Dimethyl Fumarate (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Tecfidera
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Dimethyl Fumarate (Systemic)

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหลายเส้น

การรักษารูปแบบการกำเริบของ MS รวมถึงกลุ่มอาการที่แยกได้ทางคลินิก โรคที่กำเริบ-ส่งกลับ และโรคลุกลามทุติยภูมิที่ยังมีฤทธิ์

ไดเมทิล ฟูมาเรตเป็นหนึ่งในวิธีการรักษาโรคหลายชนิดที่ใช้ในการจัดการรูปแบบการกลับเป็นซ้ำของ MS แม้ว่าจะไม่สามารถรักษาได้ แต่การรักษาเหล่านี้ล้วนแสดงให้เห็นว่าสามารถปรับเปลี่ยนมาตรการต่างๆ ของการเกิดโรค รวมถึงอัตราการกำเริบของโรค รอยโรคจากการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ใหม่หรือที่เพิ่มขึ้น และการลุกลามของความพิการ

American Academy of Neurology (AAN) แนะนำให้เสนอการบำบัดเพื่อปรับเปลี่ยนโรคแก่ผู้ป่วยที่มีรูปแบบการกำเริบของ MS ซึ่งเพิ่งกลับมาเป็นซ้ำและ/หรือรอยโรคจาก MRI แพทย์ควรคำนึงถึงผลข้างเคียง ความสามารถในการทนต่อยา วิธีการให้ยา ความปลอดภัย ประสิทธิผล และราคาของยา นอกเหนือจากความชอบของผู้ป่วยเมื่อเลือกวิธีการรักษาที่เหมาะสม

การศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างไดเมทิล ฟูมาเรตกับยารับประทานอื่นๆ ที่ใช้ในรูปแบบที่กลับเป็นซ้ำของ MS (เช่น ฟิงโกลิโมด, เทอริฟลูโนไมด์) ที่ยังไม่ได้ดำเนินการจนถึงปัจจุบัน อย่างไรก็ตาม จากประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไดเมทิล ฟูมาเรตอาจมีประสิทธิผลมากกว่าเทริฟลูโนไมด์ และทนได้ดีกว่าฟิงโกลิโมด

ประสิทธิภาพไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยที่เป็นโรค MS ที่มีความก้าวหน้าในระดับปฐมภูมิ† [นอกฉลาก]

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Dimethyl Fumarate (Systemic)

ทั่วไป

การติดตามผู้ป่วย

  • เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟพีเนีย ให้รับ CBC (รวมถึงจำนวนเม็ดเลือดขาว) ก่อนเริ่มการรักษาที่ 6 เดือน และทุกๆ 6–12 เดือนหลังจากนั้นตามที่ระบุไว้ทางคลินิก
  • เนื่องจากอาจได้รับบาดเจ็บที่ตับ ให้ทำการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น เซรั่มอะมิโนทรานสเฟอเรส อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมด) ก่อนเริ่มการรักษา จากนั้นตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

    • การให้ยาล่วงหน้าและการป้องกันโรค

  • การให้ยาแอสไพรินแบบเคลือบแบบไม่ลำไส้ (สูงถึงขนาด 325 มก.) 30 นาทีก่อนไดเมทิล ฟูมาเรตอาจลดอุบัติการณ์หรือความรุนแรงของอาการหน้าแดงจากยาได้

    • การบริหารให้

    การบริหารช่องปาก

    บริหารให้ทางปากวันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร การบริหารอาหารอาจลดอัตราการเกิดอาการหน้าแดงและเพิ่มความทนทานต่อระบบทางเดินอาหาร

    กลืนแคปซูลที่ปล่อยล่าช้าทั้งหมดและสมบูรณ์ อย่าบดหรือเคี้ยวแคปซูล อย่าโรยสิ่งที่อยู่ในแคปซูลลงบนอาหาร

    ปริมาณ

    ผู้ใหญ่

    รูปแบบที่เกิดซ้ำของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ทางปาก

    เริ่มแรก 120 มก. วันละสองครั้ง หลังจากผ่านไป 7 วัน ให้เพิ่มขนาดยาปกติเป็น 240 มก. วันละสองครั้ง

    ในผู้ป่วยที่ไม่ทนต่อขนาดยาปกติ ให้พิจารณาลดขนาดยาชั่วคราวจาก 240 มก. วันละสองครั้งเป็น 120 มก. วันละสองครั้ง รับประทานปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำต่อไปที่ 240 มก. วันละสองครั้งภายใน 4 สัปดาห์ พิจารณาการหยุดยาในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการกลับมาใช้ยาตามขนาดปกติได้

    ประชากรพิเศษ

    การด้อยค่าของตับ

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

    การด้อยค่าของไต

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

    ผู้ป่วยสูงอายุ

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • เป็นที่ทราบกันว่าแพ้ไดเมทิล ฟูมาเรตหรือสารปรุงแต่งใดๆ ในสูตร
  • การใช้ไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตร่วมกัน .
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    ภูมิแพ้และแองจิโออีดีมา

    อาจทำให้เกิดภูมิแพ้หรือแองจิโออีดีมาหลังการให้ยาครั้งแรกหรือเมื่อใดก็ได้ในระหว่างการรักษา สัญญาณและอาการของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ หายใจลำบาก ลมพิษ และอาการบวมที่คอและลิ้น

    Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)

    PML ซึ่งเป็นการติดเชื้อฉวยโอกาสในสมองที่เกิดจากไวรัส JC กรณีร้ายแรงของ PML เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรค MS ที่ได้รับการรักษาด้วยไดเมทิล ฟูมาเรต เป็นเวลา 4 ปีในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยมีภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟพีเนียเป็นเวลานาน (เช่น เม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ส่วนใหญ่ <500/มม3 เป็นเวลา 3.5 ปี) แต่ไม่มีภาวะอื่นที่ทราบที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันที่ถูกบุกรุก

    PML ยังรายงานในระหว่างประสบการณ์หลังการตลาดโดยมีภาวะต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นเป็นเวลา >6 เดือน นอกจากนี้ มีรายงานกรณี PML หลายกรณีในยุโรปในผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมยาอื่นๆ ที่มีไดเมทิล ฟูมาเรต

    เมื่อสัญญาณหรืออาการแรกที่บ่งบอกถึง PML ให้ระงับการบำบัดด้วยไดเมทิล ฟูมาเรตทันที และทำการประเมินการวินิจฉัยที่เหมาะสม สัญญาณ MRI ของ PML อาจปรากฏชัดเจนก่อนที่อาการทางคลินิกจะเกิดขึ้น

    ภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อ

    กรณีร้ายแรงของงูสวัดและการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่นๆ (ไวรัส เชื้อรา และแบคทีเรีย) มีรายงานในผู้ป่วยที่เป็น lymphopenia เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวสัมบูรณ์ปกติ อาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา

    ติดตามอาการและอาการแสดงของงูสวัดหรือการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่นๆ หากมีอาการของการติดเชื้อเกิดขึ้น ให้ประเมินและรักษาผู้ป่วยอย่างเหมาะสมโดยทันที พิจารณาระงับการบำบัดด้วยไดเมทิล ฟูมาเรตจนกว่าการติดเชื้อจะหายไป

    ลิมโฟพีเนีย

    อาจลดจำนวนลิมโฟไซต์ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก จำนวนเม็ดเลือดขาวเฉลี่ยลดลงประมาณ 30% ในช่วงปีแรกของการรักษาและยังคงมีเสถียรภาพหลังจากนั้น จำนวนเม็ดเลือดขาวดีขึ้นใน 4 สัปดาห์หลังจากการหยุดยา แต่ไม่ได้กลับสู่ค่าพื้นฐาน

    แม้ว่าจะไม่พบอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงในการทดลองที่มีการควบคุม แต่มีกรณีหนึ่งของ PML ที่พัฒนาขึ้น ในการตั้งค่าของ lymphopenia เป็นเวลานาน

    ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำอยู่แล้ว

    ได้รับ CBC ซึ่งรวมถึงจำนวนเม็ดเลือดขาว ก่อนที่จะเริ่มใช้ไดเมทิล ฟูมาเรต ที่ 6 เดือน จากนั้นทุกๆ 6–12 เดือน ในระหว่างการรักษาหลังจากนั้น และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

    ในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาว <500/มม.3 ที่เป็นอยู่นานกว่า 6 เดือน ให้พิจารณาระงับการรักษา พิจารณาติดตามจำนวนลิมโฟไซต์จนกว่าลิมโฟพีเนียจะหายเนื่องจากการฟื้นตัวของลิมโฟไซต์อาจล่าช้าหลังจากการหยุดยา

    ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร้ายแรง ให้พิจารณาระงับการรักษาด้วยไดเมทิล ฟูมาเรต จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป พิจารณาสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยเมื่อตัดสินใจว่าจะเริ่มการบำบัดด้วยไดเมทิล ฟูมาเรตอีกครั้งหรือไม่

    การบาดเจ็บที่ตับ

    ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น การยกระดับความเข้มข้นของอะมิโนทรานสเฟอเรสในซีรั่มมากกว่าห้าเท่าของ ULN และการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของบิลิรูบินรวมมากกว่าสองเท่าของ ULN) ที่รายงานในระหว่างประสบการณ์หลังการขาย เกิดขึ้นภายในไม่กี่วันถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาและหายไปเมื่อหยุดการรักษา แม้ว่าตับวายหรือการเสียชีวิตจะไม่เกิดขึ้น แต่การทดสอบการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดอาจบ่งบอกถึงการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรง

    ทำการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น เซรั่มอะมิโนทรานสเฟอเรส อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมด) ก่อน และระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก หยุดยาหากสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บที่ตับ

    หน้าแดง

    อาจทำให้เกิดอาการหน้าแดง (เช่น รู้สึกอุ่น แดง คัน รู้สึกแสบร้อน) ในการทดลองทางคลินิก 40% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไดเมทิล ฟูมาเรต มีอาการหน้าแดง โดยทั่วไปอาการจะเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยจะเริ่มทันทีหลังจากเริ่มการรักษา และปรับปรุงหรือหายไปเมื่อเวลาผ่านไป

    การให้อาหารหรือการปรับสภาพด้วยแอสไพรินที่ไม่เคลือบลำไส้อาจลดอุบัติการณ์และ/หรือความรุนแรงของอาการหน้าแดงได้

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านพัฒนาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ระหว่างตั้งครรภ์ ผลกระทบจากพิษต่อตัวอ่อนที่พบในการศึกษาในสัตว์ทดลอง

    มีการจัดทำทะเบียนการตั้งครรภ์สำหรับ Tecfidera กระตุ้นให้ผู้ป่วยลงทะเบียนโดยโทร 866-810-1462 หรือไปที่ [เว็บ]

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่าไดเมทิล ฟูมาเรตหรือสารเมตาโบไลต์ของมันจะแพร่กระจายเข้าสู่นมของมนุษย์หรือไม่

    ไม่ทราบผลของยาต่อทารกที่ให้นมบุตรหรือต่อการผลิตน้ำนม

    พิจารณาประโยชน์ของการให้นมบุตรควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของสตรีในการใช้ไดเมทิล ฟูมาเรต และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับ ทารกที่กินนมแม่จากยาหรือสภาวะของมารดา

    การใช้ในเด็ก

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้สร้างขึ้นในผู้ป่วยเด็กที่อายุ <18 ปี

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    ประสบการณ์ไม่เพียงพอในผู้ป่วย ≥ อายุ 65 ปีเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขามีการตอบสนองแตกต่างจากผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่าหรือไม่

    การด้อยค่าของตับ

    เภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ

    การด้อยค่าของไต

    เภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ได้ศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    หน้าแดง ปวดท้อง ท้องเสีย คลื่นไส้

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Dimethyl Fumarate (Systemic)

    ไม่ถูกเผาผลาญโดยไอโซเอนไซม์ CYP; ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ที่สำคัญทางคลินิกกับสารยับยั้งหรือตัวกระตุ้น CYP ไม่มีอันตรกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับไดเมทิล ฟูมาเรตหรือสาร MMF ที่ออกฤทธิ์ซึ่งระบุในการศึกษาเกี่ยวกับ CYP, P-ไกลโคโปรตีน (P-gp) หรือการจับกับโปรตีน

    ยาเฉพาะเจาะจง

    ยา

    ปฏิกิริยาโต้ตอบ

    ความคิดเห็น

    แอสไพริน

    แอสไพรินที่ไม่เคลือบลำไส้ (325 มก. ให้ประมาณ 30 นาทีก่อนไดเมทิลฟูมาเรตตลอด 4 วัน) ไม่ เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ MMF หรืออุบัติการณ์ของผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของ GI แต่อุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการแดงลดลง

    ไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต

    ไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต และไดเมทิล ฟูมาเรต มีสารออกฤทธิ์ที่เหมือนกัน (MMF)

    ห้ามใช้ร่วมกัน

    กลาติราเมอร์อะซิเตท

    กลาติราเมอร์ อะซิเตต ครั้งเดียวไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ MMF

    Interferon beta

    อินเตอร์เฟอรอน เบต้า-1a ครั้งเดียวไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ MMF

    ยาคุมกำเนิด

    ไม่มีผลกระทบที่สำคัญทางคลินิกต่อยาคุมกำเนิดที่มีเอทินิลเอสตราไดออลและนอร์เรลเจสโตรมิน ผลต่อโปรเจสโตเจนอื่นๆ ที่ไม่ได้รับการประเมิน

    วัคซีน

    วัคซีนไม่มีชีวิต: การได้รับไดเมทิล ฟูมาเรตร่วมกันไม่ได้ลดการตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนที่ประกอบด้วยทอกซอยด์บาดทะยัก วัคซีนโพลีแซ็กคาไรด์จากโรคปอดบวม หรือวัคซีนไข้กาฬหลังแอ่น สัมพันธ์กับการตอบสนองของแอนติบอดีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอินเตอร์เฟอรอน ผลกระทบของการค้นพบเหล่านี้ต่อประสิทธิผลของวัคซีนไม่ทราบ

    วัคซีนเชื้อเป็นชนิดลดทอน: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ได้รับไดเมทิล ฟูมาเรตไม่ได้รับการประเมิน

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม