Diroximel Fumarate (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Vumerity
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Diroximel Fumarate (Systemic)

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหลายราย

การรักษารูปแบบการกำเริบของ MS รวมถึงกลุ่มอาการที่แยกได้ทางคลินิก โรคที่กำเริบ-เป็นซ้ำ และโรคที่ลุกลามทุติยภูมิที่ออกฤทธิ์

ไดโรซิเมล ฟูมาเรตถูกเผาผลาญไปเป็นสารเดียวกันในทางเภสัชวิทยา สารออกฤทธิ์ (โมโนเมทิลฟูมาเรต [MMF]) เป็นไดเมทิลฟูมาเรต; ดังนั้นประสิทธิภาพจึงขึ้นอยู่กับความสมมูลทางชีวภาพที่กำหนดไว้กับไดเมทิล ฟูมาเรต ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตคาดว่าจะคล้ายคลึงกับไดเมทิล ฟูมาเรต ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสามารถลดอัตราการกำเริบของโรคลงได้อย่างมากและรอยโรค T2 ใหม่หรือที่ขยายใหญ่ขึ้น

เมื่อเปรียบเทียบกับไดเมทิล ฟูมาเรต ไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตให้การสัมผัสสารออกฤทธิ์ (MMF) ที่เทียบเท่ากัน แต่มีความสัมพันธ์กับความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารที่ดีขึ้น

ไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตเป็นหนึ่งในวิธีการรักษาโรคหลายชนิดที่ใช้ในการจัดการรูปแบบการกำเริบของโรค MS แม้ว่าจะไม่สามารถรักษาได้ แต่การรักษาเหล่านี้ล้วนแสดงให้เห็นว่าสามารถปรับเปลี่ยนมาตรการต่างๆ ของการเกิดโรค รวมถึงอัตราการกำเริบของโรค รอยโรคจากการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ใหม่หรือที่เพิ่มขึ้น และการลุกลามของความพิการ

American Academy of Neurology (AAN) แนะนำให้เสนอการบำบัดเพื่อปรับเปลี่ยนโรคแก่ผู้ป่วยที่มีรูปแบบการกำเริบของ MS ซึ่งเพิ่งกลับมาเป็นซ้ำและ/หรือรอยโรคจาก MRI แพทย์ควรคำนึงถึงผลข้างเคียง ความสามารถในการทนต่อยา วิธีการให้ยา ความปลอดภัย ประสิทธิผล และราคาของยา นอกเหนือจากความชอบของผู้ป่วยเมื่อเลือกวิธีการรักษาที่เหมาะสม

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Diroximel Fumarate (Systemic)

ทั่วไป

การติดตามผู้ป่วย

  • เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟพีเนีย ให้รับ CBC (รวมถึงจำนวนเม็ดเลือดขาว) ก่อนเริ่มการรักษาที่ 6 เดือน และทุกๆ 6–12 เดือนหลังจากนั้นตามที่ระบุไว้ทางคลินิก
  • เนื่องจากอาจได้รับบาดเจ็บที่ตับ ให้ทำการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น เซรั่มอะมิโนทรานสเฟอเรส อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมด) ก่อนเริ่มการรักษา จากนั้นตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

    • การให้ยาล่วงหน้าและการป้องกันโรค

  • การให้ยาแอสไพรินแบบเคลือบแบบไม่ลำไส้ (สูงถึงขนาด 325 มก.) 30 นาทีก่อนไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตอาจลดอุบัติการณ์หรือความรุนแรงของอาการหน้าแดงได้

    • การบริหารให้

    การบริหารช่องปาก

    บริหารช่องปากวันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร

    การบริหารให้พร้อมกับอาหารอาจลดลง อุบัติการณ์ของการฟลัชชิง; อย่างไรก็ตามควรหลีกเลี่ยงการรับประทานอาหารหรือของว่างที่มีไขมันสูงและมีแคลอรีสูง หากรับประทานพร้อมอาหาร อาหารหรือของว่างควรมีแคลอรี่ไม่เกิน 700 แคลอรี่และมีไขมันไม่เกิน 30 กรัม

    กลืนแคปซูลที่วางจำหน่ายล่าช้าทั้งหมดและอยู่ในสภาพสมบูรณ์ อย่าบดหรือเคี้ยวแคปซูล อย่าเปิดและโรยสิ่งที่อยู่ในแคปซูลบนอาหาร

    ขนาดยา

    ผู้ใหญ่

    รูปแบบที่เกิดซ้ำของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ทางปาก

    เริ่มแรก 231 มก. วันละสองครั้ง หลังจากผ่านไป 7 วัน ให้เพิ่มเป็นขนาดยาปกติที่ 462 มก. วันละสองครั้ง

    ในผู้ป่วยที่ไม่ยอมให้ใช้ยาขนาด 462 มก. วันละสองครั้ง ให้พิจารณาลดขนาดยาชั่วคราวเป็น 231 มก. วันละสองครั้ง จากนั้นจึงกลับมาใช้ยาขนาดปกติตามที่แนะนำที่ 462 มก. วันละสองครั้งภายใน 4 สัปดาห์ หากผู้ป่วยไม่ยอมให้เพิ่มขนาดยาตามที่แนะนำ ให้พิจารณายุติการรักษา

    ประชากรพิเศษ

    การด้อยค่าของตับ

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาใดๆ ก็ตาม แต่คาดว่าภาวะตับบกพร่องจะไม่ส่งผลต่อการสัมผัสสารออกฤทธิ์

    การด้อยค่าของไต

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะได้รับสารเมตาบอไลต์หลักเพิ่มขึ้น

    ผู้ป่วยสูงอายุ

    ผู้ผลิตไม่ได้ให้คำแนะนำเรื่องขนาดยาโดยเฉพาะ

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันดีต่อไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต หรือไดเมทิล ฟูมาเรต หรือต่อสารปรุงแต่งใดๆ ในสูตร
  • การใช้ไดเมทิล ฟูมาเรตร่วมกัน
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    ภูมิแพ้และแองจิโออีดีมา

    อาจทำให้เกิดภูมิแพ้หรือแองจิโออีดีมาหลังการให้ยาครั้งแรกหรือเมื่อใดก็ได้ในระหว่างการรักษา ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงหายใจลำบาก ลมพิษ และอาการบวมที่คอและลิ้นที่รายงานด้วยไดเมทิล ฟูมาเรต (ยาที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต)

    ให้หยุดไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต หากมีอาการหรืออาการแสดงของภูมิแพ้ หรือเกิดภาวะแองจิโออีดีมา

    Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)

    PML ซึ่งเป็นการติดเชื้อฉวยโอกาสในสมองที่เกิดจากไวรัส JC มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับไดเมทิล ฟูมาเรต (ยาที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกันกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต) มีรายงาน PML ที่มีไดเมทิล ฟูมาเรตในภาวะของภาวะต่อมน้ำเหลืองโตเป็นเวลานาน รวมถึงกรณีร้ายแรงของ PML ในผู้ป่วยโรค MS ที่มีเม็ดเลือดขาวนับ <500/มม.3 เป็นเวลา 3.5 ปี

    ที่สัญญาณหรืออาการแรก บ่งชี้ถึง PML ให้ระงับการรักษาทันทีและประเมินการวินิจฉัยที่เหมาะสม สัญญาณ MRI ของ PML อาจปรากฏชัดเจนก่อนที่อาการทางคลินิกจะเกิดขึ้น

    ภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อ

    กรณีร้ายแรงของงูสวัดและการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่นๆ (ไวรัส เชื้อรา และแบคทีเรีย) รายงานด้วยไดเมทิล ฟูมาเรต (ยาที่มีสารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์เดียวกันกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต); เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็น lymphopenia และในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวปกติ อาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา

    ติดตามอาการและอาการแสดงของงูสวัดหรือการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่นๆ หากมีอาการใดๆ ของการติดเชื้อเกิดขึ้น ให้ประเมินและรักษาผู้ป่วยอย่างเหมาะสมโดยทันที พิจารณาระงับการรักษาในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร้ายแรงจนกว่าการติดเชื้อจะหายไป

