Efgartigimod Alfa (Systemic)

ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myasthenia Gravis

การรักษา myasthenia Gravis โดยทั่วไปในผู้ใหญ่ที่มีแอนติบอดีต่อต้านอะเซทิลโคลีนรีเซพเตอร์ (AChR) เป็นบวก (กำหนดให้เป็นยากำพร้าโดย FDA สำหรับการใช้งานนี้)

ภูมิคุ้มกัน การบำบัดซึ่งรวมถึง efgartigimod alfa โดยทั่วไปจะพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ myasthenia Gravis ซึ่งไม่ได้ควบคุมโดยการบำบัดตามอาการเพียงอย่างเดียว ผู้เชี่ยวชาญบางคนแนะนำว่าอาจใช้ efgartigimod alfa สำหรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันทางเลือกที่สามหรือหลังจากนั้นใน myasthenia Gravis

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Efgartigimod Alfa (Systemic)

ทั่วไป

การคัดกรองก่อนการรักษา

  • ประเมินความจำเป็นในการฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกัน ก่อนที่จะเริ่มรอบการรักษาใหม่ด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า

    • การติดตามผู้ป่วย

  • ติดตามอาการทางคลินิกและอาการของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระหว่างการให้ผลิตภัณฑ์ที่มีสารเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า ติดตามอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการให้ยาเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า/ไฮยาลูโรนิเดส-คิววีเอฟซี และเป็นเวลา 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาเอฟการ์ติจิโมด alfa-fcab
  • ติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อลดประสิทธิภาพของยาที่จับกับตัวรับ Fc ของทารกแรกเกิดของมนุษย์ หากใช้ควบคู่กับผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยเอฟการ์ติจิโมด alfa
  • ติดตามอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีเอฟการ์ติจิมอด อัลฟ่า

    • การดูแลระบบ

    การดูแลระบบ

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) บริหารงานโดยการแช่ IV หลังจากเจือจาง; มีจำหน่ายในรูปแบบขวดขนาด 20 มก./มล. (400 มก.) ครั้งเดียว

    การผสมแบบตายตัวของ efgartigimod alfa และ Hyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) บริหารงานโดยการฉีด sub-Q; มีจำหน่ายในรูปแบบขวดขนาดครั้งเดียวที่ประกอบด้วยเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า 1,008 มก. และไฮยาลูโรนิเดส 11,200 ยูนิตต่อ 5.6 มล. (180 มก./2,000 หน่วยต่อมล.)

    หากพลาดขนาดยาตามกำหนดการ ให้ฉีดยาในขนาดที่ลืมไป สูงสุด 3 วันหลังจากเวลาที่กำหนด และกลับมาดำเนินการตามกำหนดการเดิมจนกว่าจะเสร็จสมบูรณ์

    การบริหารให้ทางหลอดเลือดดำ

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) บริหารให้โดยการให้ทางหลอดเลือดทางหลอดเลือดดำผ่านสาย IV ที่มีตัวกรอง 0.2 ไมครอนในแนวปลอดเชื้อ จัดการสารละลายเจือจางโดยใช้โพลีเอทิลีน (PE), โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC), เอทิลีนไวนิลอะซิเตต (EVA) หรือถุงเอทิลีน/โพลีโพรพีลีนโคโพลีเมอร์ (โพลีโอเลฟิน) ด้วยสายการแช่ PE, PVC, EVA หรือโพลียูรีเทน/โพรพิลีน หลังการให้ยา ให้ล้างสาย IV ทั้งหมดด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.9% เพื่อฉีด ไม่ควรผสมยาอื่นกับเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า-เอฟซีเอบ หรือฉีดเข้าไปในช่องด้านข้างของยา

    การเจือจาง

    หลังจากคำนวณขนาดยาทั้งหมด (มก.) ที่ต้องการตามน้ำหนักตัวของผู้ป่วยแล้ว ให้ถอนขนาดยาออกจากขวดโดยใช้ เข็มฉีดยาและเข็มที่ปราศจากเชื้อ จากนั้นเจือจางขนาดยาที่ถอนออกด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตรการแช่ทั้งหมด 125 มล. ผสมสารละลายเจือจางโดยใช้การผกผันอย่างอ่อนโยน อย่าเขย่า

    อัตราการบริหาร

    บริหารปริมาตรการแช่ทั้งหมด 125 มล. ภายใน 1 ชั่วโมง

    การบริหาร Sub-Q

    Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) บริหารให้โดยการฉีด sub-Q โดยใช้ชุดการแช่แบบมีปีกโดยไม่มีการเจือจาง ห้ามให้ยาทางหลอดเลือดดำ

    ในการเตรียม ให้นำขวดออกจากตู้เย็นอย่างน้อย 15 นาทีก่อนให้ยา และปล่อยให้มีอุณหภูมิห้อง อย่าใช้แหล่งความร้อนภายนอก ดึงเนื้อหาทั้งหมดออกจากขวดโดยใช้กระบอกฉีดโพลีโพรพีลีนและเข็มถ่ายโอนสแตนเลสขนาด 18 เกจ เพื่อขจัดฟองอากาศขนาดใหญ่ออก หากมี ควรจัดการทันทีหลังการเตรียมเนื่องจากผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด

    บริหารโดยใช้ชุดการแช่แบบปีกที่ทำจาก PVC, ท่อขนาด 25 เกจ, ท่อขนาด 12 นิ้ว โดยมีปริมาตรรองพื้นสูงสุด 0.4 มล. ถอดเข็มถ่ายโอนออกจากกระบอกฉีดยา และเชื่อมต่อกระบอกฉีดเข้ากับชุดแช่แบบมีปีก ก่อนดำเนินการ ให้เติมท่อของการแช่แบบปีกที่ตั้งไว้โดยกดลูกสูบกระบอกฉีดเบา ๆ จนกระทั่งถึง 5.6 มล. ควรมีสารละลายอยู่ที่ปลายเข็มชุดแช่แบบมีปีก

    ฉีดเข้าไปในช่องท้อง ห่างจากสะดืออย่างน้อย 2-3 นิ้ว ฉีด Sub-Q เข้าไปในผิวหนังที่ถูกบีบที่มุม 45 องศา เป็นเวลา 30–90 วินาที; ห้ามฉีดบริเวณสีแดง ช้ำ อ่อนโยน หรือแข็ง หรือบริเวณที่มีไฝหรือรอยแผลเป็น หมุนบริเวณที่ฉีดเพื่อฉีดครั้งต่อไป

    ขนาดยา

    ผู้ใหญ่

    การแช่ Myasthenia Gravis IV แบบทั่วไป - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 มก./กก. ให้ในรูปแบบ ฉีดเข้าหลอดเลือดดำมากกว่า 1 ชั่วโมงสัปดาห์ละครั้ง เป็นเวลา 4 สัปดาห์ ในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนัก ≥ 120 กก. ปริมาณที่แนะนำคือ 1200 มก. (3 ขวด) ต่อการแช่แต่ละครั้ง

    ให้การรักษาตามรอบการรักษาตามการประเมินทางคลินิก ความปลอดภัยของการบริหาร <50 วันนับจากเริ่มรอบการรักษาก่อนหน้านี้ไม่ได้กำหนดไว้

    การฉีด Sub-Q - Efgartigimod alfa และ hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1,008 mg efgartigimod alfa / 11,200 หน่วย hyaluronidase บริหาร sub-Q มากกว่าประมาณ 30 ถึง 90 วินาทีสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์

    จัดการรอบการรักษาที่ตามมาตามการประเมินทางคลินิก ความปลอดภัยของการให้ยา <50 วันนับจากเริ่มรอบการรักษาครั้งก่อนไม่ได้กำหนด

    การกำหนดขีดจำกัด

    ประชากรพิเศษ

    การด้อยค่าของตับ

    ยังไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาเฉพาะเจาะจงในขณะนี้

    การด้อยค่าของไต

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ไตบกพร่องเล็กน้อย (eGFR ≥60 มล./นาที/1.73 ตร.ม.)

    ไม่มีการปรับขนาดยาที่เฉพาะเจาะจงในระดับปานกลาง (eGFR 30–59 มล./นาที/1.73 ตร.ม.) และรุนแรง (eGFR <30 มล./นาที/1.73 ตร.ม.) การด้อยค่าของไต

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    ยังไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาเฉพาะเจาะจงในขณะนี้

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • ไม่มี
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    การติดเชื้อ

    อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ ชะลอการบริหารผลิตภัณฑ์ที่มี efgartigimod alfa จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการแก้ไข ติดตามอาการทางคลินิกและอาการของการติดเชื้อระหว่างการรักษา หากเกิดการติดเชื้อร้ายแรง ให้จัดการรักษาอย่างเหมาะสมและพิจารณาระงับการรักษาจนกว่าการติดเชื้อจะหาย

    การสร้างภูมิคุ้มกัน

    การสร้างภูมิคุ้มกันระหว่างการรักษาไม่ได้รับการศึกษา ไม่ทราบความปลอดภัยและการตอบสนองต่อการสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนเชื้อเป็นหรือเชื้อเชื้อเป็น ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนที่มีเชื้อเป็นหรือวัคซีนเชื้อเป็นในระหว่างการรักษา ประเมินความจำเป็นในการฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยก่อนเริ่มรอบการรักษาใหม่ด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของเอฟการ์ติจิม็อด อัลฟ่า

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ผื่น แองจิโออีดีมา และหายใจลำบาก สังเกตได้จาก efgartigimod alfa-fcab ติดตามสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระหว่างและเป็นเวลา 30 นาที (สำหรับเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า/ไฮยาลูโรนิเดส-คิววีเอฟซี) ถึง 1 ชั่วโมง (สำหรับเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า-fcab) หลังการให้ยา ยุติการให้ยา efgartigimod alfa-fcab ทางหลอดเลือดดำ (1) ให้การดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสมหากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินระหว่างการให้ยา

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของ efgartigimod ในการตั้งครรภ์ ไม่มีหลักฐานของผลลัพธ์การพัฒนาที่ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีขนาดสูงถึง 100 มก./กก./วัน เนื่องจากโมโนโคลนอลแอนติบอดีข้ามรกมากขึ้นในขณะที่การตั้งครรภ์ดำเนินไป efgartigimod alfa อาจถูกส่งไปยังทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา

    Efgartigimod alfa คาดว่าจะลดระดับแอนติบอดี IgG ของมารดา; ดังนั้นจึงคาดว่าจะมีการลดการป้องกันเชิงรับต่อทารกแรกเกิด พิจารณาความเสี่ยงและผลประโยชน์ก่อนที่จะให้วัคซีนที่มีชีวิตหรือเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์แก่ทารกที่สัมผัสอีฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า ในครรภ์

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่า efgartigimod alfa หรือ hyaluronidase แพร่กระจายเข้าสู่นม ส่งผลต่อการผลิตน้ำนม หรือส่งผลต่อทารกที่ได้รับนมแม่ IgG ของมารดามีอยู่ในนมของมนุษย์ พิจารณาถึงประโยชน์ของการให้นมบุตร ความเป็นอยู่ที่ดีทางคลินิกของมารดา และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก (1)(6)

    การใช้ในเด็ก

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยเด็ก

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    การศึกษาทางคลินิกไม่ได้รวมผู้ป่วยอายุ ≥65 ปีในจำนวนที่เพียงพอในการประเมินความแตกต่างในการตอบสนองเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า

    การด้อยค่าของตับ

    ไม่มีการศึกษาเฉพาะที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ เภสัชจลนศาสตร์ของ efgartigimod alfa ไม่คาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเนื่องจากการด้อยค่าของตับ

    การด้อยค่าของไต

    ไม่มีการศึกษาเฉพาะที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรพบว่าการได้รับยา efgartigimod alfa-fcab และ efgartigimod alfa และ hyaluronidase-qvfc เพิ่มขึ้น 22% และ 11% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (eGFR 60-89 มล./นาทีต่อ 1.73 ม.2) เมื่อเทียบกับเหล่านั้น ด้วยการทำงานของไตให้เป็นปกติ ข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินผลกระทบของการด้อยค่าของไตในระดับปานกลาง (eGFR 30–59 มล./นาทีต่อ 1.73 ม.2) และระดับรุนแรง (eGFR <30 มล./นาทีต่อ 1.73 ม.2) ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของไต efgartigimod alfa

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥10%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ efgartigimod alfa-fcab: การติดเชื้อทางเดินหายใจ ปวดศีรษะ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดยังพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับ efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Efgartigimod Alfa (Systemic)

    ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาอย่างเป็นทางการจนถึงปัจจุบัน ไม่ได้รับการเผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยากับยาที่เป็นสารตั้งต้น สารยับยั้ง หรือตัวกระตุ้นของเอนไซม์ CYP

    ศักยภาพในปฏิกิริยาระหว่างยา

    เมื่อใช้เอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่าร่วมกับยาอื่นๆ ที่จับกับตัวรับ Fc ของทารกแรกเกิด (FcRn) ของมนุษย์ (เช่น ผลิตภัณฑ์อิมมูโนโกลบุลิน โมโนโคลนอลแอนติบอดี อนุพันธ์ของแอนติบอดีที่มี โดเมน Fc ของมนุษย์ของคลาสย่อย IgG) การได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบและประสิทธิภาพของยาดังกล่าวอาจลดลง ติดตามประสิทธิภาพที่ลดลงของยาที่จับกับ FcRn เมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยเอฟการ์ติจิม็อด อัลฟ่า เมื่อจำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันในระยะยาว ให้พิจารณายุติผลิตภัณฑ์ที่มีเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า และใช้วิธีการรักษาทางเลือกอื่น

    วัคซีน

    เนื่องจากแนวโน้มของ efgartigimod alfa-fcab ที่จะทำให้เกิดการลดลงชั่วคราวในการไหลเวียนของอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ไม่แนะนำให้สร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนเชื้อเป็นในระหว่างการรักษา ประเมินความจำเป็นในการฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยก่อนเริ่มรอบการรักษาใหม่ด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของเอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม