Factor IX (Recombinant)

ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Factor IX (Recombinant)

ฮีโมฟีเลีย บี

การป้องกันและควบคุมภาวะเลือดออกในผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย บี (การขาดปัจจัย IX แต่กำเนิดหรือโรคคริสต์มาส)

การดูแลรักษาภาวะห้ามเลือดในผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย บี ที่ได้รับการผ่าตัด

กำหนดให้เป็นยากำพร้าโดย FDA สำหรับการรักษาโรคฮีโมฟีเลียบี

ยังใช้สำหรับการป้องกันโรคตามปกติ (เช่น การให้ยาในช่วงเวลาสม่ำเสมอ) เพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของเหตุการณ์เลือดออก ปัจจุบันการบำบัดป้องกันดังกล่าวถือเป็นมาตรฐานในการดูแลผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียบี โดยจะลดความถี่ของการตกเลือดในกล้ามเนื้อและกระดูกที่เกิดขึ้นเอง รักษาการทำงานของข้อต่อ และปรับปรุงคุณภาพชีวิต

ปัจจุบันมีสารเข้มข้นหลายปัจจัย IX ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงสารเตรียมจากรีคอมบิแนนท์และพลาสมาที่หลากหลาย; สภาที่ปรึกษาทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ (MASAC) ของมูลนิธิโรคฮีโมฟีเลียแห่งชาติ แนะนำให้ใช้การเตรียมสารรีคอมบิแนนท์แฟกเตอร์ IX เป็นพิเศษ เนื่องจากอาจมีความปลอดภัยที่เหนือกว่าในแง่ของการแพร่กระจายของเชื้อโรค ผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ (เช่น สหพันธ์โรคฮีโมฟีเลียโลก) ระบุว่าการเลือกยาควรพิจารณาตามเกณฑ์ท้องถิ่น เมื่อเลือกการเตรียมปัจจัย IX ที่เหมาะสม ให้พิจารณาคุณลักษณะของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดแต่ละชนิด ตัวแปรของผู้ป่วยแต่ละราย ความชอบของผู้ป่วย/ผู้ให้บริการ และข้อมูลที่เกิดขึ้นใหม่

ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ (เช่น ปัจจัย II, VII, VIII, X) หรือสำหรับการจัดการโรคฮีโมฟีเลีย A ในผู้ป่วยที่มีสารยับยั้งปัจจัย VIII

ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการกลับตัวของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่เกิดจากคูมาริน หรือสำหรับการรักษาภาวะเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ขึ้นอยู่กับตับในระดับต่ำ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแฟกเตอร์ IX (รีคอมบิแนนท์) ในการชักนำให้เกิดความทนทานต่อภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย บีไม่ได้จัดตั้งขึ้น

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Factor IX (Recombinant)

ทั่วไป

  • เริ่มต้นการบำบัดภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลียบี
  • แบ่งขนาดยาและระยะเวลาของการรักษาเป็นรายบุคคลตามอายุ ความรุนแรง และตำแหน่งของเลือดออก ระดับของผู้ป่วย ของการขาดแฟคเตอร์ IX ระดับแฟคเตอร์ IX ที่ต้องการ การมีอยู่ของสารยับยั้งแฟคเตอร์ IX และการตอบสนองทางคลินิกและเภสัชจลนศาสตร์ (เช่น ครึ่งชีวิต การฟื้นตัวแบบเพิ่มหน่วย) (ดูการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการภายใต้ข้อควรระวัง)
  • ตรวจสอบกิจกรรมของปัจจัย IX (โดยการทดสอบการแข็งตัวของเลือดแบบขั้นตอนเดียว) เพื่อกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลและประเมินการตอบสนองต่อการรักษา (ดูการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการภายใต้ข้อควรระวัง)

    • การบริหาร

    การบริหาร IV

    บริหารโดยการฉีด IV ช้าๆ (มากกว่าหลายนาที) .

    ได้รับจากการฉีดยาอย่างต่อเนื่อง† [นอกฉลาก]; อย่างไรก็ตามผู้ผลิตระบุว่าไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดแฟคเตอร์ IX (รีคอมบิแนนท์) อย่างต่อเนื่อง เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันรายงานในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการฉีด Factor ix (recombinant) อย่างต่อเนื่อง (ดูเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันภายใต้ข้อควรระวังและดูการใช้ในเด็กภายใต้ข้อควรระวัง)

    ปรึกษาการติดฉลากของผู้ผลิตสำหรับข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการคืนสภาพและการบริหารการเตรียมสาร IX (recombinant)

    การสร้างใหม่และการบริหาร BeneFIX

    สร้างผงไลโอฟิไลซ์ขึ้นมาใหม่ด้วยกระบอกฉีดเจือจางที่บรรจุไว้ล่วงหน้า (ประกอบด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.234%) ที่ผู้ผลิตจัดเตรียมไว้ให้

    ก่อนที่จะทำการสร้างใหม่ ให้อุ่นขวดยาและกระบอกฉีดเจือจางที่บรรจุไว้ล่วงหน้าให้อุ่น จนถึงอุณหภูมิห้อง

    หลังจากเติมสารเจือจางแล้ว ให้หมุนขวดยาเบาๆ เพื่อละลายผงให้หมด

    ให้ยาภายใน 3 ชั่วโมงหลังการสร้างใหม่ ทิ้งโซลูชันที่ไม่ได้ใช้หลังจากเวลานี้

    สารลดแรงตึงผิว (โพลีซอร์เบต 80) ที่มีอยู่ในสารละลายที่สร้างใหม่เป็นที่ทราบกันว่าเพิ่มอัตราการสกัดไดเอทิลเฮกซิลพทาเลต (DEHP) จาก PVC; ผู้ผลิตระบุว่าควรพิจารณาสิ่งนี้ในระหว่างการเตรียมและการบริหารยา รวมถึงการพิจารณาเวลาการเก็บรักษาที่ผ่านไปในภาชนะ PVC หลังการสร้างใหม่

    จัดการโดยใช้ชุดท่อสำหรับแช่และเข็มฉีดยาเจือจางที่ผู้ผลิตจัดเตรียมไว้ให้ หรือกระบอกฉีดพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว เพื่อลดความเสี่ยงของการเกาะติดกันของเม็ดเลือดแดง ให้ดูแลอย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันไม่ให้เลือดเข้าไปในท่อและหลอดฉีดยา หากเกิดการเกาะติดกัน ให้ทิ้งชุดการบริหาร กระบอกฉีดยา และสารละลายยาที่เหลืออยู่ ให้ดำเนินการต่อโดยใช้วัสดุใหม่

    ห้ามใช้ในท่อหรือภาชนะเดียวกันกับยาอื่น

    สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการคืนสภาพและการเตรียมการ โปรดปรึกษาฉลากของผู้ผลิต

    การคืนสภาพ และการบริหาร Rixubis

    คืนสภาพผงแห้งด้วยน้ำปราศจากเชื้อสำหรับการฉีดที่ผู้ผลิตจัดให้

    ก่อนที่จะคืนสภาพ ปล่อยให้ขวดยาและสารเจือจางอุ่นจนถึงอุณหภูมิห้อง

    หลังการเติม ของสารเจือจาง หมุนขวดเบาๆ เพื่อละลายผงให้หมด

    บริหารงานภายใน 3 ชั่วโมงหลังการสร้างใหม่ ทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้หลังจากเวลานี้

    สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการคืนสภาพและการเตรียมการ โปรดดูฉลากของผู้ผลิต

    อัตราการบริหาร

    ให้ IV เป็นเวลาหลายนาที

    BeneFIX: ปรับอัตราการให้ยาเฉพาะบุคคลตามการตอบสนองและความสะดวกสบายของผู้ป่วย อัตราการแช่ช้าหรือหยุดการรักษาหากมีอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น

    Rixubis: ฉีดช้าๆ; ไม่เกินอัตรา 10 มล./นาที

    ขนาดยา

    ขนาดยา (ความแรง) แสดงเป็นหน่วยสากล (IU หน่วย) ของกิจกรรม factor IX ประสิทธิภาพถูกกำหนดโดยการทดสอบการแข็งตัวของเลือดแบบขั้นตอนเดียวที่ใช้ aPTT ซึ่งปรับเทียบกับมาตรฐานของ WHO

    ประมาณขนาดยาเริ่มแรกโดยใช้สูตรต่อไปนี้:

    ปริมาณ (หน่วย) = น้ำหนักตัว (เป็นกิโลกรัม) x ส่วนกลับของการฟื้นตัวที่สังเกตได้ (เป็นหน่วย/กก. ต่อหน่วย/dL) × ที่ต้องการ ปัจจัย IX เพิ่มขึ้น (เป็น % ของปกติหรือหน่วย/เดซิลิตร)

    กำหนดระดับปัจจัย IX ที่ต้องการตามสถานการณ์ทางคลินิกและความรุนแรงของการตกเลือด สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับระดับปัจจัยเป้าหมาย IX สำหรับสถานการณ์ทางคลินิก โปรดดูส่วนขนาดยาเฉพาะด้านล่าง การฟื้นตัวที่เพิ่มขึ้นควรขึ้นอยู่กับการฟื้นตัวของผู้ป่วยแต่ละรายโดยพิจารณาจากการตรวจวิเคราะห์กิจกรรม serial factor IX อย่างไรก็ตาม อาจคำนวณขนาดยาเริ่มแรกโดยพิจารณาจากค่าการฟื้นตัวที่คาดหวังที่พบในการทดลองทางคลินิก ในการทดลองทางคลินิก การให้ยา BeneFIX ขนาด 1 ยูนิต/กก. โดยทั่วไปจะเพิ่มระดับ factor IX โดยประมาณ 0.8% ในผู้ใหญ่ และ 0.7% ในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี; การให้ยา Rixubis 1 หน่วย/กก. โดยทั่วไปจะเพิ่มระดับ factor IX โดยประมาณ 0.9% ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่อายุ 12 ปีขึ้นไป และ 0.7% ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

    การคำนวณและสูตรการใช้ยาที่แนะนำนี้เป็นเพียงการประมาณเท่านั้น และไม่ควรขัดขวางการติดตามทางคลินิกที่เหมาะสมและการกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลตามความต้องการห้ามเลือดของผู้ป่วย ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ต่อเนื่องของกิจกรรม factor IX ( โดยการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในขั้นตอนเดียว) ทุกครั้งที่เป็นไปได้เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับและรักษาระดับของปัจจัย IX ที่เพียงพอ

    ปรับขนาดยาในภายหลังโดยขึ้นอยู่กับทางคลินิกและเภสัชจลนศาสตร์ของแต่ละบุคคล (เช่น ครึ่งชีวิต การฟื้นตัวแบบค่อยเป็นค่อยไป) การตอบสนอง.

    หากขนาดยาที่คำนวณไว้ไม่ได้ผลในการบรรลุระดับ factor IX ที่เหมาะสม ให้พิจารณาความเป็นไปได้ที่สารยับยั้งอาจมีการพัฒนา (ดูการพัฒนาสารยับยั้งปัจจัย IX ภายใต้ข้อควรระวัง)

    เมื่อเปลี่ยนจากการเตรียมปัจจัย IX ที่ได้มาจากพลาสมาเป็นปัจจัย IX (รีคอมบิแนนท์) อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณของปัจจัย IX (รีคอมบิแนนท์) (ดูความเข้มข้นของพลาสมาภายใต้เภสัชจลนศาสตร์) ผู้ป่วยที่ระดับต่ำสุดของการฟื้นตัวของปัจจัย IX ที่สังเกตได้อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา (เช่น มากถึงสองเท่าของขนาดยาที่คำนวณโดยการทดลองครั้งแรกตามข้อมูลของผู้ผลิต BeneFIX) เพื่อให้บรรลุผลเพิ่มตามที่ตั้งใจไว้ กิจกรรมปัจจัยทรงเครื่อง

    ผู้ป่วยเด็ก

    ฮีโมฟีเลีย บี เบเนฟิกซ์ IV

    เลือดออกเล็กน้อย (เช่น ฮีมาร์โทรสที่ไม่ซับซ้อน กล้ามเนื้อผิวเผิน เนื้อเยื่ออ่อน): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับแฟคเตอร์ IX ที่ 20–30% ของปกติ ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 1–2 วัน

    มีเลือดออกปานกลาง (เช่น ฉีดเข้ากล้าม เนื้อเยื่ออ่อนที่มีการผ่า เยื่อเมือก ถอนฟัน ปัสสาวะเป็นเลือด): ให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 25 –50% ของปกติ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงจนกว่าเลือดออกจะหายไปและเริ่มการรักษาประมาณ 2–7 วัน

    เลือดออกรุนแรง (เช่น คอหอย หลังคอหอย หลังช่องท้อง ระบบประสาทส่วนกลาง): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 50 –100% ของปกติ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วัน

    ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดโดยมีเลือดออกปานกลาง (เช่น การถอนฟัน): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 25–50% ของปกติ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงจนกว่าเลือดออกจะหายไปและเริ่มการรักษาประมาณ 2–7 วัน

    ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกรุนแรง: ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 50–100% ของปกติ; ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วัน

    การป้องกันตามปกติ: ผู้ผลิตไม่ได้ระบุขนาดยาที่เฉพาะเจาะจง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิก ให้ยาเฉลี่ย 40.3 หน่วย/กก. (ให้โดยเฉลี่ยสัปดาห์ละสองครั้ง) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และให้ยาเฉลี่ย 73.3 หน่วย/กก. (ให้อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งหรือสองครั้ง) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการป้องกันโรคเบื้องต้นหรือทุติยภูมิ ปรับสูตรการป้องกันโรคเป็นรายบุคคล ประเมินผู้ป่วยเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาถึงความจำเป็นในการป้องกันโรคอย่างต่อเนื่อง

    Rixubis IV

    มีเลือดออกเล็กน้อย (เช่น ฮีมาร์โทรสที่ไม่ซับซ้อน กล้ามเนื้อผิวเผิน เนื้อเยื่ออ่อน): ให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ IX ของปัจจัยเป้าหมายที่ 20–30% ของปกติ ; ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 1 วันจนกว่าการรักษาจะหาย

    มีเลือดออกปานกลาง (เช่น เข้ากล้ามเนื้อ เนื้อเยื่ออ่อนที่มีการผ่า เยื่อเมือก ปัสสาวะ): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX 25–50% ของปกติ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 2–7 วันจนกว่าเลือดออกจะหายไปและหายดี

    เลือดออกรุนแรง (เช่น คอหอย หลังคอหอย หลังช่องท้อง ระบบประสาทส่วนกลาง): ให้ขนาดยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ของ 50–100% ของปกติ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วันจนกว่าเลือดออกจะหายไปและหายดี

    ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเล็กน้อย (เช่น ถอนฟัน): ให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 30–60 % ของปกติ; ให้ยาซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 1 วันจนกว่าการรักษาจะหาย

    ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ (เช่น ในกะโหลกศีรษะ ในช่องท้อง ในช่องอก การเปลี่ยนข้อต่อ): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ IX ของปัจจัยเป้าหมายที่ 80–100%; ทำซ้ำทุกๆ 8–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วันจนกว่าเลือดออกจะหายไปและหายได้

    การป้องกันโรคตามปกติในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้: ในวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี ผู้ผลิตแนะนำให้รับประทานยาเริ่มต้นที่ 40–60 ยูนิต /กก. สัปดาห์ละสองครั้ง ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ผลิตแนะนำให้รับประทานยาเริ่มต้นที่ 60–80 หน่วย/กก. สัปดาห์ละสองครั้ง ปรับขนาดยาตามอายุ รูปแบบการตกเลือด และการออกกำลังกายของผู้ป่วย ปรับสูตรการป้องกันโรคเป็นรายบุคคล ประเมินผู้ป่วยเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาถึงความจำเป็นในการป้องกันโรคอย่างต่อเนื่อง

    ผู้ใหญ่

    ฮีโมฟีเลียบี เบเนฟิกซ์ IV

    เลือดออกเล็กน้อย (เช่น ฮีมาร์โทรสที่ไม่ซับซ้อน กล้ามเนื้อผิวเผิน เนื้อเยื่ออ่อน): ให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ปัจจัย ระดับ IX 20–30% ของปกติ; ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 1–2 วัน

    มีเลือดออกปานกลาง (เช่น ฉีดเข้ากล้าม เนื้อเยื่ออ่อนที่มีการผ่า เยื่อเมือก การถอนฟัน ปัสสาวะเป็นเลือด): ให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 25 –50% ของปกติ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงจนกว่าเลือดออกจะหายไปและเริ่มการรักษาประมาณ 2–7 วัน