    ลิมโฟพีเนีย

    อาจลดจำนวนลิมโฟไซต์ ในการทดลองทางคลินิกกับ dimethyl fumarate (ยาที่มีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับ diroximel fumarate) จำนวนเม็ดเลือดขาวเฉลี่ยลดลงประมาณ 30% ในช่วงปีแรกของการรักษา จำนวนเม็ดเลือดขาวดีขึ้นใน 4 สัปดาห์หลังจากการหยุดยา แต่ไม่ได้กลับสู่ค่าพื้นฐาน

    อุบัติการณ์ของการติดเชื้อร้ายแรงเพิ่มขึ้นซึ่งไม่สังเกตพบในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง แต่มีกรณีหนึ่งของ PML เกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมของ ต่อมน้ำเหลืองเป็นเวลานาน

    ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำที่มีอยู่แล้ว

    ได้รับ CBC รวมถึงจำนวนเม็ดเลือดขาว ก่อนที่จะเริ่มการรักษา ที่ 6 เดือน จากนั้นทุกๆ 6-12 เดือนในระหว่างการรักษา ตาม ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

    ในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาว <500/ลูกบาศก์มิลลิเมตร คงอยู่นานกว่า 6 เดือน ให้พิจารณาระงับการรักษา พิจารณาติดตามจำนวนลิมโฟไซต์หลังจากที่หยุดยาจนกว่าลิมโฟพีเนียจะหายเนื่องจากการฟื้นตัวของลิมโฟไซต์อาจล่าช้า

    ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร้ายแรง ให้พิจารณาระงับการรักษาจนกว่าการติดเชื้อจะหายไป พิจารณาสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยเมื่อตัดสินใจว่าจะเริ่มการรักษาใหม่หรือไม่

    การบาดเจ็บที่ตับ

    การบาดเจ็บที่ตับ บางครั้งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล รายงานด้วยไดเมทิล ฟูมาเรต (ยาที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกันกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต) ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น การเพิ่มขึ้นในความเข้มข้นของอะมิโนทรานสเฟอเรสในซีรั่มมากกว่าห้าเท่าของ ULN และการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมดมากกว่าสองเท่าของ ULN) ที่สังเกตพบ เกิดขึ้นภายในไม่กี่วันถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาและหายไปเมื่อหยุดการรักษา

    ไม่มีกรณีใดที่ส่งผลให้ตับวาย การปลูกถ่ายตับ หรือเสียชีวิต อย่างไรก็ตาม การทดสอบการทำงานของตับที่ผิดปกติอาจทำนายการบาดเจ็บของตับอย่างรุนแรง

    ทำการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น เซรั่มอะมิโนทรานสเฟอเรส อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมด) ก่อนและระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก หยุดยาหากสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บที่ตับ

    หน้าแดง

    อาจทำให้เกิดอาการหน้าแดง (เช่น รู้สึกอุ่น แดง คัน รู้สึกแสบร้อน) ในการทดลองทางคลินิกของ dimethyl fumarate (ยาที่มีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับ diroximel fumarate) มีรายงานการชะล้างในผู้ป่วย 40% ที่ได้รับยา โดยทั่วไปอาการจะเล็กน้อยถึงปานกลาง เริ่มทันทีหลังจากเริ่มการรักษา และปรับปรุงหรือหายไปเมื่อเวลาผ่านไป

    การให้อาหารหรือเตรียมการรักษาด้วยแอสไพรินที่ไม่เคลือบลำไส้ (สูงถึงขนาด 325 มก.) 30 นาที ก่อนที่ไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตอาจลดอุบัติการณ์และ/หรือความรุนแรงของอาการหน้าแดงได้

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านพัฒนาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ จากข้อมูลในสัตว์ทดลอง อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่าไดร็อกซิเมลฟูมาเรตหรือสารเมตาโบไลต์ของไดรซิเมลถูกกระจายไปยังนมของมนุษย์หรือไม่

    ยังไม่ทราบผลต่อทารกที่ให้นมบุตรหรือต่อการผลิตน้ำนม .

    พิจารณาประโยชน์ของการให้นมบุตรควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของสตรีสำหรับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกที่ได้รับนมแม่จากยาหรือสภาวะของมารดาที่อยู่ภายใต้การดูแล

    การใช้ในเด็ก

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้กำหนดไว้ในผู้ป่วยเด็ก

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    ประสบการณ์ไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่อายุ ≥65 ปีเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขามีการตอบสนองที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่าหรือไม่

    การด้อยค่าของตับ

    ไม่ได้รับการศึกษาใน บุคคลที่มีความบกพร่องทางตับ การด้อยค่าของตับไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อการสัมผัสอย่างเป็นระบบต่อสาร MMF ที่ใช้งานอยู่

    การปรับขนาดยาไม่จำเป็นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ

    การด้อยค่าของไต

    การปรับขนาดยาไม่จำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย .

    ไม่แนะนำในคนไข้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง เนื่องจากการได้รับสาร HES ซึ่งเป็นสารหลักที่ไม่ได้ใช้งานเพิ่มขึ้น ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานระยะยาว

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต (≥10% และ ≥2% มากกว่ายาหลอก): หน้าแดง ปวดท้อง ท้องเสีย และคลื่นไส้

    อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตจะคล้ายคลึงกับอาการไม่พึงประสงค์ที่มีไดเมทิล ฟูมาเรต

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Diroximel Fumarate (Systemic)

    ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้นกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตหรือสารออกฤทธิ์หลัก MMF ที่ระบุในการศึกษา CYP, P-ไกลโคโปรตีน หรือการศึกษาเกี่ยวกับการจับกับโปรตีน

    ยาเฉพาะเจาะจง

    ยา

    ปฏิสัมพันธ์

    ความคิดเห็น

    แอลกอฮอล์

    ความเข้มข้น MMF ในพลาสมาสูงสุดลดลง; อย่างไรก็ตาม การได้รับ MMF ทั้งหมดไม่ได้รับผลกระทบ

    หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

    แอสไพริน

    การให้ยาแอสไพรินแบบเคลือบแบบไม่ทำลายลำไส้ 325 มก. ประมาณ 30 นาทีก่อนการให้ไดเมทิล ฟูมาเรต (ซึ่ง ถูกเผาผลาญไปเป็นสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต) นานกว่า 4 วันไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ MMF แต่อุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการแดงออกลดลง

    ไดเมทิล ฟูมาเรต

    ไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตและไดเมทิล ฟูมาเรตมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (MMF)

    ห้ามใช้ร่วมกัน

    ไดร็อกซีเมล ฟูมาเรตอาจเริ่มใช้ในวันถัดจากการหยุดใช้ไดเมทิล ฟูมาเรต

    ยาคุมกำเนิด

    ไดเมทิล ฟูมาเรต (ซึ่งถูกเผาผลาญเป็นสารออกฤทธิ์เดียวกันกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต) ไม่มีผลกระทบที่สำคัญทางคลินิกต่อเอทินิลเอสตราไดออลหรือโนเรลเจสโตรมิน

    การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับไดเมทิล ฟูมาเรตหรือไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต ไม่ได้ดำเนินการกับยาคุมกำเนิดที่มีโปรเจสโตเจนอื่นๆ

    วัคซีน

    วัคซีนไม่มีชีวิต: การได้รับไดเมทิล ฟูมาเรตร่วมกัน (ซึ่งถูกเผาผลาญไปเป็นสารออกฤทธิ์เดียวกันกับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรต) ไม่ทำให้การตอบสนองของแอนติบอดีลดลง วัคซีนที่ประกอบด้วยทอกซอยด์บาดทะยัก วัคซีนโพลีแซ็กคาไรด์จากโรคปอดบวม หรือวัคซีนไข้กาฬหลังแอ่นที่สัมพันธ์กับการตอบสนองของแอนติบอดีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอินเตอร์เฟอรอน ผลกระทบของการค้นพบเหล่านี้ยังไม่ทราบประสิทธิผลของวัคซีน

    วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนที่มีชีวิตลดลง: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ได้รับไดร็อกซิเมล ฟูมาเรตไม่ได้รับการประเมิน

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม