Inotuzumab

ชื่อแบรนด์: Besponsa
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Inotuzumab

B-Cell Precursor มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน Lymphoblastic

การรักษาสารตั้งต้นของ B-cell ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน Lymphoblastic (pre-B-ALL) (กำหนดให้เป็นยากำพร้าโดย FDA สำหรับการรักษา pre-B- ทั้งหมด)

ประสิทธิภาพพิจารณาจากการบรรเทาอาการโดยสมบูรณ์ (CR) และการบรรเทาอาการโดยสมบูรณ์ด้วยการฟื้นฟูทางโลหิตวิทยาที่ไม่สมบูรณ์ (CRi) ในการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มแบบ open-label (INO-VATE ALL) ในผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำหรือ วัสดุทนไฟ pre-B-ALL

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Inotuzumab

ทั่วไป

  • เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ให้เตรียมยาล่วงหน้าด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาลดไข้ และยาต้านฮีสตามีน ก่อนที่จะฉีด Inotuzumab ozogamicin แต่ละครั้ง สังเกตผู้ป่วยเพื่อดูอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาในระหว่างและเป็นเวลา≥1ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการฉีดยาแต่ละครั้ง (ดูปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาภายใต้ข้อควรระวัง)
  • หากผู้ป่วยมีการไหลเวียนของ lymphoblasts, cytoreduction ด้วยส่วนผสมของ hydroxyurea, corticosteroid และ/หรือ vincristine จนกระทั่งจำนวนการระเบิดบริเวณรอบข้างลดลงเป็น แนะนำให้ใช้ ≤10,000/มม.3 ก่อนที่จะให้ inotuzumab ozogamicin ในขนาดเริ่มแรก
  • ปรึกษาแหล่งอ้างอิงเฉพาะทางสำหรับขั้นตอนในการจัดการและกำจัดแอนตินีโอพลาสติกอย่างเหมาะสม

    • การจำหน่ายแบบจำกัด

  • รับยา inotuzumab ozogamicin ผ่านร้านขายยาเฉพาะทางและผู้จัดจำหน่ายเฉพาะทาง ปรึกษา Pfizer Oncology Together ได้ที่ 877-744-5675 หรือที่สำหรับข้อมูลความพร้อมที่เฉพาะเจาะจง

    • การดูแลระบบ

    การดูแลระบบ IV

    สำหรับ ข้อมูลความเข้ากันได้ของโซลูชัน ดูความเข้ากันได้ภายใต้ความเสถียร

    ดูแลโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ผู้ผลิตแนะนำชุดโพลีโอเลฟิน, PVC (ไดเอทิลเฮกซิลฟทาเลท [DEHP] หรือไม่มี DEHP) หรือชุดการบริหารโพลีบิวทาไดอีนที่มีหรือไม่มีตัวกรอง หากใช้ตัวกรอง ให้ใช้ตัวกรองที่ใช้โพลีเอเทอร์ซัลโฟน (PES)-, โพลีไวนิลิดีนฟลูออไรด์ (PVDF)- หรือตัวกรองที่ใช้โพลีซัลโฟนที่ชอบน้ำ (HPS) ห้ามใช้ตัวกรองไนลอนหรือเซลลูโลสเอสเทอร์ผสม (MCE)

    ต้องสร้างใหม่และเจือจางก่อนใช้งาน ใช้ภายใน 8 ชั่วโมงหลังการคืนสภาพ (รวมเวลาแช่) (ดูการจัดเก็บภายใต้ความเสถียร)

    การสร้างใหม่

    สร้างขวดใหม่ที่มี inotuzumab ozogamicin 0.9 มก. กับน้ำหมัน 4 มล. สำหรับฉีดเพื่อให้ได้สารละลายที่มี 0.25 มก. / มล. ค่อยๆ หมุนขวด อย่าเขย่าสารละลายที่สร้างใหม่

    สารละลายที่สร้างใหม่ควรมีสีใสเป็นสีเหลือบ ไม่มีสีถึงสีเหลืองเล็กน้อย และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้