    เลือดออกรุนแรง (เช่น คอหอย หลังคอหอย หลังช่องท้อง ระบบประสาทส่วนกลาง): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 50 –100% ของปกติ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วัน

    การห้ามเลือดขณะผ่าตัด: สำหรับการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับการมีเลือดออกปานกลาง (เช่น การถอนฟัน) ให้ใช้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 25–50% ของปกติ ; ทำซ้ำทุก 12–24 ชั่วโมงจนกว่าเลือดออกจะหายไปและเริ่มการรักษาประมาณ 2–7 วัน สำหรับการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกมาก ให้ใช้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 50–100% ของปกติ ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วัน

    การป้องกันตามปกติ: ผู้ผลิตไม่ได้ระบุขนาดยาที่เฉพาะเจาะจง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิก ให้ยาขนาดเฉลี่ย 40.3 หน่วย/กก. (ให้โดยเฉลี่ยสัปดาห์ละสองครั้ง) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และให้ขนาดยาเฉลี่ย 73.3 หน่วย/กก. (ให้อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งหรือสองครั้ง) ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้สำหรับการป้องกันโรคเบื้องต้นหรือทุติยภูมิ ปรับสูตรการป้องกันโรคเป็นรายบุคคล ประเมินผู้ป่วยเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาถึงความจำเป็นในการป้องกันโรคอย่างต่อเนื่อง

    Rixubis IV

    มีเลือดออกเล็กน้อย (เช่น ฮีมาร์โทรสที่ไม่ซับซ้อน กล้ามเนื้อผิวเผิน เนื้อเยื่ออ่อน): ให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ IX ของปัจจัยเป้าหมายที่ 20–30% ของปกติ ; ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 1 วันจนกว่าการรักษาจะหาย

    มีเลือดออกปานกลาง (เช่น เข้ากล้ามเนื้อ เนื้อเยื่ออ่อนที่มีการผ่า เยื่อเมือก ปัสสาวะ): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX 25–50% ของปกติ; ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 2–7 วันจนกว่าเลือดออกจะหายไปและการรักษาเกิดขึ้น

    เลือดออกรุนแรง (เช่น คอหอย หลังคอหอย หลังช่องท้อง ระบบประสาทส่วนกลาง): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 50 –100% ของปกติ; ทำซ้ำทุกๆ 12–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วันจนกว่าเลือดออกจะหายไปและหายดี

    ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเล็กน้อย (เช่น การถอนฟัน): ให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ factor IX ที่ 30–60% ของค่าปกติ ทำซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 1 วันจนกว่าการรักษาจะหาย

    ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ (เช่น ในกะโหลกศีรษะ ในช่องท้อง ในช่องอก การเปลี่ยนข้อต่อ): ให้ยาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ระดับ IX ของปัจจัยเป้าหมายที่ 80 –100%; ทำซ้ำทุก 8–24 ชั่วโมงเป็นเวลา 7–10 วันจนกว่าเลือดออกจะหายไปและหายดี

    การป้องกันโรคตามปกติในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้: ผู้ผลิตแนะนำปริมาณเริ่มต้นที่ 40–60 หน่วย/กก. สัปดาห์ละสองครั้ง ปรับขนาดยาตามอายุ รูปแบบการตกเลือด และการออกกำลังกายของผู้ป่วย ปรับสูตรการป้องกันโรคเป็นรายบุคคล ประเมินผู้ป่วยเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาความจำเป็นในการป้องกันโรคอย่างต่อเนื่อง

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • อันตรายถึงชีวิต ภาวะภูมิไวเกินทันที (เช่น ภาวะภูมิไวเกิน) หรือภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อ Factor IX (รีคอมบิแนนท์) หรือส่วนผสมใดๆ ในสูตร รวมถึงโปรตีนของหนูแฮมสเตอร์
  • Rixubis ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการแข็งตัวของหลอดเลือด (DIC) แบบแพร่กระจายหรือมีอาการของการละลายลิ่มเลือด
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    คำเตือน

    เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

    ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากลิ่มเลือดอุดตัน Peripheral thrombophlebitis, DVT และกลุ่มอาการ vena cava ที่เหนือกว่าที่คุกคามถึงชีวิต (ในทารกแรกเกิดที่ป่วยหนัก) รายงานด้วยการเตรียม factor IX (recombinant) อย่างน้อยหนึ่งครั้ง); ในหลายกรณี ผู้ป่วยได้รับยาโดยการฉีดยาต่อเนื่อง† (นอกฉลาก) บางครั้งผ่านทางสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง (ดูการใช้ยาในเด็กภายใต้ข้อควรระวัง)

    ติดตามอาการเริ่มแรกของภาวะลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดจากการบริโภคในผู้ป่วยโรคตับ สัญญาณของการละลายลิ่มเลือด หรือปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ของภาวะลิ่มเลือดอุดตันหรือ DIC (ดูข้อห้ามภายใต้ข้อควรระวัง) ติดตามในระหว่างการผ่าตัดหรือหลังการผ่าตัดสำหรับเหตุการณ์ดังกล่าว ชั่งน้ำหนักความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันเทียบกับประโยชน์ของการรักษาในผู้ป่วยที่มี (หรือมีความเสี่ยงต่อ) DIC หรือการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

    กลุ่มอาการไต

    กลุ่มอาการไตรายงานหลังจากการชักนำให้เกิดความทนทานต่อระบบภูมิคุ้มกันด้วยการเตรียมที่ประกอบด้วยปัจจัย IX ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย บี ที่มี สารยับยั้ง factor IX และประวัติความรู้สึกไวต่อ factor IX

    ไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแฟกเตอร์ IX (รีคอมบิแนนท์) สำหรับการชักนำให้เกิดความทนทานต่อภูมิคุ้มกัน

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงปฏิกิริยาหลอดลมหดเกร็งและภาวะภูมิแพ้รุนแรง (anaphylaxis) รายงาน อาการต่างๆ ได้แก่ อาการคัน ผื่น ลมพิษ ใบหน้าบวม เวียนศีรษะ ความดันเลือดต่ำ คลื่นไส้ อาการเจ็บหน้าอก ไอ หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด หน้าแดง รู้สึกไม่สบายทั่วไป และเหนื่อยล้า

    ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมบางอย่าง ของแฟกเตอร์ IX และ/หรือสารที่มีสารยับยั้งแฟกเตอร์ IX ผู้ป่วยฮีโมฟีเลียบีมากถึง 50% ที่มีสารยับยั้งแฟกเตอร์ IX อาจประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภูมิแพ้ ไปจนถึงแฟกเตอร์ IX เข้มข้น

    สังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการสัมผัสยาครั้งแรก ฉีดยาเริ่มต้น (เช่น ประมาณ 10–20 ครั้ง) ในโรงพยาบาลหรือคลินิกซึ่งสามารถจัดการกับอาการแพ้อย่างรุนแรงได้ หากเกิดอาการภูมิไวเกินหรือภูมิแพ้ ให้หยุดยาทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

    ประเมินผู้ป่วยใดๆ ที่ประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อปัจจัย IX (รีคอมบิแนนท์) เนื่องจากมีสารยับยั้ง (ดูการพัฒนาสารยับยั้งปัจจัย IX ภายใต้ข้อควรระวัง)

    การเตรียมปัจจัย IX (รีคอมบิแนนท์) ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด (BeneFIX, Rixubis) มีโปรตีนหนูแฮมสเตอร์ในปริมาณเล็กน้อย ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อโปรตีนจากสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ไม่ใช่มนุษย์เหล่านี้ (ดูข้อห้าม)

    ข้อควรระวังทั่วไป

    การพัฒนาสารยับยั้งปัจจัย IX

    ความเสี่ยงในการพัฒนาแอนติบอดีที่เป็นกลาง (สารยับยั้ง) ให้เป็นปัจจัย IX หลังการรักษาด้วยการเตรียมปัจจัย IX สารยับยั้งรายงานผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียบีประมาณ 1-5% โดยปกติภายใน 10-20 วันแรกของการรักษา ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมของยีน factor IX อาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดสารยับยั้งและเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูปฏิกิริยาภูมิไวเกินภายใต้ข้อควรระวัง)

    สารยับยั้ง titer สูงที่พบในผู้ป่วยเด็กบางรายที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่ได้รับ BeneFIX; อาจต้องใช้การรักษาทางเลือกอื่นในการบำบัดทดแทนด้วยปัจจัย IX

    การทำให้แอนติบอดีเป็นกลางเป็นปัจจัย IX ไม่ได้รายงานจนถึงปัจจุบันด้วย Rixubis อย่างไรก็ตาม การก่อตัวของสารยับยั้งเป็นปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยปัจจัยการแข็งตัวของเลือด

    ติดตามการพัฒนาของสารยับยั้งอย่างสม่ำเสมอด้วยการสังเกตทางคลินิกและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม สงสัยว่ามีสารยับยั้งอยู่หากระดับ IX ของปัจจัยที่คาดหวังไม่ถึงหรือไม่สามารถควบคุมการตกเลือดด้วยขนาดที่แนะนำ

    ผู้ป่วยที่พัฒนาสารยับยั้งอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะภูมิแพ้เฉียบพลัน (anaphylaxis) หลังจากได้รับปัจจัย IX (ชนิดรีคอมบิแนนท์) อีกครั้ง (ดูปฏิกิริยาภูมิไวเกินภายใต้ข้อควรระวัง)

    การปรึกษาหารือกับศูนย์รักษาโรคฮีโมฟีเลียแนะนำอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีสารยับยั้ง

    การตรวจสอบในห้องปฏิบัติการ

    ตรวจสอบระดับ factor IX เพื่อเป็นแนวทางในการใช้ยาและประเมินการตอบสนองของการรักษา แนะนำให้ใช้การทดสอบการแข็งตัวของเลือดแบบขั้นตอนเดียว

    ติดตามการพัฒนาของสารยับยั้ง (ด้วยการสังเกตทางคลินิกและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม) (ดูการพัฒนาสารยับยั้งปัจจัย IX ภายใต้ข้อควรระวัง) หากไม่บรรลุระดับพลาสมาแฟกเตอร์ IX ที่คาดหวังหรือไม่ได้ควบคุมเลือดออกตามขนาดที่แนะนำ ให้ทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม (การทดสอบ Bethesda) เพื่อตรวจหาว่ามีสารยับยั้งแฟกเตอร์ IX อยู่

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    ประเภท C.

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่ากระจายอยู่ในนมของมนุษย์หรือไม่ ใช้ด้วยความระมัดระวัง

    การใช้ในเด็ก

    ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และเภสัชจลนศาสตร์ของ BeneFIX ที่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปีที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และไม่ได้รับการรักษา; โดยเฉลี่ยแล้ว การฟื้นตัวของ factor IX ภายในร่างกาย ในผู้ป่วยเด็กดังกล่าวต่ำกว่าในผู้สูงอายุ และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

    ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และเภสัชจลนศาสตร์ของ Rixubis ที่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้; โดยเฉลี่ยแล้ว การฟื้นตัวของ factor IX ภายในร่างกาย ในผู้ป่วยเด็กดังกล่าวจะต่ำกว่าผู้สูงอายุ และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

    สารยับยั้ง titer สูงที่ตรวจพบในผู้ป่วยเด็กหลายรายที่ได้รับ BeneFIX ที่ไม่เคยสัมผัสมาก่อน การเตรียมปัจจัยทรงเครื่อง ผู้ป่วยเหล่านี้ถูกถอนออกจากการศึกษา

    รายงานหลังการขายซึ่งพบไม่บ่อยนักของทารกแรกเกิดที่ป่วยหนักซึ่งประสบภาวะลิ่มเลือดอุดตัน รวมถึงกลุ่มอาการเวนา คาวาที่เหนือกว่าที่คุกคามถึงชีวิต ขณะรับ BeneFIX ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องผ่านทางสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง (ดูเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันภายใต้ข้อควรระวัง)

    การใช้ผู้สูงอายุ

    ประสบการณ์ไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่อายุ≥65ปีเพื่อตรวจสอบว่าผู้ป่วยสูงอายุตอบสนองต่อความแตกต่างจากผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าหรือไม่ ปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    BeneFIX: ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ปฏิกิริยา/ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เกี่ยวข้องกับผิวหนัง (เช่น ผื่น ลมพิษ)

    ริซูบิส : อาการผิดปกติ ความเจ็บปวดที่ปลายแขน การทดสอบแอนติบอดีของฟิวรินเชิงบวก

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Factor IX (Recombinant)

    ยังไม่มีการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาอย่างเป็นทางการจนถึงปัจจุบัน

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม