต ไม่ได้กำหนดเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยโรคไตวายระยะสุดท้าย

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นใน ≥2% ของผู้ป่วยที่มี nmCRPC ได้แก่ ความเหนื่อยล้า อาการปวดปลายแขน และผื่น ความผิดปกติของการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่รายงานใน ≥2% ของผู้ป่วยเหล่านี้ ได้แก่ AST เพิ่มขึ้น จำนวนนิวโทรฟิลลดลง และบิลิรูบินเพิ่มขึ้น

    ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นใน ≥10% ของผู้ป่วยที่เป็น mHSPC ได้แก่ อาการท้องผูก ความอยากอาหารลดลง ผื่น การตกเลือด น้ำหนักเพิ่มขึ้น และความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของการทดสอบในห้องปฏิบัติการในผู้ป่วยเหล่านี้ (≥30%) ได้แก่ โรคโลหิตจาง ระดับน้ำตาลในเลือดสูง จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนนิวโทรฟิลลดลง AST และ ALT เพิ่มขึ้น และภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Darolutamide (Systemic)

    ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดย CYP3A4; ยังถูกเผาผลาญโดย UGT1A9 และ UGT1A1

    กระตุ้น CYP3A4 และยับยั้ง P-glycoprotein (P-gp) และโปรตีนต้านทานมะเร็งเต้านม (BCRP) ในหลอดทดลอง; ยังยับยั้งโปรตีนขนส่งไอออนอินทรีย์ (OATP) 1B1 และ OATP1B3 ในหลอดทดลอง

    ไม่ได้ยับยั้งเอนไซม์ CYP หลัก 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 หรือตัวขนส่ง รวมถึง multidrug resistanceโปรตีน 2 (MRP2), ปั๊มส่งออกเกลือน้ำดี (BSEP ), ตัวขนส่งประจุลบอินทรีย์ (OAT), ตัวขนส่งแคตไอออนอินทรีย์ (OCT), ตัวขนส่งแบบอัดขึ้นรูปหลายยาและสารพิษ (MATE), OATP2B1 และโพลีเปปไทด์ขนส่งร่วมโซเดียมทอโรโคเลต (NTCP) ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

    ยาที่ส่งผลต่อไมโครโซมอลเอนไซม์ในตับและพี-ไกลโคโปรตีน

    การรวม P-gp และสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ: การได้รับดาโรลูตาไมด์เพิ่มขึ้น และอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงของดาโรลูตาไมด์ ติดตามผู้ป่วยบ่อยขึ้นเพื่อดูความเป็นพิษของดาโรลูตาไมด์ และปรับเปลี่ยนขนาดยาดาโรลูตาไมด์ตามความจำเป็น

    ยา P-gp แบบรวมและตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ในระดับปานกลางหรือรุนแรง: ลดการสัมผัสยาดาโรลูทาไมด์และการทำงานของดาโรลูตาไมด์ลดลง หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

    ตัวกระตุ้น CYP3A4 ปานกลาง: คาดว่าจะได้รับสารดาโรลูตาไมด์ลดลง 36–58%

    ยาที่ได้รับผลกระทบจากโปรตีนต้านทานมะเร็งเต้านมและโปรตีนขนส่งประจุลบอินทรีย์

    ซับสเตรต BCRP: เพิ่มการสัมผัสของซับสเตรต BCRP และอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับซับสเตรต BCRP หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันเมื่อเป็นไปได้ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ตรวจสอบผู้ป่วยบ่อยขึ้นเพื่อดูผลข้างเคียง ปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายของผู้ผลิตสำหรับซับสเตรต BCRP และพิจารณาการลดปริมาณของซับสเตรต BCRP

    ซับสเตรต OATP1B1/OATP1B3: เพิ่มการสัมผัสของซับสเตรต OATP1B1 หรือ OATP1B3 และอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับซับสเตรต ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ของยาเหล่านี้และลดขนาดยาหากจำเป็นในขณะที่รับประทานดาโรลูตาไมด์

    ยาเฉพาะเจาะจง

    ยา

    ปฏิกิริยาโต้ตอบ

    ความคิดเห็น

    ดาบิกาแทรน

    ไม่มีผลกระทบที่สำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของดาบิกาทราน

    โดซิแทกเซล

    ไม่มีผลกระทบที่สำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของโดซิแทกเซลใน mHSPC ผู้ป่วย

    ไม่มีผลกระทบที่สำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของดาโรลูตาไมด์

    อิทราโคนาโซล

    ความเข้มข้น AUC ของดาโรลูตาไมด์และจุดสูงสุดในพลาสมาเพิ่มขึ้น 1.7- และ 1.4 เท่าตามลำดับ

    ตรวจสอบความเป็นพิษของดาโรลูตาไมด์บ่อยขึ้น แก้ไขขนาดยาดาโรลูตาไมด์ตามต้องการ

    มิดาโซแลม

    Midazolam AUC และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดลดลง 29 และ 32% ตามลำดับ

    ไม่ถือว่ามีความสำคัญทางคลินิก

    Rifampin

    Darolutamide AUC และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดลดลง 72 และ 52% ตามลำดับ

    หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

    Rosuvastatin

    Rosuvastatin AUC และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเพิ่มขึ้นประมาณห้าเท่า; ไม่มีผลกระทบที่สำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของดาโรลูตาไมด์

    ในการศึกษาประสิทธิภาพ ความเข้มข้นของ Scr, AST/ALT และบิลิรูบินที่เพิ่มขึ้น ซึ่งพบได้บ่อยในผู้ที่ได้รับดาโรลูตาไมด์ (แทนที่จะเป็นยาหลอก) ร่วมกับสแตตินของสารตั้งต้น BCRP (เช่น โรซูวาสแตติน)

    หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ตรวจสอบผลข้างเคียงบ่อยขึ้น ปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาโรสุวาสแตติน และพิจารณาการลดขนาดยาโรสุวาสแตติน

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม