Dengue Vaccine Live

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคไข้เลือดออกอย่างรุนแรงหลังจากวัคซีนไข้เลือดออกอาศัยอยู่ในบุคคลที่ไม่เคยติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออกมาก่อน

ในบุคคลที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน การติดเชื้อไข้เลือดออกครั้งแรกไม่ค่อยทำให้เกิดโรคไข้เลือดออกที่รุนแรง ในขณะที่การติดเชื้อไข้เลือดออกครั้งที่สองที่มีซีโรไทป์ต่างกัน สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคไข้เลือดออกชนิดรุนแรง การให้วัคซีนไข้เลือดออกแบบสดแก่บุคคลที่ไม่เคยติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออกมาก่อนมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคไข้เลือดออกชนิดรุนแรง เมื่อบุคคลที่ได้รับวัคซีนติดเชื้อในภายหลังด้วยเชื้อไวรัสไข้เลือดออก ดังนั้น บุคลากรทางการแพทย์จะต้องประเมินบุคคลสำหรับการติดเชื้อไข้เลือดออกก่อนหน้านี้ เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนให้กับบุคคลที่ไม่เคยติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออกมาก่อน

การติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออกครั้งก่อนสามารถประเมินได้จากบันทึกทางการแพทย์ของไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการครั้งก่อน การติดเชื้อหรือผ่านการตรวจซีโรเทสก่อนการฉีดวัคซีน

ไม่มีการทดสอบที่ผ่านการรับรองจาก FDA เพื่อระบุการติดเชื้อไข้เลือดออกก่อนหน้านี้ การทดสอบที่ไม่ได้รับการรับรองจาก FDA ที่มีอยู่อาจให้ผลบวกลวง (เช่น เนื่องจากปฏิกิริยาข้ามกับไวรัสฟลาวิไวรัสอื่นๆ)

การจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลัน

วัคซีนไข้เลือดออกที่มีชีวิตอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้ ต้องมีการรักษาพยาบาลและการกำกับดูแลที่เหมาะสมหลังการให้วัคซีนไข้เลือดออกแล้ว

ข้อจำกัดของประสิทธิผลของวัคซีน

การฉีดวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกอาจไม่สามารถปกป้องทุกคนได้ ขอแนะนำให้ดำเนินมาตรการป้องกันส่วนบุคคลต่อยุงกัดหลังการฉีดวัคซีน

เป็นลมหมดสติ

เป็นลมหมดสติ (เป็นลม) อาจเกิดขึ้นภายหลังหรือก่อนหน้านั้น การฉีดวัคซีนไข้เลือดออกถือเป็นการตอบสนองทางจิตต่อการฉีดด้วยเข็ม ควรมีขั้นตอนปฏิบัติเพื่อป้องกันการบาดเจ็บจากการล้มและเพื่อจัดการปฏิกิริยาซินโคพอล

ประชากรเฉพาะ

มีทะเบียนการสัมผัสการตั้งครรภ์ที่ติดตามผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับวัคซีนไข้เลือดออกในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้หญิงที่ได้รับวัคซีนไข้เลือดออกในระหว่างตั้งครรภ์ควรติดต่อโดยตรง หรือติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของบริษัท Sanofi Pasteur Inc. ที่หมายเลข 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) เพื่อลงทะเบียนหรือรับข้อมูลเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน

สรุปความเสี่ยง: การตั้งครรภ์ทุกคนมีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิด สูญเสีย หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ในประชากรทั่วไปของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงโดยประมาณของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยอมรับทางคลินิกคือ 2% ถึง 4% และ 15% ถึง 20% ตามลำดับ

ไม่มีการศึกษาวิจัยที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับวัคซีนไข้เลือดออกในปัจจุบัน ดำเนินการในหญิงตั้งครรภ์ มีรายงานกรณีการสัมผัสโดยไม่ตั้งใจในระหว่างตั้งครรภ์จำนวนจำกัดในระหว่างการศึกษาทางคลินิก ผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการตั้งครรภ์แบบแยกเดี่ยว (เช่น การคลอดบุตร การเสียชีวิตในมดลูก การทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ไข่เน่า) ได้รับการสังเกตสำหรับการตั้งครรภ์ที่สัมผัสเหล่านี้ โดยมีความถี่และลักษณะที่คล้ายคลึงกันในผู้ที่ได้รับวัคซีนเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม และมีการระบุปัจจัยเสี่ยงในทุกกรณี ข้อมูลที่มีอยู่ในหญิงตั้งครรภ์ไม่เพียงพอที่จะระบุผลกระทบของวัคซีนไข้เลือดออกต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์ การคลอด และการพัฒนาหลังคลอด

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการ 2 ครั้ง ผลของวัคซีนไข้เลือดออกยังมีผลต่อตัวอ่อน - ประเมินพัฒนาการของทารกในครรภ์และหลังคลอดในกระต่ายและหนูที่ตั้งท้อง การศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการได้ดำเนินการในกระต่ายตัวเมียโดยได้รับวัคซีนไข้เลือดออกจากการเพาะเลี้ยงเซลล์ 5 log1,050% (CCID50) (ปริมาณเต็มของมนุษย์ตั้งแต่ 4.5 log10 ถึง 6.0 log10 CCID50) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำก่อนผสมพันธุ์และระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาไม่พบหลักฐานที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เนื่องจากวัคซีนไข้เลือดออกยังมีชีวิตอยู่ ในการศึกษาอื่น หนูตัวเมียได้รับวัคซีนไข้เลือดออก 5 log10 CCID50, 6.5 log10 CCID50 (ประมาณ 3 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) หรือ 8 log10 CCID50 (ประมาณ 100 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) ของวัคซีนไข้เลือดออกโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในระหว่างตั้งครรภ์ . พบความเป็นพิษของทารกในครรภ์ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา

ข้อควรพิจารณาทางคลินิก: หญิงตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อไข้เลือดออกเพิ่มขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ หญิงตั้งครรภ์ที่ติดเชื้อไข้เลือดออกอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการตั้งครรภ์ รวมถึงการคลอดก่อนกำหนดและการคลอดบุตร มีรายงานการแพร่กระจายของไวรัสไข้เลือดออกในแนวดิ่งจากมารดาที่มีภาวะ viremia ขณะคลอดไปยังทารก

วัคซีน viremia สามารถเกิดขึ้นได้ 7 ถึง 14 วันหลังการฉีดวัคซีน โดยมีระยะเวลา <7 วัน ไม่ทราบศักยภาพในการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนจากแม่สู่ทารก

ข้อมูลสัตว์: ในการศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการ 2 ครั้ง ผลของวัคซีนไข้เลือดออกที่มีชีวิตต่อการพัฒนาของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์และหลังคลอดได้รับการประเมินในกระต่ายที่ตั้งครรภ์และ หนูเมาส์

กระต่ายได้รับการฉีดวัคซีนไข้เลือดออกในขนาดเต็มของมนุษย์ [0.5 มล. (5 log10 CCID50/สัตว์/โอกาส)] โดยให้วัคซีนไข้เลือดออกโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 และ 10 วันก่อนผสมพันธุ์และในวันที่ 6, 12 และ 27 ระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีรายงานความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือการเปลี่ยนแปลงและผลข้างเคียงต่อภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีหรือพัฒนาการก่อนหย่านมในการศึกษานี้ หนูที่ตั้งครรภ์ได้รับการบริหารให้ครั้งเดียวของ 5 log10 CCID50 (ขนาดยาเต็มของมนุษย์ตั้งแต่ 4.5 log10 ถึง 6.0 log10 CCID50), 6.5 log10 CCID50 (ประมาณ 3 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) หรือ 8 log10 CCID50 (ประมาณ 100 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) ) ของวัคซีนไข้เลือดออกจะมีชีวิตอยู่โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในวันที่ 6, 9 หรือ 12 ของการตั้งครรภ์ ในขนาด 6.5 log10 CCID50 หรือ 8 log10 CCID50 ของวัคซีนไข้เลือดออก พบว่ามีความเป็นพิษต่อมารดาซึ่งสัมพันธ์กับการสูญเสียหลังการปลูกถ่ายที่เพิ่มขึ้น และในขนาด 8 log10 CCID50 โดยมีน้ำหนักตัวของทารกในครรภ์ลดลง ความสำคัญของการสังเกตนี้สำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากเส้นทางการให้ยาที่แตกต่างกัน (เส้นทางการบริหารของมนุษย์อยู่ใต้ผิวหนัง) และระดับขนาดยาที่เกินปริมาณที่ตั้งใจไว้ของมนุษย์ ไม่มีความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือหลักฐานอื่นๆ ของการสร้างทารกทารกที่ถูกกล่าวถึงในการศึกษานี้

สรุปความเสี่ยง: ไม่มีข้อมูลของมนุษย์เพื่อประเมินผลกระทบของวัคซีนไข้เลือดออกที่มีชีวิตต่อการผลิตน้ำนม และการมีอยู่ของวัคซีนในน้ำนมแม่ หรือผลกระทบต่อเด็กที่กินนมแม่ ควรคำนึงถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาในการได้รับวัคซีนป้องกันไข้เลือดออก และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นต่อเด็กที่ได้รับนมแม่จากวัคซีนไข้เลือดออกที่มีชีวิตหรือจากสภาวะของมารดาที่เป็นต้นแบบ สำหรับวัคซีนป้องกัน เงื่อนไขพื้นฐานคือความไวต่อโรคที่ป้องกันด้วยวัคซีน การศึกษาการให้นมบุตรโดยหนูตัวเมียได้รับวัคซีนไข้เลือดออกครั้งเดียวในวันที่ 14 ของการให้นมบุตร ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีวัคซีนไข้เลือดออกในเต้านม

ข้อควรพิจารณาทางคลินิก: การแพร่เชื้อไวรัสไข้เลือดออกในแนวดิ่ง มีรายงานรวมถึงความเป็นไปได้ที่จะผ่านทางน้ำนมแม่

วัคซีน viremia สามารถเกิดขึ้นได้ 7 ถึง 14 วันหลังการฉีดวัคซีน โดยมีระยะเวลา <7 วัน ไม่ทราบศักยภาพในการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนจากแม่สู่ทารกผ่านทางน้ำนมแม่

ข้อมูลสัตว์: การศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการโดยให้หนูตัวเมียฉีดครั้งเดียว 5 log10 CCID50 (ปริมาณเต็มในคนตั้งแต่ 4.5 log10 ถึง 6.0 log10 CCID50), 6.5 log10 CCID50 หรือ 8 log10 CCID50 ของวัคซีนไข้เลือดออกที่มีชีวิตอยู่โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในวันที่ 14 ของการให้นมไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีวัคซีนไข้เลือดออกในเต้านมในหนู เมื่อตรวจวัด 24 ชั่วโมงหลังการให้วัคซีน

ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนไข้เลือดออกในเด็กอายุต่ำกว่า 9 ปี

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนไข้เลือดออกในผู้ใหญ่อายุ 65 ปี และเก่ากว่านั้นไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น