    การเจือจาง

    เจือจางปริมาณที่เหมาะสมใน PVC (DEHP หรือไม่ -DEHP), โพลีโอเลฟิน หรือถุงแช่เอทิลีนไวนิลอะซิเตต (EVA) ที่มีการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตรรวม 50 มล. ผสมสารละลายที่เจือจางด้วยการผกผันอย่างอ่อนโยน อย่าเขย่า

    อัตราการบริหาร

    ให้ยาโดยการให้หลอดเลือดดำในอัตรา 50 มล./ชั่วโมง เป็นเวลา 1 ชั่วโมง

    ขนาดยา

    ผู้ใหญ่

    B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia IV

    รอบที่ 1: 0.8 มก./ม.2 ในวันที่ 1 ตามด้วย 0.5 มก./ม.2 ในวันที่ 8 และ 15 ในระหว่างรอบ 3 สัปดาห์ อาจขยายระยะเวลาของวงจรเป็น 4 สัปดาห์หากบรรลุ CR หรือ CRi และ/หรือมีความเป็นพิษเกิดขึ้น

    รอบต่อมาในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ CR หรือ CRi: 0.8 มก./ม.2 ในวันที่ 1 ตามด้วย 0.5 มก./ตารางเมตร ในวันที่ 8 และ 15 ในระหว่างแต่ละรอบ 4 สัปดาห์ ยุติยาหาก CR หรือ CRi ไม่ถึงภายใน 3 รอบ

    รอบต่อมาในผู้ป่วยที่ได้รับ CR หรือ CRi: 0.5 มก./ม2 ในวันที่ 1, 8 และ 15 ในแต่ละรอบ 4 สัปดาห์

    ระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 6 รอบในผู้ป่วยที่จะไม่ได้รับ HSCT ในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT หลังการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin ระยะเวลาการรักษาที่แนะนำคือ 2 รอบ; อย่างไรก็ตาม อาจพิจารณารอบที่สามหาก CR หรือ CRi และผลเชิงลบของโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) ไม่บรรลุผลภายใน 2 รอบแรก (รอบที่ 1–2) (ดูความเป็นพิษต่อตับ รวมถึง VOD ในตับ ภายใต้ข้อควรระวัง)

    การปรับเปลี่ยนขนาดยาสำหรับความเป็นพิษ

    อย่าเพิ่มขนาดยาอีกหลังจากลดขนาดยาสำหรับความเป็นพิษ

    ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา IV

    อาจจำเป็นต้องมีความล่าช้าในการใช้ยา หากจำนวน ANC และเกล็ดเลือดไม่กลับคืนสู่ค่าที่แนะนำก่อนที่จะเริ่มรอบการรักษาใหม่ ไม่จำเป็นต้องเลื่อนขนาดยาภายในรอบการรักษา (เช่น วันที่ 8 และ/หรือ 15)

    สำหรับ ANC <1,000/มม3 ในผู้ป่วยที่มีค่า ANC พื้นฐานที่ ≥1,000/มม3 ให้เลื่อนรอบถัดไปจนกว่า ANC ≥1000/มม.3 หากภาวะนิวโทรพีเนียที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเป็นเวลานาน (เช่น ยาวนาน > 28 วัน) เกิดขึ้น ให้หยุดยา

    สำหรับจำนวนเกล็ดเลือด <50,000/มม.3 ในผู้ป่วยที่มีจำนวนเกล็ดเลือดพื้นฐานที่ ≥50,000/มม.3 ให้เลื่อนรอบถัดไปออกไป จนกระทั่งจำนวนเกล็ดเลือด ≥50,000/mm3 หากภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเป็นเวลานาน (เช่น ยาวนาน > 28 วัน) เกิดขึ้น ให้หยุดยา

    หากภาวะนิวโทรพีเนียหรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีค่า ANC พื้นฐาน <1,000/มม3 และ/หรือจำนวนเกล็ดเลือด <50,000/ mm3 เลื่อนรอบถัดไปจนกว่าจะเกิดเหตุการณ์อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ANC และจำนวนเกล็ดเลือดกลับไปสู่ค่าพื้นฐานอย่างน้อย ANC ≥1000/mm3 และจำนวนเกล็ดเลือด ≥50,000/mm3 หรือการประเมินไขกระดูกเผยให้เห็นโรคที่มีเสถียรภาพหรือดีขึ้น และภาวะนิวโทรพีเนียและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ถือว่าเกี่ยวข้องกับโรค

    ความเป็นพิษต่อตับ IV

    สำหรับความเข้มข้นของ ALT และ/หรือ AST ในซีรั่ม >2.5 เท่าของ ULN หรือความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมด >1.5 เท่าของ ULN (ยกเว้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคกิลเบิร์ตหรือภาวะเม็ดเลือดแดงแตก) ให้ระงับการรักษาจนกว่า ALT และ AST จะฟื้นตัวเป็น ≤2.5 เท่าของ ULN และ ความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมดจะกลับคืนสู่ ≤1.5 เท่าของ ULN หากระงับการรักษาไว้ <7 วัน ให้ฉีดยาครั้งต่อไปเมื่อความเป็นพิษหายไป อย่างไรก็ตาม ให้ปรับตารางการบริหารยาเพื่อรักษาระยะห่างระหว่างขนาดยาอย่างน้อย 6 วัน หากระงับการรักษาเป็นเวลา ≥ 7 วัน แต่น้อยกว่า 14 วัน ให้ละเว้นการให้ยาครั้งต่อไป หากระงับการบำบัดเป็นเวลา ≥14 วัน ให้ลดขนาดยาลง 25% ในรอบต่อๆ ไป หากจำเป็นต้องลดขนาดยาเพิ่มเติม ให้ลดความถี่ในการให้ยาในรอบต่อๆ ไปจาก 3 ถึง 2 โดสต่อรอบ หากไม่สามารถทนต่อการปรับเปลี่ยนขนาดยา (การลดขนาดยาหรือความถี่ที่ลดลง) หรือเพิ่มความเข้มข้นของ ALT, AST หรือบิลิรูบินทั้งหมดยังคงอยู่เป็นเวลา >28 วัน แม้จะหยุดชะงักของการรักษา ให้หยุดยาโดยถาวร

    หาก VOD ในตับหรืออาการรุนแรงอื่นๆ ความเป็นพิษต่อตับเกิดขึ้น ให้หยุดยาอย่างถาวร

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา IV

    หากเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา ให้ระงับการให้ยาหรือหยุดยาอย่างถาวร และจัดให้มีการรักษาที่เหมาะสมและการดูแลแบบประคับประคอง ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (ยกเว้นปฏิกิริยาที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต) อาจพิจารณายุติการให้ยาหรือให้ยาต่อไปและการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านฮิสตามีน

    หากเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาอย่างรุนแรงหรือคุกคามถึงชีวิต ยุติยาอย่างถาวร

    ความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาอื่นๆ IV

    สำหรับความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาระดับ 2 ขึ้นไป (ยกเว้นความเป็นพิษต่อตับและผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการให้หลอดเลือดดำ) ให้ระงับการบำบัดจนกว่าความเป็นพิษจะกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานหรือดีขึ้นเป็นระดับ 1 หากการรักษาถูกระงับ เป็นเวลา <7 วัน ให้ฉีดยาครั้งต่อไปเมื่อความเป็นพิษหายไป อย่างไรก็ตาม ให้ปรับตารางการบริหารยาเพื่อรักษาระยะห่างระหว่างขนาดยาอย่างน้อย 6 วัน หากระงับการรักษาเป็นเวลา ≥ 7 วัน แต่น้อยกว่า 14 วัน ให้ละเว้นการให้ยาครั้งต่อไป หากระงับการบำบัดเป็นเวลา ≥14 วัน ให้ลดขนาดยาลง 25% ในรอบต่อๆ ไป หากจำเป็นต้องลดขนาดยาเพิ่มเติม ให้ลดความถี่ของยา inotuzumab ozogamicin ในรอบต่อๆ ไปจาก 3 ถึง 2 โดสต่อรอบ หากไม่ยอมให้มีการปรับขนาดยา (การลดขนาดยาหรือความถี่ที่ลดลง) หรือความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยายังคงมีอยู่เป็นเวลา >28 วัน แม้ว่าการรักษาจะหยุดชะงัก ให้หยุดยาอย่างถาวร

