Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

ฮีโมฟีเลีย บี

การป้องกันและควบคุมภาวะเลือดออกในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย บี (การขาดปัจจัย IX แต่กำเนิดหรือโรคคริสต์มาส)

การดูแลรักษาภาวะห้ามเลือดในผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย บี ที่ได้รับการผ่าตัด

ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงลิ่มเลือดอุดตันอยู่แล้ว ผู้เชี่ยวชาญบางคนระบุว่าควรใช้การเตรียม Factor ix บริสุทธิ์ (เช่น single-factor) มากกว่า Factor IX complex สำหรับการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย บี (ดูเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันภายใต้ข้อควรระวัง)

ยังใช้สำหรับการป้องกันเป็นประจำ (เช่น การให้ยาเป็นระยะสม่ำเสมออย่างต่อเนื่อง) เพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของเหตุการณ์เลือดออก ปัจจุบันการบำบัดป้องกันดังกล่าวถือเป็นมาตรฐานในการดูแลผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียบี โดยจะลดความถี่ของการตกเลือดในกล้ามเนื้อและกระดูกที่เกิดขึ้นเอง รักษาการทำงานของข้อต่อ และปรับปรุงคุณภาพชีวิต

ปัจจุบันมีสารเข้มข้นหลายปัจจัย IX ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงสารเตรียมจากรีคอมบิแนนท์และพลาสมาที่หลากหลาย; สภาที่ปรึกษาทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ (MASAC) ของมูลนิธิโรคฮีโมฟีเลียแห่งชาติ แนะนำให้ใช้การเตรียมสารรีคอมบิแนนท์แฟกเตอร์ IX เป็นพิเศษ เนื่องจากอาจมีความปลอดภัยที่เหนือกว่าในแง่ของการแพร่กระจายของเชื้อโรค (ดูความเสี่ยงของสารที่แพร่กระจายได้ในการเตรียมพลาสมาภายใต้ข้อควรระวัง) ผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ (เช่น สหพันธ์ฮีโมฟีเลียโลก) ระบุว่าการเลือกยาควรพิจารณาจากเกณฑ์ท้องถิ่น เมื่อเลือกการเตรียมปัจจัย IX ที่เหมาะสม ให้พิจารณาคุณลักษณะของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดแต่ละชนิด ตัวแปรของผู้ป่วยแต่ละราย ความชอบของผู้ป่วย/ผู้ให้บริการ และข้อมูลที่เกิดขึ้นใหม่

ปัจจัย IX (มนุษย์) ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด II, VII หรือ X หรือสำหรับการจัดการโรคฮีโมฟีเลีย A ในผู้ป่วยที่มีสารยับยั้งปัจจัย VIII

ปัจจัย IX ที่ซับซ้อน (มนุษย์) ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะขาดปัจจัย VII หรือการขาดปัจจัยการแข็งตัวอื่นๆ

การกลับรายการของการต้านการแข็งตัวของเลือดของ Warfarin

Factor IX complex (มนุษย์) (เช่น 3-factor PCC) ถูกนำมาใช้เพื่อการกลับรายการการแข็งตัวของเลือดของ warfarin อย่างเร่งด่วน† [นอกฉลาก] ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกรุนแรงหรือใน ผู้ที่ต้องการให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดกลับคืนทันทีด้วยเหตุผลอื่น (เช่น การผ่าตัดด่วน)

ปัจจัย IX (มนุษย์) ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาหรือการกลับรายการของการแข็งตัวของเลือดที่เกิดจากคูมาริน หรือสำหรับการรักษาภาวะเลือดออกที่เกิดจากการขาดการผลิตปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ขึ้นอยู่กับตับที่เกิดจากตับอักเสบ

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

ทั่วไป

  • แบ่งขนาดยาและระยะเวลาของการรักษาเป็นรายบุคคล โดยขึ้นอยู่กับความรุนแรงและตำแหน่งของการตกเลือด ระดับของการขาดปัจจัย IX ระดับของปัจจัย IX ที่ต้องการ และการตอบสนองทางคลินิก (ดูการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการภายใต้ข้อควรระวัง)
  • ตรวจสอบระดับ factor IX บ่อยครั้งเพื่อปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและประเมินการตอบสนองต่อการรักษา การติดตามระดับ Factor IX อย่างใกล้ชิดมีความสำคัญอย่างยิ่งในกรณีของการตกเลือดรุนแรงหรือการผ่าตัดใหญ่ (ดูการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการภายใต้ข้อควรระวัง)

    • การบริหารงาน

    การบริหาร IV

    การจัดการปัจจัย IX (มนุษย์) และปัจจัย IX ที่ซับซ้อน (มนุษย์) โดยการฉีด IV ช้า ๆ หรือการแช่ IV

    ได้รับการฉีดยาอย่างต่อเนื่อง† [นอกฉลาก]

    ผู้ผลิตบางรายแนะนำให้เตรียม Factor IX โดยใช้กระบอกฉีดพลาสติกเท่านั้น เนื่องจากสารละลายดังกล่าวอาจเกาะติดกับแก้ว

    กรองสารละลายก่อนการบริหารให้

    คำแนะนำในการคืนสภาพ การเจือจาง และการบริหารจะแตกต่างกันไปตามการเตรียมการ ปรึกษาการติดฉลากของผู้ผลิตสำหรับข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการเตรียมปัจจัย IX (มนุษย์) หรือปัจจัย IX ที่ซับซ้อน (มนุษย์)

    การสร้างสภาพใหม่

    ก่อนที่จะสร้างสภาพใหม่ ปล่อยให้มีการฉีดปัจจัย IX (มนุษย์) หรือปัจจัย IX ที่ซับซ้อน (มนุษย์) เข้มข้นและเจือจางให้อุ่นจนถึงอุณหภูมิห้อง (≤37°C)

    สร้างสารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดใหม่ด้วยสารเจือจาง (น้ำปลอดเชื้อสำหรับฉีด) ที่ผู้ผลิตจัดเตรียมไว้ให้

    ค่อยๆ หมุนสารละลายเพื่อละลายผงให้หมด อย่าเขย่า

    ให้บริหารทันทีหรือภายใน 3 ชั่วโมงหลังการสร้างใหม่; ทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้หลังจากผ่านไป 3 ชั่วโมง อย่าแช่เย็นสารละลายที่สร้างใหม่

    อัตราการบริหาร

    แบ่งอัตราการฉีดยาเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากการเตรียมการเฉพาะและการตอบสนองและความสะดวกสบายของผู้ป่วย บริหารช้าๆ เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาของหลอดเลือด

    AlphaNine SD: ให้ยาในอัตรา ≤10 มล./นาที

    โมโนนีน: ให้สารละลายที่มี 100 หน่วย/มล. ในอัตราประมาณ 2 มล./นาที; ได้รับการบริหารในอัตราสูงถึง 225 หน่วยต่อนาที โดยไม่มีผลข้างเคียงที่ผิดปกติ

    เบบูลิน: บริหารในอัตรา ≤2 มล./นาที

    Profilnine: บริหารในอัตรา ≤10 มล./นาที

    ปริมาณ

    ปริมาณ (ศักยภาพ) ของปัจจัย IX (มนุษย์) และปัจจัย IX เชิงซ้อน (มนุษย์) แสดงเป็นหน่วยสากล (IU หน่วย) ของปัจจัย IX กิจกรรม. หนึ่งหน่วยมีค่าประมาณเท่ากับปริมาณของการออกฤทธิ์ของแฟกเตอร์ IX ในพลาสมาของมนุษย์ปกติที่รวมไว้ 1 มิลลิลิตร

    การให้ AlphaNine SD, Mononine หรือ Profilnine 1 หน่วย/กก. โดยทั่วไปจะเพิ่มกิจกรรมของ Factor IX 1% การบริหารยา Bebulin 1 หน่วย/กก. โดยทั่วไปจะเพิ่มกิจกรรม factor IX 0.8%

    ประมาณปริมาณของ AlphaNine SD, Mononine หรือ Profilnine โดยใช้สูตรต่อไปนี้:

    หน่วยที่ต้องการ = body น้ำหนัก (เป็นกิโลกรัม) × 1 หน่วย/กก. × ปัจจัยที่ต้องการ IX เพิ่มขึ้น (เป็น % ของปกติ)

    ประมาณปริมาณของ Bebulin โดยใช้สูตรต่อไปนี้:

    หน่วยที่ต้องการ = น้ำหนักตัว (เป็นกิโลกรัม) × 1.2 หน่วย/กก × ปัจจัยที่ต้องการ IX เพิ่มขึ้น (เป็น % ของปกติ)

    ระดับปัจจัย IX ที่ต้องการนั้นพิจารณาจากสถานการณ์ทางคลินิกและความรุนแรงของการตกเลือด สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับระดับปัจจัยเป้าหมาย IX โปรดดูส่วนปริมาณเฉพาะผลิตภัณฑ์แต่ละรายการด้านล่าง การคำนวณและข้อกำหนดขนาดยาที่แนะนำเหล่านี้เป็นเพียงการประมาณเท่านั้น และไม่ควรขัดขวางการพิจารณาในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมและการกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลตามความต้องการห้ามเลือดของผู้ป่วย

    หากขนาดยาที่คำนวณไว้ไม่ได้ผลในการบรรลุผลอย่างเหมาะสม ระดับปัจจัย IX ให้พิจารณาความเป็นไปได้ที่สารยับยั้งปัจจัย IX อาจมีการพัฒนา ผู้ผลิต Mononine แนะนำว่าอาจจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นในสถานการณ์เช่นนี้ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ (ดูเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันภายใต้ข้อควรระวัง)

    ผู้ป่วยเด็ก

    ฮีโมฟีเลีย บี โมโนนีน (ปัจจัย IX [มนุษย์]) IV

    การตกเลือดหรือการป้องกันโรคเล็กน้อย (เกิดขึ้นเอง): ในระยะเริ่มแรก มากถึง 20–30 หน่วย/กก. เพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ที่ 15–25% ของค่าปกติ ทำซ้ำหนึ่งครั้งใน 24 ชั่วโมง หากจำเป็น

    การบาดเจ็บร้ายแรง: ในระยะแรก ให้มากถึง 75 หน่วย/กก. ทุกๆ 18–30 ชั่วโมงเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ที่ 25–50% ของปกติ อาจจำเป็นต้องรักษานานถึง 10 วัน ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการตกเลือด

    การผ่าตัด: ในขั้นต้น มากถึง 75 หน่วย/กก. ทุกๆ 18–30 ชั่วโมงเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ 25–50% ของปกติ อาจจำเป็นต้องรักษานานถึง 10 วัน

    การป้องกันโรคตามปกติ IV

    แนะนำให้ใช้ขนาดยาต่างๆ ยังคงต้องกำหนดปริมาณที่เหมาะสมที่สุด โดยทั่วไปแนะนำให้รับประทานขนาด 25–40 หน่วย/กก. สัปดาห์ละสองครั้ง ปรับสูตรการป้องกันโรคเป็นรายบุคคล ประเมินผู้ป่วยเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาความจำเป็นในการป้องกันโรคอย่างต่อเนื่อง

    ผู้ใหญ่

    ฮีโมฟีเลีย B AlphaNineSD (ปัจจัย IX [มนุษย์]) IV

    การตกเลือดเล็กน้อย (เช่น รอยฟกช้ำ บาดแผล รอยถลอก การตกเลือดที่ข้อต่อที่ไม่ซับซ้อน ): 20–30 ยูนิต/กก. วันละสองครั้งเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX อย่างน้อย 20–30% ของค่าปกติจนกว่าเลือดออกจะหายไปหรือการรักษาเกิดขึ้น โดยปกติจะเป็น 1–2 วัน

    การตกเลือดปานกลาง (เช่น เลือดกำเดาไหล เลือดออกในปากและเหงือก การถอนฟัน ปัสสาวะเป็นเลือด): 25–50 หน่วย/กก. วันละสองครั้งเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ 25–50% ของระดับปกติจนกว่าการรักษาจะเกิดขึ้น โดยเฉลี่ย 2–7 วัน

    เลือดออกรุนแรง (เช่น เลือดออกตามข้อหรือกล้ามเนื้อ (โดยเฉพาะในกล้ามเนื้อขนาดใหญ่), การบาดเจ็บสาหัส, ปัสสาวะเป็นเลือด, เลือดออกในกะโหลกศีรษะ, เลือดออกในช่องท้อง): ในระยะแรก 30–50 ยูนิต/กก. วันละสองครั้งเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ที่ 50 % ของปกติเป็นเวลาอย่างน้อย 3-5 วัน ให้ยาเพิ่มเติม 20 ยูนิต/กก. วันละสองครั้งเพื่อรักษาระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ไว้ที่ 20% ของค่าปกติจนกว่าการรักษาจะเกิดขึ้น อาจจำเป็นต้องรักษานานถึง 10 วัน

    การผ่าตัด: ในระยะแรก 50–100 หน่วย/กก. วันละสองครั้งเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ 50–100% ของปกติก่อนการผ่าตัด ให้ยาเพิ่มเติม 50–100 ยูนิต/กก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7–10 วัน (หรือจนกว่าจะหายดี) เพื่อรักษาระดับแฟคเตอร์ IX ไว้ที่ 50–100% ของค่าปกติ

    โมโนนีน (แฟคเตอร์ IX [มนุษย์]) IV

    การตกเลือดหรือการป้องกันโรคเล็กน้อย (เกิดขึ้นเอง): ในระยะเริ่มแรก สูงถึง 20–30 หน่วย/กก. เพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ 15–25% ของปกติ ทำซ้ำหนึ่งครั้งใน 24 ชั่วโมง หากจำเป็น

    การบาดเจ็บร้ายแรง: ในระยะแรก ให้มากถึง 75 หน่วย/กก. ทุกๆ 18–30 ชั่วโมงเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ที่ 25–50% ของปกติ อาจจำเป็นต้องรักษานานถึง 10 วัน ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการตกเลือด

    การผ่าตัด: ในขั้นต้น มากถึง 75 หน่วย/กก. ทุกๆ 18–30 ชั่วโมงเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ 25–50% ของปกติ อาจจำเป็นต้องรักษานานถึง 10 วัน

    Bebulin (Factor IX Complex [มนุษย์]) IV

    เลือดออกเล็กน้อย (เช่น ภาวะเลือดออกในระยะแรก กำเดาไหลเล็กน้อย เลือดออกตามเหงือก เลือดออกเล็กน้อย): ในระยะเริ่มแรก 25–35 หน่วย/กก. เพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ที่ 20% ของค่าปกติ การบริหารครั้งเดียวมักจะเพียงพอ อาจทำซ้ำหนึ่งครั้งหลังจาก 24 ชั่วโมง หากจำเป็น

    การตกเลือดปานกลาง (เช่น เลือดออกตามข้ออย่างรุนแรง เลือดคั่งในระยะแรก เลือดออกรุนแรงแบบเปิด การบาดเจ็บเล็กน้อย ไอเป็นเลือดเล็กน้อย เลือดออกเล็กน้อย มีเมเลนาเล็กน้อย เลือดออกมาก): ในระยะแรก , 50–65 หน่วย/กก. เพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ที่ประมาณ 40% ของระดับปกติ อาจทำซ้ำทุก 24 ชั่วโมงเป็นเวลา 2 วันหรือจนกว่าการรักษาจะเกิดขึ้นอย่างเพียงพอ

    การตกเลือดครั้งใหญ่ (เช่น เลือดคั่งรุนแรง การบาดเจ็บสาหัส ภาวะไอเป็นเลือดรุนแรง ภาวะเลือดออกรุนแรง เม็ดสีเมเลนารุนแรง): ในระยะแรก 75–90 หน่วย/กก. เพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ ≥60% ของค่าปกติ เว้นแต่ผู้ป่วยจะมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือด (ดูเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันภายใต้ข้อควรระวัง) อาจทำซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลา 2–3 วันหรือจนกว่าจะหายดี

    การผ่าตัดเล็กน้อย (เช่น การถอนฟัน): เริ่มแรก 50–75 ยูนิต/กก. เพื่อให้บรรลุผล ระดับ plasma factor IX ประมาณ 40–60% ของปกติ 1 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด โดยทั่วไปการถอนฟันซี่เดียวก็เพียงพอแล้ว สำหรับการถอนฟันหลายซี่และขั้นตอนการผ่าตัดย่อยอื่นๆ ให้เพิ่มขนาด 25–65 ยูนิต/กก. เป็นเวลา 1–2 สัปดาห์หลังการผ่าตัด เพื่อรักษาระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ให้อยู่ที่ประมาณ 20–40% ของปกติ อาจจำเป็นต้องให้ยาบ่อยครั้งมากขึ้น (เช่น ทุก 12 ชั่วโมง) สำหรับการรักษาเบื้องต้น ในขณะที่ระยะห่างที่นานกว่า (เช่น ทุก 24 ชั่วโมง) มักจะเพียงพอในช่วงหลังการผ่าตัดในภายหลัง

    การผ่าตัดใหญ่: ในระยะเริ่มแรก 75–90 ยูนิต /กก. เพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ ≥60% ของปกติ 1 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด เว้นแต่ผู้ป่วยจะมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือด (ดูเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันภายใต้ข้อควรระวัง) ให้ยาเพิ่มเติม 25–75 ยูนิต/กก. เป็นเวลา 1–2 สัปดาห์หลังการผ่าตัด เพื่อรักษาระดับ plasma factor IX ให้อยู่ที่ประมาณ 20–60% ของค่าปกติ จากนั้น 25–35 ยูนิต/กก. ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 3 ต่อไปเพื่อรักษาระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ให้อยู่ที่ประมาณ 20% ของค่าปกติ อาจจำเป็นต้องให้ยาบ่อยครั้งมากขึ้น (เช่น ทุก 12 ชั่วโมง) สำหรับการรักษาเบื้องต้น ในขณะที่ช่วงเวลาที่นานกว่า (เช่น ทุก 24 ชั่วโมง) มักจะเพียงพอในช่วงหลังการผ่าตัดในภายหลัง

    โปรฟิลนีน (Factor IX Complex [มนุษย์]) IV

    การตกเลือดเล็กน้อยถึงปานกลาง: ฉีดยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ 20–30% ของปกติ การบริหารครั้งเดียวมักจะเพียงพอ

    การตกเลือดอย่างรุนแรง: ให้ปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่ 30–50% ของค่าปกติ; โดยปกติจะต้องฉีดยาทุกวัน

    การผ่าตัด: ให้ปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับพลาสมาแฟคเตอร์ IX ที่ประมาณ 30–50% ของปกติเป็นเวลาอย่างน้อย 1 สัปดาห์หลังการผ่าตัด

    การถอนฟัน: ให้ปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ IX ของปัจจัย 50% ของปกติก่อนทำหัตถการ อาจให้ยาเพิ่มเติมหากมีเลือดออกซ้ำ

    การป้องกันโรคตามปกติ IV

    แนะนำให้ใช้สูตรยาต่างๆ ยังคงต้องกำหนดปริมาณที่เหมาะสมที่สุด โดยทั่วไปแนะนำให้รับประทานขนาด 25–40 หน่วย/กก. สัปดาห์ละสองครั้ง ปรับสูตรการป้องกันโรคเป็นรายบุคคล ประเมินผู้ป่วยเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาความจำเป็นในการป้องกันโรคอย่างต่อเนื่อง

    การกำหนดขีดจำกัด

    ผู้ใหญ่

    ฮีโมฟีเลีย B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: อัตราสูงสุดของการให้ยา 10 มล./นาที .

    เบบูลิน: อัตราสูงสุดของการให้สาร 2 มล./นาที

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • โมโนนีน: เป็นที่ทราบกันว่ามีภาวะภูมิไวเกินต่อโปรตีนของหนู
  • Bebulin: เป็นที่ทราบกันว่ามีภาวะภูมิไวเกินต่อปัจจัย IX ที่ซับซ้อน ( ในมนุษย์) ภูมิไวเกินต่อเฮปาริน หรือมีประวัติของภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน (HIT)
  • ผู้ผลิตระบุว่าไม่มีข้อห้ามที่ทราบแน่ชัดในการใช้ AlphaNine SD หรือ Profilnine
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    คำเตือน

    ความเสี่ยงของสารที่แพร่กระจายได้ในการเตรียมการที่ได้มาจากพลาสมา

    มีความเป็นไปได้ในการแพร่เชื้อไวรัสของมนุษย์ (เช่น HIV, ไวรัสตับอักเสบ A [HAV), ไวรัสตับอักเสบบี [HBV], ไวรัสตับอักเสบซี [ HCV]) และสารติดเชื้ออื่นๆ (เช่น ไวรัสที่ไม่รู้จัก สาเหตุที่ทำให้เกิดโรค Creutzfeldt-Jakob [CJD] หรือ CJD แบบแปรผัน [vCJD])

    การคัดกรองผู้บริจาคที่ได้รับการปรับปรุงและขั้นตอนในการยับยั้ง/กำจัดไวรัส (เช่น ตัวทำละลาย/ผงซักฟอก การบำบัดความร้อน โครมาโทกราฟี นาโนฟิลเตรชัน) ได้ลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายของเชื้อโรคด้วยปัจจัย IX และปัจจัยที่ได้มาจากพลาสมาอย่างสมบูรณ์ ทรงเครื่องการเตรียมการที่ซับซ้อน

    แม้ว่าการแพร่กระจายของไวรัสที่ไม่ห่อหุ้ม ซึ่งรวมถึง HAV และพาร์โวไวรัส B19 ได้รับการบันทึกไว้หลังการให้ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ได้มาจากพลาสมา ความเสี่ยงก็ลดลงด้วยวิธีการลดทอนของไวรัสเพิ่มเติม เช่น นาโนฟิลเตรชัน อย่างไรก็ตาม ให้สังเกตอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อพาร์โวไวรัสบี 19 และไวรัสตับอักเสบเอ ในระหว่างการรักษา (ดูคำแนะนำสำหรับผู้ป่วย)

    ชั่งน้ำหนักความเสี่ยงของการแพร่กระจายของเชื้อโรคอย่างระมัดระวังเทียบกับประโยชน์ของการรักษา

    รายงานการติดเชื้อใดๆ ที่คิดว่าเกี่ยวข้องกับปัจจัย IX (มนุษย์) หรือปัจจัย IX ที่ซับซ้อน (มนุษย์) ต่อผู้ผลิต, FDA และ CDC

    ความเสี่ยงต่อโรคตับอักเสบ

    ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ A หรือไวรัสตับอักเสบบี

    ติดตามอาการและอาการแสดงของโรคไวรัสตับอักเสบเออย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา (ดูคำแนะนำสำหรับผู้ป่วย)

    แนะนำให้ใช้วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีในบุคคลทุกคนที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติตั้งแต่แรกเกิดหรือในขณะที่ได้รับการวินิจฉัย แนะนำให้สร้างภูมิคุ้มกันโรคด้วยวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบ A สำหรับทุกคนที่มีอายุ ≥1 ปีที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียหรือโรคเลือดออกแต่กำเนิดอื่นๆ

    บุคคลที่ได้รับการฉีดเลือดหรือพลาสมาอาจมีอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อไวรัสอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคตับอักเสบที่ไม่ใช่ A หรือไม่ใช่ B

    ความเสี่ยงของการติดเชื้อเอชไอวี

    ช่องทางที่มีศักยภาพในการแพร่เชื้อเอชไอวี . การเปลี่ยนแปลงซีโรคอนเวอร์ชันของ HIV รายงานก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับแฟคเตอร์ IX คอมเพล็กซ์ (มนุษย์) จากผู้บริจาคที่ไม่ได้คัดกรองเอชไอวี และ/หรือเตรียมโดยใช้ขั้นตอนการกำจัดไวรัสที่ต่ำกว่าปกติ (เช่น การบำบัดด้วยความร้อนเท่านั้น)

    ยังไม่มีรายงานถึงวันที่มีการแพร่เชื้อ HIV ด้วยการเตรียมการแข็งตัวของเลือดจากพลาสมาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

    ความเสี่ยงของโรค Creutzfeldt-Jakob

    ความเป็นไปได้ทางทฤษฎีในการถ่ายทอดสาเหตุของ CJD หรือ vCJD กรณีที่เป็นไปได้หลายกรณีของการส่งผ่าน vCJD รายงานจากการถ่ายเม็ดเลือดแดงของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีรายงานถึงวันที่มีการส่งผ่าน CJD หรือ vCJD จากผลิตภัณฑ์ Factor IX ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อควรระวังของ CJD และ vCJD ที่เกี่ยวข้องกับเลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด โปรดปรึกษาคำแนะนำของ FDA สำหรับอุตสาหกรรม ()

    ความเสี่ยงของการติดเชื้อไวรัสเวสต์ไนล์

    หลักฐานของการแพร่เชื้อไวรัสเวสต์ไนล์ (WNV) ผ่านอวัยวะที่ปลูกถ่าย ( เช่น หัวใจ ตับ ไต) และผลิตภัณฑ์เลือด อย่างไรก็ตาม การแพร่เชื้อ WNV ผ่านการเตรียมปัจจัย IX ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดไม่น่าเป็นไปได้ เนื่องจากขั้นตอนการกำจัดไวรัสในปัจจุบัน

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อควรระวังของ WNV ที่เกี่ยวข้องกับเลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด โปรดปรึกษาคำแนะนำของ FDA สำหรับอุตสาหกรรม () เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

    เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันที่ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ (เช่น MI, ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ, PE, การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดที่แพร่กระจาย [DIC]) รายงานโดยใช้การเตรียม factor IX (ของมนุษย์) และ factor IX ที่ซับซ้อน (ของมนุษย์) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงลิ่มเลือดอุดตันอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคตับ การใช้ยาที่ทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตัน ประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน DIC) และในผู้ที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานาน และ/หรือ ความเข้มข้นของ factor IX complex ในขนาดที่สูง ยังเพิ่มความเสี่ยงในช่วงหลังผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดและในทารกแรกเกิด ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ปัจจัย IX (มนุษย์) หรือปัจจัย IX ที่ซับซ้อน (มนุษย์) ในผู้ป่วยดังกล่าว

    ชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นของยากับความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากลิ่มเลือดอุดตัน พิจารณาใช้การเตรียม factor IX บริสุทธิ์ (เช่น single-factor) ที่อาจมีการเกิดลิ่มเลือดน้อยกว่า factor IX complex ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดและผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการของภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตหรืออัตราชีพจร ภาวะหายใจลำบาก อาการเจ็บหน้าอก ไอ) และ DIC ปฏิบัติตามแนวทางการให้ยาที่แนะนำเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตัน หากมีหลักฐานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหรือ DIC เกิดขึ้นในระหว่างการรักษา ให้หยุดยาทันทีและให้การรักษาที่เหมาะสม

    กลุ่มอาการไต

    กลุ่มอาการไตรายงานหลังจากการกระตุ้นภูมิคุ้มกันด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีปัจจัย IX ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย บี ซึ่งมีสารยับยั้งและ/ หรือมีประวัติปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อปัจจัย IX

    ไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ Factor IX สำหรับการกระตุ้นให้เกิดความทนทานต่อระบบภูมิคุ้มกัน

    ปฏิกิริยาความไว

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ อาการคัน อาการบวมน้ำ แน่นหน้าอก แองจิโออีดีมา หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด เป็นลม ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นเร็ว ลมพิษทั่วไป ช็อค) รายงานโดยใช้ปัจจัยทั้งหมด IX สินค้า.

    ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมของปัจจัย IX และผู้ที่มีสารยับยั้งปัจจัย IX (ดูการพัฒนาสารยับยั้งปัจจัย IX ภายใต้ข้อควรระวัง) มากถึง 50% ของผู้ป่วยที่มีสารยับยั้งปัจจัย IX อาจพบปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภูมิแพ้ด้วย

    สังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะในช่วงเริ่มแรก ของการบำบัด

    หากเกิดอาการของปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือภูมิแพ้ ให้หยุดยาทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

    การสร้างแอนติบอดีเพื่อติดตามโปรตีนจากสัตว์

    โมโนนีนมีโปรตีนจากหนูในปริมาณเล็กน้อย ซึ่งอาจกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีและทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูข้อห้ามภายใต้ข้อควรระวัง)

    ข้อควรระวังทั่วไป

    การพัฒนาสารยับยั้งปัจจัย IX

    ความเสี่ยงในการพัฒนาแอนติบอดีที่เป็นกลาง (สารยับยั้ง) สู่ปัจจัย IX หลังการรักษาด้วยการเตรียมปัจจัย IX รายงานในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียบีประมาณ 1-5% โดยปกติจะเกิดภายใน 10-20 วันแรกหลังการรักษา ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมของยีน factor IX อาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดสารยับยั้งและเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูปฏิกิริยาภูมิไวเกินภายใต้ข้อควรระวัง)

    เนื่องจากความสัมพันธ์ระหว่างการพัฒนาของสารยับยั้งและปฏิกิริยาการแพ้ ให้ประเมินการมีสารยับยั้งในผู้ป่วยรายใดก็ตามที่มีอาการภูมิไวเกิน

    ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อการพัฒนาของ สารยับยั้ง (ดูการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการภายใต้ข้อควรระวัง) สงสัยว่ามีสารยับยั้งหากระดับปัจจัย IX ที่คาดหวังไม่บรรลุหรือเลือดออกไม่ได้ควบคุมด้วยขนาดที่แนะนำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยได้รับการตอบสนองก่อนหน้านี้

    ปรึกษากับศูนย์รักษาโรคฮีโมฟีเลียอย่างยิ่ง แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีสารยับยั้ง

    การติดตามผลในห้องปฏิบัติการ

    ติดตามระดับ factor IX ในช่วงเวลาสม่ำเสมอเพื่อเป็นแนวทางในการใช้ยาและรับรองการตอบสนองของการรักษาที่เพียงพอ

    ติดตามการพัฒนาของสารยับยั้งระหว่างการรักษาและก่อนการผ่าตัด (ดูการพัฒนาสารยับยั้งปัจจัย IX ภายใต้ข้อควรระวัง)

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    ประเภท C.

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่าแฟกเตอร์ IX (มนุษย์) หรือแฟกเตอร์ IX เชิงซ้อน (มนุษย์) มีการกระจายไปยังนมของมนุษย์หรือไม่

    การใช้ยาในเด็ก

    ใช้ด้วยความระมัดระวังในทารกแรกเกิด เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตัน (ดูเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันภายใต้ข้อควรระวัง)

    AlphaNine SD: ไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่อายุ 16 ปี ในการศึกษาบางส่วนที่รวมผู้ป่วยเด็ก ผลข้างเคียงในเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยอายุ > 16 ปี

    Bebulin: ไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

    โมโนนีน: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็กที่มีอายุระหว่าง 1 วันถึง 20 ปี การแข็งตัวของเลือดที่ดีเยี่ยมทำได้โดยไม่มีภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตัน โดยทั่วไปการให้ยาในเด็กจะขึ้นอยู่กับแนวทางเดียวกันกับผู้ใหญ่

    โปรฟิลนีน: ไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่อายุ ≤16 ปี ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่เคยได้รับ Factor IX เข้มข้นสำหรับโรคฮีโมฟีเลีย บี ผู้ป่วยเด็ก 2 รายที่ได้รับ Factor IX ซับซ้อน (มนุษย์) มีการตอบสนองคล้ายกับผู้ใหญ่และไม่มีรายงานผลข้างเคียง

    การใช้ผู้สูงอายุ

    ประสบการณ์ไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่อายุ ≥65 ปี เพื่อตรวจสอบว่าผู้ป่วยสูงอายุมีการตอบสนองแตกต่างจากผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าหรือไม่ เลือกขนาดยาด้วยความระมัดระวัง

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    มีไข้ หนาวสั่น คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ ง่วงนอน เซื่องซึม หน้าแดง หายใจลำบาก รู้สึกเสียวซ่า แสบร้อน หรือแสบร้อนบริเวณที่ฉีดยา

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    ยาเฉพาะเจาะจง

    ยา

    ปฏิกิริยา

    ความคิดเห็น

    ยาต้านการละลายลิ่มเลือด (เช่น กรด tRanexamic, กรดอะมิโนคาโปรอิก)

    ผลข้างเคียงของสารเสริมที่อาจเกิดขึ้นและเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดด้วยการเตรียมปัจจัยที่ซับซ้อน IX

    หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม