Donislecel-jujn (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Lantidra
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn มีประโยชน์ดังต่อไปนี้:

Donislecel-jujn เป็นการบำบัดด้วยเซลล์เกาะเล็กตับอ่อนแบบ allogeneic ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานประเภท 1 ที่ไม่สามารถเข้าใกล้ HbA1c เป้าหมายได้เนื่องจากตอนที่เกิดซ้ำในปัจจุบัน ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงแม้จะมีการจัดการและการศึกษาโรคเบาหวานอย่างเข้มข้น

โดนิสเลเซล-จุจน์ใช้ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกัน การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันควรเริ่มก่อนการทำหัตถการและต่อเนื่องในระยะยาวเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายกิ่งเกาะเล็ก เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการให้ยาและกดภูมิคุ้มกันในระยะยาว ไม่มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของการให้ donislecel-jujn ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมโรคเบาหวานอย่างดีด้วยการรักษาด้วยอินซูลินหรือผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยไม่รู้ตัวซึ่งสามารถป้องกันได้ เหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำรุนแรงที่เกิดขึ้นซ้ำๆ ในปัจจุบัน (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำซึ่งต้องได้รับการแทรกแซงจากบุคคลที่สาม) โดยใช้การจัดการโรคเบาหวานแบบเข้มข้น (รวมถึงอินซูลิน อุปกรณ์ และการให้ความรู้)

ไม่แนะนำให้ฉีดยาเข้าช่องทวารหนักซ้ำๆ ในผู้ป่วยที่เคยเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่พอร์ทัลมาก่อน เว้นแต่ว่าการเกิดลิ่มเลือดจะถูกจำกัดไว้ที่สาขาหลอดเลือดดำพอร์ทัลลำดับที่สองหรือสาม

ไม่มีหลักฐาน เพื่อสนับสนุนการใช้โดนิสเลเซล-จุจน์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิผลในผู้ป่วยโรคตับ ไตวาย หรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของโดนิสเลเซล-จุจน์ได้รับการประเมินใน 2 แบบคาดการณ์แบบเปิด ฉลากการศึกษาแบบแขนเดียวในผู้ป่วยทั้งหมด 30 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และความไม่รู้ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ผู้ป่วยได้รับการฉีด 1-3 ครั้ง ผลการศึกษาพบว่าอาสาสมัคร 25 รายมีความเป็นอิสระจากอินซูลิน ในผู้ป่วยเหล่านี้ 4 ราย (13.3%) เป็นอิสระจากอินซูลินเป็นเวลาน้อยกว่า 1 ปี 12 ราย (36.7%) เป็นอิสระจากอินซูลินเป็นเวลา 1 ถึง 5 ปี และ 9 ราย (33.3%) เป็นอิสระจากอินซูลินมานานกว่า 5 ปี ผู้ป่วยที่เหลืออีก 5 รายไม่มีวันที่อินซูลินจะเป็นอิสระได้

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Donislecel-jujn (Systemic)

ทั่วไป

โดนิสเลเซล-จูจ์นมีอยู่ในรูปแบบขนาดยาและความแรงต่อไปนี้:

รูปแบบขนาดยาเป็นการแขวนเซลล์ไอส์เลตเพื่อการฉีดเข้าเส้นเลือดดำพอร์ทัลตับ ความแรงของขนาดยาขึ้นอยู่กับจำนวนเกาะเล็กทั้งหมดที่บรรจุสำหรับการแช่ ซึ่งรายงานไว้บนฉลากภาชนะบรรจุและเอกสารที่เกี่ยวข้อง โดนิสเลเซล-จุจน์จำนวนหนึ่งประกอบด้วยเกาะเล็กเกาะน้อยที่ผลิตจากตับอ่อนของผู้บริจาคที่เสียชีวิตเพียงรายเดียว โดนิสเลเซล-จุจน์แต่ละขนาดยาจะมีให้ในถุงสำหรับแช่ยาสอง (2) ถุงที่เชื่อมต่อถึงกันผ่านทางขั้วต่อที่ปลอดเชื้อ ถุงหนึ่งประกอบด้วยโดนิสเลเซล-จูจน์ จนถึงหมายเลขเกาะเล็กเทียบเท่า (EIN) สูงสุด 1 × 106 ในสื่อการปลูกถ่าย 400 มล. และถุงที่สอง (ถุงล้าง) มีสื่อการปลูกถ่ายที่ใช้ล้างถุงและสายการแช่

ขนาดยา

จำเป็น ที่จะต้องปรึกษาฉลากของผู้ผลิตเพื่อดูข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดยาและการบริหารยานี้ สรุปขนาดยา:

ผู้ใหญ่

ขนาดยาและการบริหาร

สำหรับการฉีดเข้าหลอดเลือดดำพอร์ทัลตับเท่านั้น

ห้ามฉายรังสี

อย่าใช้ตัวกรองการทำให้เม็ดเลือดขาว.

อย่าใช้หากเวลาของผลิตภัณฑ์เกิน 6 ชั่วโมงหลังการปล่อยผลิตภัณฑ์ หรือหากอุณหภูมิไม่คงที่ระหว่าง 15 ถึง 25° C

ให้ยากดภูมิคุ้มกันด้วยการชักนำก่อนการผ่าตัด 30–360 นาทีก่อนการให้ยา

ขนาดยาขั้นต่ำที่แนะนำคือ 5,000 เทียบเท่าหมายเลขเกาะเล็ก (EIN) ต่อน้ำหนักตัวของผู้ป่วย 1 กิโลกรัมสำหรับการเริ่มต้น การแช่ (การปลูกถ่าย) และ 4,500 EIN/กก. สำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำครั้งต่อไป (ผู้รับคนเดียวกัน) การฉีดยาครั้งที่สองอาจทำได้หากผู้ป่วยไม่ได้รับอิสระจากอินซูลินจากภายนอกภายในหนึ่งปีของการฉีดยาหรือภายในหนึ่งปีหลังจากสูญเสียอิสรภาพจากอินซูลินจากภายนอกหลังจากการฉีดครั้งก่อน การฉีดยาครั้งที่สามอาจทำได้โดยใช้เกณฑ์เดียวกันกับการฉีดครั้งที่สอง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดมากกว่า 3 ครั้ง

ใช้ donislecel-jujn ตามที่ให้มาและไม่มีการเจือจางเพิ่มเติม ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับคำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการบริหารและการเตรียมการ การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตอาจส่งผลให้เกิดความเสียหายและความอยู่รอดของเกาะเล็กเกาะน้อย

ดูแลเซลล์ผ่านทางหลอดเลือดดำพอร์ทัลของตับ ปริมาตรเนื้อเยื่อโดยประมาณไม่ควรเกิน 10 มล. ต่อการแช่ในการปลูกถ่ายแต่ละครั้ง

อย่าให้โดนิสเลเซล-จูจ์น (ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ไอส์เลตและถุงล้าง) ผ่านทางหลอดเลือดดำที่มียาอื่น ๆ หรือ ซึมซาบนอกเหนือจากน้ำเกลือทางสรีรวิทยา

ตรวจสอบความดันพอร์ทัลและระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการฉีด; ตรวจสอบสัญญาณและอาการของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำพอร์ทัล ติดตามผู้ป่วยในโรงพยาบาลอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการฉีดยา

ใช้ยากดภูมิคุ้มกันในระยะยาวต่อไปเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายเกาะเล็กเกาะน้อย

คำเตือน

ข้อห้าม

Donislecel-jujn มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ห้ามใช้ยากดภูมิคุ้มกัน

คำเตือน/ข้อควรระวัง

ความเสี่ยงจากการกดภูมิคุ้มกันร่วมด้วย

จำเป็นต้องใช้การกดภูมิคุ้มกันร่วมกันเพื่อรักษาความมีชีวิตของเซลล์เกาะเล็ก การใช้ยากดภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่ได้รับโดนิสเลเซล-จุจน์เพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้

ผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส เชื้อรา และปรสิต รวมถึงการติดเชื้อฉวยโอกาส มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ โดยเฉพาะผิวหนัง และภาวะโลหิตจางรุนแรง บางครั้งต้องถ่ายเลือด

เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ ผู้ป่วยควรได้รับการฉีดวัคซีนตามที่แนะนำก่อนการรักษา หลังการรักษา ให้ฉีดยาป้องกันโรคปอดบวม Pneumocystis jirovecii (PCP) และไซโตเมกาโลไวรัส (CMV) หลังการให้ยา donislecel-jujn หลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนเชื้อเป็นในขณะที่รับภูมิคุ้มกัน ติดตามไข้และอาการติดเชื้ออื่น ๆ เริ่มการรักษาที่เหมาะสมแต่เนิ่นๆ ติดตามความร้ายกาจทางคลินิก รวมถึงมะเร็งผิวหนัง ติดตามฮีโมโกลบิน/ฮีมาโตคริตและให้ผลิตภัณฑ์จากเลือดตามที่ระบุไว้

พิจารณายุติการกดภูมิคุ้มกันในสถานการณ์ต่อไปนี้:

หากผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิตหรือ มะเร็งและการรักษาจำเป็นต้องหยุดการกดภูมิคุ้มกัน

หากผู้ป่วยต้องพึ่งอินซูลินจากภายนอกเป็นเวลาสองปีหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย ก็ควรหยุดการกดภูมิคุ้มกัน อย่างไรก็ตาม ทีมการรักษาอาจพิจารณาการกดภูมิคุ้มกันต่อไป หากพบว่าผู้ป่วยบรรลุเป้าหมาย HbA1c โดยไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำรุนแรงเกิดขึ้นอีก เมื่อมี C-เปปไทด์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ซึ่งให้ประโยชน์ที่เป็นไปได้อย่างต่อเนื่องซึ่งเกินดุลความเสี่ยงของการเสียชีวิตที่รุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิต ผลที่คุกคามจากการกดภูมิคุ้มกัน

หากผู้ป่วยตั้งครรภ์

ภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

การฉีกขาดของตับ การตกเลือด และเลือดออกในช่องท้องเกิดขึ้นจากการบริหารพอร์ทัลของ donislecel-jujn จัดการภาวะห้ามเลือดในสายสวนโดยใช้แนวทางปฏิบัติมาตรฐานภายหลังการฉีดโดนิสเลเซล-จูจ์น เพื่อลดความเสี่ยงของการตกเลือด ติดตามการตกเลือดทางคลินิกและด้วยการประเมินในห้องปฏิบัติการ จำเป็นต้องถ่ายเลือด

ความดันโลหิตสูงพอร์ทัลเกิดขึ้นในระหว่างและหลังการฉีดยาเกาะเล็กภายในพอร์ทัล ตรวจสอบความดันพอร์ทัล หยุดการให้ยาชั่วคราวหากความดันพอร์ทัลสูงเกิน 22 mmHg และอย่ากลับมาทำต่อจนกว่าจะลดลงต่ำกว่า 18 mmHg ยุติการให้ยาหากความดันพอร์ทัลยังคงสูงกว่า 22 mmHg เป็นเวลานานกว่า 10 นาที

การเกิดลิ่มเลือดในสาขาหลอดเลือดดำพอร์ทัลอาจเกิดขึ้นหลังจากการแช่ Donislecel-jujn ไม่แนะนำให้ฉีดยาเข้าช่องทวารหนักซ้ำๆ ในผู้ป่วยที่เคยเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่พอร์ทัลมาก่อน เว้นแต่การเกิดลิ่มเลือดจะถูกจำกัดไว้ที่กิ่งก้านของหลอดเลือดดำพอร์ทัลลำดับที่สองหรือสาม

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการปฏิเสธการปลูกถ่ายเกาะเล็ก

ผู้ป่วยที่มีการจับคู่ระหว่าง T- และ B-cell เชิงบวกระหว่างซีรั่มของผู้รับและลิมโฟไซต์ของผู้บริจาคอาจปฏิเสธเซลล์เกาะเล็กทันที การสอบวิเคราะห์การจับคู่แบบข้ามเซลล์ของ T และ B เป็นแบบไบนารี T- และ B-cell ต้องเป็นค่าลบทั้งคู่

การแพร่กระจายของการติดเชื้อที่ได้รับจากผู้บริจาค

มีความเสี่ยงของการแพร่โรคติดต่อจากผู้บริจาคไปยังผู้รับที่มีอยู่สำหรับ donislecel-jujn ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณของการติดเชื้อที่เกิดขึ้นภายหลังการฉีดโดนิสเลเซล-จุจน์ และรักษาอย่างเหมาะสมหากสงสัยว่าติดเชื้อ

Panel Reactive Antibodies (PRA)

การบริหารผลิตภัณฑ์อาจยกระดับ PRA และส่งผลเสียต่อผู้สมัครรับการปลูกถ่ายไต พิจารณาถึงผลประโยชน์และความเสี่ยงของการให้โดนิสเลเซล-จุจน์แก่ผู้ป่วยที่อาจจำเป็นต้องปลูกถ่ายไตในอนาคต

ประชากรเฉพาะ

การตั้งครรภ์

ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ไม่ได้รับการประเมินสำหรับ donislecel-jujn ไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนาของสัตว์กับ donislecel-jujn อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับยากดภูมิคุ้มกันบางชนิดที่อาจใช้หลังการให้ยา donislecel-jujn นอกจากนี้ ยังไม่มีการประเมินความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและทารกในครรภ์จากขั้นตอนการฉีดยา Donislecel-jujn ในหญิงตั้งครรภ์

ในประชากรทั่วไปของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงเบื้องหลังโดยประมาณของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรในทางคลินิก การตั้งครรภ์ที่ตรวจพบคือ 2-4% และ 15-20% ตามลำดับ

การให้นมบุตร

ยังไม่มีการประเมินความเสี่ยงในการให้เด็กได้รับส่วนประกอบของ donislecel-jujn ในระหว่างให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม ยาที่ต้องใช้ร่วมกับยาบางชนิด รวมถึงยากดภูมิคุ้มกัน อาจถูกขับออกมาในนมอย่างน้อยก็ในปริมาณเล็กน้อย ด้วยเหตุนี้ จึงควรตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมบุตรในผู้ป่วยที่จะได้รับการฉีดยา Donislecel-jujn หรือไม่

เพศหญิงและเพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

เนื่องจากความเสี่ยงต่อความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาควบคู่กัน สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรได้รับการยืนยันผลการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบ ก่อนที่จะฉีดยาโดนิสเลเซล-จูจิน ซึ่งรวมถึงยากดภูมิคุ้มกัน

ผู้ป่วยสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรได้รับคำปรึกษาให้ติดต่อทีมปลูกถ่ายทันทีหากตั้งครรภ์

เนื่องจากจำเป็นต้องมีการกดภูมิคุ้มกันในระยะยาวหลังการให้ยา Donislecel-jujn สตรีที่สามารถมีบุตรได้ควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากยาเหล่านี้ในระหว่างตั้งครรภ์ และควรได้รับคำสั่งให้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลก่อนเริ่มการกดภูมิคุ้มกันและหลังจากนั้น ตราบเท่าที่พวกเขายังคงรักษาศักยภาพในการสืบพันธุ์

ภาวะเจริญพันธุ์ของชายและหญิงอาจลดลงโดยยาบางชนิดที่ใช้ในการกดภูมิคุ้มกันภายหลังการให้ยาโดนิสเลเซล-จูจน์

สำหรับผู้ป่วยชาย ให้ทบทวนการใช้ยาควบคู่กัน การใช้ยาและพิจารณาว่ามีโอกาสในการผลิตสเปิร์มที่ผิดปกติหรือไม่

การใช้ในเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ donislecel-jujn ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นเบาหวานประเภท 1

การใช้ในผู้สูงอายุ

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ donislecel-jujn ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยไม่รู้ตัว การศึกษาทางคลินิกของโดนิสเลเซล-จุจน์ไม่ได้รวมผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปในจำนวนที่เพียงพอเพื่อพิจารณาว่าพวกเขามีการตอบสนองที่แตกต่างจากผู้ป่วยอายุน้อยกว่าหรือไม่

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

เก้าสิบเปอร์เซ็นต์ (90%) ของกลุ่มตัวอย่างมีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอย่างน้อยหนึ่งรายการ สาเหตุสำคัญมีสาเหตุมาจากขั้นตอนการให้ยาหรือกดภูมิคุ้มกัน:

ตับฉีกขาด/ห้อเลือด ตกเลือด และมีเลือดออกในช่องท้อง (13%)

การยกระดับความดันพอร์ทัล (7%)

การติดเชื้อ (87%)

ความร้ายกาจ (37% )

ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Donislecel-jujn (Systemic)

ยาเฉพาะเจาะจง

จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องปรึกษาฉลากของผู้ผลิตเพื่อดูข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการโต้ตอบกับยานี้ รวมถึงการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ ไฮไลต์ปฏิสัมพันธ์:

โปรดดูฉลากผลิตภัณฑ์สำหรับข้อมูลปฏิกิริยาระหว่างยา

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