    ขีดจำกัดในการกำหนด

    ผู้ใหญ่

    B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia IV

    ระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 6 รอบในผู้ป่วยที่จะไม่ได้รับ HSCT ในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT หลังการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 2 รอบ อย่างไรก็ตาม อาจพิจารณารอบที่สามหาก CR หรือ CRi และการปฏิเสธโรคตกค้างน้อยที่สุดไม่บรรลุผลภายใน 2 รอบแรก (รอบที่ 1–2) (ดูความเป็นพิษต่อตับ รวมถึง VOD ในตับ ภายใต้ข้อควรระวัง)

    ประชากรพิเศษ

    การด้อยค่าของตับ

    ความเข้มข้นของ ALT/AST ในซีรัม ≤2.5 เท่าของ ULN และบิลิรูบินทั้งหมด ความเข้มข้น ≤1.5 เท่าของ ULN: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้น (ดูประชากรพิเศษภายใต้เภสัชจลนศาสตร์)

    ความเข้มข้นของ ALT/AST ในซีรั่ม >2.5 เท่าของ ULN และ/หรือความเข้มข้นของบิลิรูบินทั้งหมด >1.5 เท่าของ ULN: ข้อมูลที่จำกัด; ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาโดยเฉพาะ

    การด้อยค่าของไต

    Clcr 15–89 มล./นาที: ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาโดยเฉพาะ (ดูประชากรพิเศษภายใต้เภสัชจลนศาสตร์)

    โรคไตวายระยะสุดท้าย (รวมทั้งผู้ที่ได้รับการฟอกไต): ไม่ได้ศึกษา; ยังไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาเฉพาะเจาะจงในขณะนี้

    ผู้ป่วยสูงอายุ

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มแรก

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • ไม่มีข้อห้ามที่ทราบ
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    คำเตือน

    ความเป็นพิษต่อตับ รวมถึง VOD ในตับ

    ความเป็นพิษต่อตับ รวมถึง VOD ที่รุนแรง คุกคามถึงชีวิต และบางครั้งอาจทำให้เสียชีวิตได้ (หรือที่เรียกว่ากลุ่มอาการการอุดตันของไซนูซอยด์) และความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin . ในการศึกษา INO-VATE ALL VOD ในตับเกิดขึ้นบ่อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin ที่ได้รับ HSCT หลังการรักษาด้วยยามากกว่าผู้ที่ไม่มี HSCT กรณีส่วนใหญ่ของ VOD ในตับอยู่ที่ระดับ 3 หรือแย่กว่านั้น ค่ามัธยฐานของเวลาเริ่มมีอาการ VOD ในตับในผู้ป่วยที่เข้ารับการตรวจ HSCT: 15 วัน (ช่วง: 3–57 วัน) ในบรรดาผู้ที่ไม่ได้รับ HSCT VOD ในตับจะรายงานนานถึง 56 วันหลังการให้ยาครั้งสุดท้ายหรือระหว่างการติดตามผล

    ความเสี่ยงของ VOD ในตับเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT หลังการรักษาด้วย Inotuzumab ozogamicin ผู้ที่ได้รับแผนการปรับสภาพที่มีสารอัลคิเลต 2 ชนิด และผู้ที่มีความเข้มข้นของบิลิรูบินรวมล่าสุดเท่ากับหรือสูงกว่า ULN ก่อน HSCT ปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ได้แก่ โรคตับที่กำลังดำเนินอยู่หรือก่อนหน้านี้ ประวัติ HSCT อายุที่มากขึ้น โรคที่ได้รับการบำบัดอย่างหนัก (เช่น แนวการรักษาที่จะกอบกู้ในภายหลัง) และจำนวนรอบการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยที่เคยมีประสบการณ์ VOD มาก่อนหรือผู้ที่เป็นโรคตับที่ร้ายแรงอย่างต่อเนื่อง ก็มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทำให้โรคตับแย่ลง ซึ่งรวมถึงการพัฒนาของ VOD หลังการรักษาด้วยยา

    ลดระยะเวลาการรักษาลงเหลือ 2 รอบในผู้ป่วย อยู่ระหว่าง HSCT (ดู B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia ภายใต้ขนาดยาและการบริหาร)

    ผู้เชี่ยวชาญบางคนแนะนำให้รับประทานยาพร้อมกัน เช่น เออร์โซไดออล เพื่อป้องกันการเกิด VOD ในตับ

    ตรวจสอบสัญญาณอย่างใกล้ชิด และอาการของ VOD ในตับ (เช่น ความเข้มข้นของบิลิรูบินรวมเพิ่มขึ้น ตับโต น้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว น้ำในช่องท้อง อาการบวมน้ำ โรคดีซ่าน)

    ประเมินการทดสอบการทำงานของตับ (เช่น ALT, AST, บิลิรูบินทั้งหมด, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) ก่อนและหลังการให้ยาไอโนทูซูแมบ โอโซกามิซินในแต่ละครั้ง นอกจากนี้ ให้ติดตามการทดสอบการทำงานของตับอย่างใกล้ชิดในเดือนแรกหลัง HSCT และความถี่น้อยลงหลังจากนั้น ตามมาตรฐานการปฏิบัติทางคลินิก

    หากเกิดพิษต่อตับ อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาชั่วคราว การลดขนาดยา หรือการหยุดยา . (ดูความเป็นพิษต่อตับภายใต้การให้ยาและการบริหาร)

    หากเกิด VOD ในตับ ให้หยุดยาอย่างถาวร ผู้เชี่ยวชาญบางคนแนะนำการดูแลแบบประคับประคอง รวมถึงการรักษาสมดุลของของเหลวให้เพียงพอ แนะนำให้ใช้ ursodiol อย่างต่อเนื่อง อาจใช้โซเดียม Defibrotide ในการรักษาผู้ป่วยที่มี VOD ในตับซึ่งมีการทำงานของไตหรือปอดบกพร่อง

    ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตหลังการปลูกถ่าย อัตราการตายไม่กลับเป็นซ้ำ

    อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นในวันที่ 100 หลัง HSCT ในผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจ HSCT ภายหลัง การรักษาด้วยไอโนทูซูแมบ โอโซกามิซิน สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของการเสียชีวิตแบบไม่กลับเป็นซ้ำหลัง HSCT คือ VOD ในตับและภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อ

    ติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการของภาวะแทรกซ้อนหลัง HSCT รวมถึงการติดเชื้อและ VOD ในตับ (ดูความเป็นพิษต่อตับ รวมถึง VOD ในตับ ภายใต้ข้อควรระวัง)

    คำเตือนและข้อควรระวังอื่นๆ

    การกดทับไขกระดูก

    ภาวะนิวโทรพีเนียและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ส่งผลให้เกิดภาวะแทรกซ้อนรุนแรง เป็นอันตรายถึงชีวิต และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (เช่น โรคปอดบวม ภาวะติดเชื้อนิวโทรพีนิก ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด ภาวะช็อกจากการติดเชื้อในกระแสเลือดเทียม ภาวะตกเลือด) รายงานแล้ว ภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้นบ่อยครั้ง เหตุการณ์เลือดออกที่พบบ่อยที่สุดคือกำเดาไหล

    ตรวจสอบจำนวน CBC ก่อนการให้ยาแต่ละครั้ง

    เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อเพื่อป้องกันโรค และใช้การทดสอบเฝ้าระวังในระหว่างและหลังการรักษาตามความเหมาะสม

    ติดตามอาการและอาการของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการกดทับไขกระดูก (เช่น การติดเชื้อ การตกเลือด) หากภาวะนิวโทรพีเนีย ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หรือภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการกดทับของไขกระดูกเกิดขึ้น อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาชั่วคราว การลดขนาดยา หรือการหยุดยา (ดูความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาภายใต้การให้ยาและการบริหาร)

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา

    รายงานปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา โดยทั่วไปไม่นานหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดยาในระหว่างรอบการรักษาแรก ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาจะหายได้เองหรือหลังจากการแทรกแซงทางการแพทย์

    ให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ลดไข้ และยาต้านฮิสตามีนล่วงหน้าก่อนให้ยาแต่ละครั้ง

    ติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (เช่น มีไข้ หนาวสั่น ผื่น หายใจลำบาก) ในระหว่างและเป็นเวลา ≥1 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นการให้ยา หากเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา อาจจำเป็นต้องหยุดการให้ยาชั่วคราวหรือการหยุดยาอย่างถาวร ควบคู่ไปกับการรักษาที่เหมาะสมและการดูแลแบบประคับประคอง (ดูปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาภายใต้การให้ยาและการบริหาร)

    การยืดระยะเวลา QT

    การยืดระยะเวลา QT ที่รายงาน

    ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติหรือจูงใจในการยืดเวลา ของช่วง QTc ผู้ป่วยจะได้รับยาอื่นที่ทราบว่าช่วยยืดช่วง QT ไปพร้อมๆ กัน และผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ (ดูยาที่ยืดระยะเวลา QT ภายใต้ปฏิกิริยา)

    ตรวจสอบ ECG และอิเล็กโทรไลต์ในซีรั่มก่อนที่จะเริ่ม Inotuzumab ozogamicin หลังจากเริ่มใช้ยาใดๆ ที่ทราบกันว่าช่วยยืดช่วง QTc และเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก .

    การเจ็บป่วยและการเสียชีวิตของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด

    ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์และการค้นพบในสัตว์ทดลอง อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนของทารกในครรภ์แสดงให้เห็นในสัตว์

    ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา หลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรและผู้ชายที่เป็นคู่ครองของผู้หญิงดังกล่าวควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในขณะที่ได้รับ inotuzumab ozogamicin และเป็นเวลา ≥8 และ ≥5 เดือน ตามลำดับ หลังจากหยุดยา

    หากใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือ ผู้ป่วยตั้งครรภ์โดยคาดว่าจะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์

    การด้อยค่าของการเจริญพันธุ์

    อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของชายและหญิงลดลง

    การสร้างภูมิคุ้มกัน

    รายงานแอนติบอดีต่อ inotuzumab ozogamicin การกวาดล้างไม่ได้รับผลกระทบจากการมีอยู่ของแอนติบอดี ไม่ได้รายงานแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย (ดูการเจ็บป่วยและการตายของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดภายใต้ข้อควรระวัง)

    ยืนยันสถานะการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่า inotuzumab ozogamicin หรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกกระจายเข้าสู่นมหรือไม่ ยังไม่ทราบผลต่อทารกที่ได้รับการเลี้ยงดูและการผลิตน้ำนม หลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา ≥ 2 เดือนหลังจากหยุดยา

    การใช้ในเด็ก

    ไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    ในการศึกษา INO-VATE ALL พบว่า 18% ของ ผู้ป่วยมีอายุ≥65ปี ไม่มีความแตกต่างในด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่าที่สังเกตได้ อย่างไรก็ตาม ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ไข้นิวโทรพีเนีย และความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นของ γ-กลูตามิลทรานสเฟอเรส (γ-กลูตามิลทรานส์เปปทิเดส, GGT, GGTP) เกิดขึ้นบ่อยกว่าในผู้ป่วยสูงอายุ

    อายุที่มากขึ้นมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนา VOD ในตับใน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin (ดูความเป็นพิษต่อตับ รวมถึง VOD ในตับ ภายใต้ข้อควรระวัง)

    เภสัชจลนศาสตร์ไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากอายุของผู้ป่วย ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มแรกในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูประชากรพิเศษภายใต้เภสัชจลนศาสตร์)

    การด้อยค่าของตับ

    การกวาดล้างไม่ได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของตับเล็กน้อยที่มีอยู่ก่อนหน้านี้

    ข้อมูลที่จำกัดในคนไข้ที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางหรือรุนแรงที่มีอยู่ก่อนหน้านี้ อย่างไรก็ตาม การกวาดล้างไม่ได้ลดลงเลย (ดูประชากรพิเศษภายใต้เภสัชจลนศาสตร์)

    การด้อยค่าของไต

    การกวาดล้างไม่ได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไต (Clcr 15–89 มล./นาที) (ดูประชากรพิเศษภายใต้เภสัชจลนศาสตร์)

    ไม่ทราบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยโรคไตวายระยะสุดท้าย (ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีการฟอกไต)

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    เกิดซ้ำหรือดื้อต่อทั้งหมด: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะนิวโทรพีเนีย การติดเชื้อ โรคโลหิตจาง เม็ดเลือดขาว อ่อนเพลีย ตกเลือด ไข้มาก คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ไข้นิวโทรพีเนีย ความเข้มข้นของ ALT และ/หรือ AST ที่เพิ่มขึ้น , ปวดท้อง, ความเข้มข้นของ γ-กลูตามิลทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, ภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Inotuzumab

    ในหลอดทดลอง N-acetyl-γ-calicheamicin dimethylhydrazide ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยการรีดักชันแบบไม่มีเอนไซม์ ในหลอดทดลอง การยับยั้งของไอโซเอนไซม์ CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 และ 3A4/5 และไอโซเอนไซม์ UGT 1A1, 1A4, 1A6, 1A9 และ 2B7 ไม่น่าเป็นไปได้ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ในหลอดทดลอง การเหนี่ยวนำของไอโซเอนไซม์ CYP 1A2, 2B6 และ 3A4 ไม่น่าเป็นไปได้ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

    N-acetyl-γ-calicheamicin dimethylhydrazide เป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein (P-gp) ไม่น่าจะยับยั้ง P-gp, โปรตีนต้านทานมะเร็งเต้านม (BCRP), สารขนส่งประจุลบอินทรีย์ (OAT) 1 หรือ OAT3, สารขนส่งไอออนอินทรีย์ (OCT) 2 และโปรตีนขนส่งประจุลบอินทรีย์ (OATP) 1B1 และ OATP1B3

    ในหลอดทดลอง inotuzumab ozogamicin ไม่น่าจะยับยั้งไอโซเอนไซม์ CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 และ 3A4/5 ของ CYP ได้อย่างมีนัยสำคัญ หรือชักนำไอโซเอนไซม์ CYP 1A2, 2B6 และ 3A4 ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

    ยาที่ยืดช่วง QT

    ผลเสริมที่เป็นไปได้ต่อ QT ที่ถูกแก้ไข (QTc) - การยืดช่วง QT ด้วยยาที่ทราบกันว่ายืดช่วง QT หรือทำให้เกิด torsades de pointes หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน ยุติการใช้ยาดังกล่าวหรือพิจารณาใช้ยาอื่นโดยไม่มีการยืดช่วง QT หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ตรวจสอบ ECG และความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์ในซีรั่มบ่อยขึ้น (เช่น ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin หลังจากเริ่มยาใด ๆ ที่ทราบว่าช่วยยืดช่วง QTc และเป็นระยะ ๆ ในระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก) (ดูการยืดช่วง QT ไว้ภายใต้ข้อควรระวัง)

    ยาที่เป็นพิษต่อตับ

    เนื่องจากความผิดปกติของ VOD ในตับและการทดสอบการทำงานของตับมีความเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา inotuzumab ozogamicin ผู้เชี่ยวชาญบางคนจึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงการบำบัดร่วมกับยาอื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดพิษต่อตับในผู้ป่วยที่ได้รับ inotuzumab ozogamicin และการปรับสภาพในขนาดสูงด้วยสารอัลคิเลต หากเป็นไปได้ (ดูความเป็นพิษต่อตับ รวมถึง VOD ในตับ ภายใต้ข้อควรระวัง)

    ยาเฉพาะเจาะจง

    ยา

    ปฏิกิริยาโต้ตอบ

    ความคิดเห็น

    สารอัลคิเลต (เช่น บัสซัลแฟน เมลฟาแลน ไธโอทีปา)

    เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด VOD ในตับในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT หลังการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin รวมถึงผู้ที่ได้รับสูตรการปรับสภาพที่มีสารอัลคิเลต 2 ชนิด (ดูความเป็นพิษต่อตับ ได้แก่ VOD เกี่ยวกับตับ ภายใต้ข้อควรระวัง)

    หลีกเลี่ยงสูตรการปรับสภาพที่มีสารอัลคิเลต 2 ชนิดในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT หลังการรักษาด้วย inotuzumab ozogamicin

    ยาต้านเชื้อรา เอโซล

    อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อตับ

    ผู้เชี่ยวชาญบางคนแนะนำ หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากเป็นไปได้

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม