Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Xenpozyme
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

ภาวะขาดกรดสฟิงโกไมอีลิเนสจากกรด

การรักษาอาการที่ไม่ใช่ระบบประสาทส่วนกลางของภาวะขาดกรดสฟิงโกไมอีลิเนส (ASMD) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก FDA กำหนดให้เป็นยาเด็กกำพร้าสำหรับอาการนี้

มีแหล่งที่มาของ ASM จากภายนอก และได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงการแสดงอาการทางอวัยวะภายในของโรคในผู้ป่วย ASMD

ไม่คาดว่าจะข้ามอุปสรรคในเลือดและสมองหรือปรับการแสดงออกของ CNS ของ ASMD

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

ทั่วไป

การคัดกรองก่อนการบำบัด

  • รับระดับ ALT และ AST พื้นฐานภายใน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา
  • ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ในสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

    • ul>

    การติดตามผู้ป่วย

  • ประเมิน ALT และ AST ภายใน 72 ชั่วโมงก่อนการให้ยาใดๆ ในระหว่างการเพิ่มขนาดยา (รวมถึงโดสแรกที่ 3 มก./กก.) และก่อนการให้ยา การฉีดยาตามกำหนดเวลาครั้งถัดไปเมื่อกลับมารักษาต่อหลังจากปริมาณที่ลืมไป
  • ในระหว่างการรักษาบำรุงรักษา ให้ติดตาม ALT และ AST ต่อไปโดยเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการทางคลินิกตามปกติ

    • การให้ยาล่วงหน้าและการป้องกันโรค

  • พิจารณาการให้ยาล่วงหน้าด้วยยาแก้แพ้ ยาลดไข้ และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ ก่อนที่จะให้ยา

    • การบริหารให้

    การบริหารให้ทาง IV

    บริหารโดยการให้ทางหลอดเลือดดำทุกๆ 2 สัปดาห์

    บริหารโดยใช้ตัวกรอง 0.2 µm ที่มีการจับโปรตีนต่ำแบบอินไลน์

    อาจใช้โพลีโอเลฟินหรือโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) กับไดเอทิลเฮกซิลฟทาเลต (DEHP) สำหรับถุงแช่ โพรพิลีนสำหรับเข็มฉีดยา โพลียูรีเทนหรือพีวีซีที่ไม่ใช่ DEHP สำหรับชุดแช่ และโพลีอีเทอร์ซัลโฟนหรือโพลีเตตระฟลูออโรเอทิลีนสำหรับตัวกรองแบบอินไลน์

    อย่าฉีดในสาย IV เดียวกันกับยาอื่น ๆ

    เมื่อสิ้นสุดการให้ยา ให้ล้างสายฉีดยาด้วยการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9% โดยใช้แบบเดียวกัน อัตราการให้สารเช่นเดียวกับส่วนสุดท้ายของการให้ยา

    ขวดไม่มีสารกันบูดและมีไว้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น

    ก่อนใช้งาน ให้ตรวจสอบกระบอกฉีดยาหรือถุงใส่สารละลายเพื่อดูฟอง ปล่อยให้โฟมกระจายตัวก่อนให้ยา

    การดูแลที่บ้านภายใต้การดูแลของแพทย์อาจได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาในขนาดปกติซึ่งสามารถทนต่อการฉีดยาได้ดี อัตราการให้ยาและการฉีดยาควรคงที่สำหรับการบริหารบ้าน ห้ามเปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ ติดต่อแพทย์ในกรณีที่พลาดขนาดหรือการแช่ยาล่าช้า

    การสร้างใหม่

    ต้องสร้างใหม่และเจือจางผงไลโอฟิไลซ์ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดเพื่อฉีดก่อนให้ยา

    ใช้เทคนิคปลอดเชื้อในระหว่างการสร้างใหม่

    กำหนดจำนวนขวดที่ต้องการตามปริมาณที่คำนวณได้ นำขวดออกจากตู้เย็นและพักไว้ประมาณ 20-30 นาทีเพื่อให้มีอุณหภูมิห้อง

    สร้างขวดขนาด 4 มก. แต่ละขวดด้วย 1.1 มล. และขวดขนาด 20 มก. แต่ละขวดพร้อมน้ำหมัน 5.1 มล. สำหรับ การฉีดเพื่อให้ได้สารละลายใสไม่มีสีที่มี olipudase alfa-rpcp 4 มก./มล. เจือจางโดยตรงไปยังผนังด้านในของขวดเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟอง ค่อยๆ หมุนและเอียงขวดเพื่อสร้างตัวยาใหม่ โดยไม่ให้เกิดฟอง

    ตรวจสอบสารละลายที่เตรียมด้วยสายตาเพื่อดูอนุภาคและการเปลี่ยนสี ทิ้งขวดที่มีสารละลายที่เปลี่ยนสีหรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้

    ขวดใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น ทิ้งสารละลายที่นำกลับมาใช้ใหม่ที่ไม่ได้ใช้

    การเจือจาง

    ต้องเจือจางผงไลโอฟิไลซ์ที่มีขายทั่วไปในท้องตลาดเพื่อฉีดหลังการคืนสภาพและก่อนการบริหาร

    ใช้เทคนิคปลอดเชื้อในระหว่างการเจือจาง

    ถอนสารละลาย olipudase alfa-rpcp 4 มก./มล. ในปริมาณที่ต้องการออกจากขวด และเจือจางด้วยการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ในหลอดฉีดยาหรือถุงสำหรับให้สารละลาย ขึ้นอยู่กับปริมาตรสุดท้ายของการแช่ (ดูตารางที่ 1 และ 2)

    สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 10 กก. จะได้รับขนาด 0.03 มก./กก. หรือ 0.1 มก./กก. และผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 10–20 กก. ที่ได้รับ ในขนาด 0.03 มก./กก. ปริมาตรของการให้สารจะแปรผันเพื่อให้ได้ความเข้มข้นสุดท้ายที่ 0.1 มก./มล. (ดูตารางที่ 1 และ 2) เตรียมขนาดยาที่ต้องการโดยเจือจางจนถึงความเข้มข้นสุดท้ายที่ 0.1 มก./มล. ในกระบอกฉีดยา

    สำหรับน้ำหนักและขนาดยาอื่นๆ ของผู้ป่วย ความเข้มข้นสุดท้ายจะแปรผันเพื่อให้ได้ปริมาตรรวมคงที่ (ดูตารางที่ 1 และ 2 )

    หากปริมาตรการแช่ทั้งหมดคือ ≤20 มล. ให้เตรียมกระบอกฉีดยาสำหรับการแช่โดยการฉีดสารละลายโอลิปูเดส อัลฟ่า-rpcp 4 มก./มล. ที่ละลายแล้วลงในปริมาตรที่ต้องการอย่างช้า ๆ ลงไปด้านในผนังของกระบอกฉีดยา จากนั้นค่อย ๆ เติม ปริมาณการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ที่เพียงพอเพื่อให้ได้ปริมาตรการฉีดทั้งหมดที่ต้องการ (ดูตารางที่ 1 และ 2) หลีกเลี่ยงการเกิดฟองภายในกระบอกฉีดยา

    หากปริมาตรการแช่ทั้งหมดคือ ≥50 มล. ให้เตรียมถุงสำหรับแช่โดยค่อย ๆ เติมสารละลายโอลิปูเดส อัลฟ่า-rpcp 4 มก./มล. ที่สร้างใหม่ลงในถุงสำหรับฉีดโซเดียมคลอไรด์ขนาด 0.9% อย่างเหมาะสมเพื่อให้ได้ ปริมาตรรวมคงที่ (ดูตารางที่ 1 และ 2) หลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดฟองภายในถุงแช่

    ค่อยๆ กลับด้านกระบอกฉีดยาหรือถุงแช่เพื่อผสมสารละลาย อย่าเขย่ากระบอกฉีดยาหรือถุงแช่ การตกตะกอนเล็กน้อย (อธิบายว่าเป็นเส้นใยโปร่งแสงบาง ๆ ) เกิดขึ้นเป็นครั้งคราวหลังจากการเจือจาง

    ตารางที่ 1. ปริมาณการให้ยา Olipudase Alfa-rpcp ขึ้นอยู่กับน้ำหนัก (จริงหรือที่ปรับแล้ว) สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 0-17 ปี 1

    Olipudase Alfa- ปริมาณการให้ยา rpcp

    ปริมาตรการให้ยาทั้งหมดสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว ≥2 กก. และ <10 กก.

    ปริมาณการให้ยาทั้งหมดสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว ≥10 กก. และ <20 กก.

    ปริมาตรการให้ยาทั้งหมดสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว ≥20 กก.

    0.03 มก./กก.

    0.6–3 มล. (ปริมาตรจริงจะแปรผันเพื่อให้บรรลุความเข้มข้น 0.1 มก./มล.)

    3–6 มล. (ปริมาตรจริงจะแปรผันเพื่อให้ได้ความเข้มข้น 0.1 มก./มล.)

    5 มล.

    0.1 มก./กก.

    2–10 มล. (ปริมาตรจริงจะแปรผันเพื่อให้ได้ความเข้มข้น 0.1 มก./มล.)

    5 มล.

    10 มล.

    0.3 มก./กก.< /พี>

    5 มล.

    10 มล.

    20 มล.

    0.6 มก./กก.

    10 มล.

    20 มล.

    50 มล.

    1 มก./กก.

    20 มล.

    50 มล.

    100 มล.

    2 มก./กก.

    50 มล.

    75 มล.

    200 มล.

    3 มก. / กก.

    50 มล.

    100 มล.

    250 ​​มล.

    ตารางที่ 2. ปริมาตรการแช่ Olipudase Alfa-rpcp ขึ้นอยู่กับน้ำหนัก (ตามจริงหรือ ปรับแล้ว) สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป 1

    ปริมาณ Olipudase Alfa-rpcp

    ปริมาตรการให้ยาทั้งหมดในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนัก ≥20 กก.

    0.1 มก./กก.

    20 มล.

    0.3 มก./กก.

    100 มล.

    0.6 มก./กก.

    100 มล.

    1 มก./กก.

    100 มล.

    2 มก./กก.

    100 มล.

    3 มก./กก.

    100 มล.

    อัตราการบริหาร

    ใส่สารละลายเจือจางของ olipudase alfa-rpcp โดยใช้อัตราการแช่ที่อธิบายไว้ในตารางที่ 3 4. ในกรณีที่ไม่มีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (IARs) ให้เพิ่มอัตราการให้ยาตามขั้นตอนการเพิ่มอัตราการให้ยาตามที่ระบุไว้ (± 5 นาที) ในตารางที่ 3 และ 4 แต่ละขั้นตอนของการเพิ่มอัตราการให้ยาจะคงอยู่เป็นเวลา 20 นาที ยกเว้นขั้นตอนสุดท้าย ซึ่งควรคงอยู่จนกระทั่งปริมาตรการแช่เสร็จสมบูรณ์

    ตารางที่ 3. อัตราการฉีด Olipudase Alfa-rpcp สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 0-17 ปี1

    ขนาดยา

    ขั้นตอนที่ 1

    ขั้นตอนที่ 2

    ขั้นตอนที่ 3

    ขั้นตอนที่ 4

    0.03 มก./กก.

    0.1 มก./กก. ต่อชั่วโมงสำหรับการให้สารทางหลอดเลือดดำเต็มระยะเวลา

    ไม่มี

    ไม่มี

    ไม่มี

    0.1 มก./กก.

    0.1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.3 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    ไม่มี

    N/ A

    0.3 มก./กก.

    0.1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.3 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.6 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    ไม่มี

    0.6 มก./กก.

    0.1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.3 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.6 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    1 มก./กก.

    0.1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.3 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.6 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    2 มก./กก.

    0.1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.3 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.6 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    3 มก./กก.

    0.1 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.3 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    0.6 มก./กก. ต่อชั่วโมง

    1 มก./กก. ต่อชั่วโมง ตารางที่ 4. อัตราการฉีดยา Olipudase Alfa-rpcp สำหรับผู้ใหญ่≥18ปี 1

    ปริมาณ

    ขั้นตอนที่ 1

    ขั้นตอนที่ 2

    ขั้นตอนที่ 3

    ขั้นตอนที่ 4

    0.1 มก./กก.

    20 มล./ชั่วโมง

    60 มล./ชั่วโมง

    ไม่มี

    ไม่มี

    0.3–3 มก./ กิโลกรัม

    3.33 มล./ชั่วโมง

    10 มล./ชั่วโมง

    20 มล./ชั่วโมง

    33.33 มล./ชั่วโมง

    ขนาดยา

    ผู้ป่วยเด็ก

    ภาวะขาดกรดสฟิงโกไมอีลิเนส IV

    ปริมาณของ olipudase alfa-rpcp ขึ้นอยู่กับน้ำหนัก ใช้น้ำหนักตัวจริงในผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกาย ≤30 กก./ตร.ม. ในคนไข้ที่มีค่าดัชนีมวลกาย >30 กก./ตร.ม. ให้ใช้น้ำหนักตัวที่ปรับแล้วซึ่งคำนวณโดยสูตรต่อไปนี้: น้ำหนักตัวที่ปรับแล้ว (กก.) = (ความสูงจริงเป็นเมตร)2 x 30

    เริ่มต้นการรักษาเสมอโดยเพิ่มขนาดยาตามด้วยขนาดยาปกติ

    ขนาดยาเริ่มแรกที่แนะนำ: 0.03 มก./กก.

    ขนาดยาปกติที่แนะนำ: 3 มก./กก. ทุกๆ 2 สัปดาห์

    เพื่อลดความเสี่ยงต่อภาวะภูมิไวเกินและ IAR หรือระดับทรานซามิเนสที่เพิ่มขึ้น ให้ปฏิบัติตามตารางการไตเตรทขนาดยาที่แนะนำซึ่งแสดงในตารางที่ 5

    ตารางที่ 5 Olipudase Alfa-rpcp Dose Escalation Regimen for Pediatric Patients 0– อายุ 17 ปี1

    หมายเลขขนาดยา

    ขนาดยาขึ้นอยู่กับน้ำหนักจริงหรือน้ำหนักที่ปรับ

    ขนาดยาครั้งแรก (วันที่ 1/สัปดาห์ 0)

    0.03 มก./กก.

    เข็มที่สอง (สัปดาห์ที่ 2)

    0.1 มก./กก.

    เข็มที่สาม (สัปดาห์ที่ 4)

    0.3 มก./กก.

    เข็มที่สี่ (สัปดาห์ที่ 6)

    0.3 มก./กก.

    เข็มที่ห้า (สัปดาห์ที่ 8)

    0.6 มก./กก.

    เข็มที่หก (สัปดาห์ที่ 10)

    0.6 มก./กก.

    เข็มที่เจ็ด ปริมาณ (สัปดาห์ที่ 12)

    1 มก./กก.

    ขนาดยาที่แปด (สัปดาห์ที่ 14)

    2 มก./กก.

    ขนาดยาที่เก้า (สัปดาห์ที่ 16)

    3 มก./กก. (ขนาดยาบำรุงรักษาที่แนะนำ)

    ผู้ใหญ่

    ภาวะขาดกรดสฟิงโกไมอีลิเนส IV

    ปริมาณของ olipudase alfa-rpcp ขึ้นอยู่กับน้ำหนัก ใช้น้ำหนักตัวจริงในผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกาย ≤30 กก./ตร.ม. ในคนไข้ที่มีค่าดัชนีมวลกาย >30 กก./ตร.ม. ให้ใช้น้ำหนักตัวที่ปรับแล้วซึ่งคำนวณโดยสูตรต่อไปนี้: น้ำหนักตัวที่ปรับแล้ว (กก.) = (ความสูงจริงเป็นเมตร)2 x 30

    เริ่มการรักษาเสมอโดยผ่าน สูตรการเพิ่มขนาดยาตามด้วยขนาดยาคงที่

    ขนาดยาเริ่มแรกที่แนะนำ: 0.1 มก./กก.

    ปริมาณยาปกติที่แนะนำ: 3 มก./กก. ทุก 2 สัปดาห์

    เพื่อลดความเสี่ยงต่อภาวะภูมิไวเกินและ IAR หรือระดับทรานซามิเนสที่เพิ่มขึ้น ให้ปฏิบัติตามตารางการไตเตรทขนาดยาที่แนะนำซึ่งแสดงในตารางที่ 6

    ตารางที่ 6 สูตรการเพิ่มขนาดยา Olipudase Alfa-rpcp สำหรับผู้ใหญ่ ≥18 ปี1

    จำนวนขนาดยา< /พี>

    ขนาดยาขึ้นอยู่กับน้ำหนักจริงหรือที่ปรับ

    ขนาดยาครั้งแรก (วันที่ 1/สัปดาห์ที่ 0)

    0.1 มก./กก.

    ขนาดยาครั้งที่สอง (สัปดาห์ที่ 2)

    0.3 มก./กก.

    เข็มที่สาม (สัปดาห์ที่ 4)

    0.3 มก./กก.

    เข็มที่สี่ (สัปดาห์ที่ 6)

    p>

    0.6 มก./กก.

    เข็มที่ห้า (สัปดาห์ที่ 8)

    0.6 มก./กก.

    เข็มที่หก (สัปดาห์ที่ 10)

    1 มก./กก.

    เข็มที่เจ็ด (สัปดาห์ที่ 12)

    2 มก./กก.

    ขนาดยาที่แปด (สัปดาห์ที่ 14)

    3 มก./กก. (ขนาดยาปกติที่แนะนำ)

    คำแนะนำสำหรับปริมาณที่ไม่ได้รับ

    ถือว่าพลาดขนาดยาหากไม่ได้รับยาภายใน 3 วันนับจากวันกำหนดการฉีดยา คำแนะนำสำหรับการพลาดขนาดขึ้นอยู่กับว่าผู้ป่วยอยู่ในระยะเพิ่มขึ้นหรือระยะการบำรุงรักษาและจำนวนครั้งที่พลาดติดต่อกัน (ดูตารางที่ 7)

    ตารางที่ 7 ข้อแนะนำในการใช้ยาสำหรับขนาดที่ไม่ได้รับของ Olipudase Alfa-rpcp1

    จำนวนครั้งที่พลาดติดต่อกัน

    คำแนะนำสำหรับผู้ป่วยในระยะลุกลาม

    คำแนะนำสำหรับผู้ป่วยในระยะบำรุงรักษา

    1

    ฉีดยาครั้งแรกหลังจากพลาดยา: ให้ยาในขนาดยาสุดท้ายที่ยอมรับได้

    ฉีดยาครั้งที่สองและต่อๆ ไปหลังจากพลาดยา: เพิ่มขนาดยาต่อในการให้ยาครั้งถัดไป โดยทำตามคำแนะนำในตารางที่ 5 และ 6

    ให้ยาครั้งแรกและต่อๆ ไปหลังจากไม่ได้รับยา: ให้ยาในปริมาณปกติ

    2

    ให้ยาครั้งแรกหลังจากพลาดยา ขนาดยา: ฉีดยาให้ต่ำกว่าขนาดยาสุดท้ายที่ยอมรับได้หนึ่งระดับ

    ขนาดยาครั้งที่สองและต่อๆ ไปหลังจากพลาดขนาดยา: เพิ่มขนาดยาต่อตามคำแนะนำในตารางที่ 5 และ 6

    ขนาดยาครั้งแรกหลังจากพลาดขนาดยา: ฉีดยาอีกครั้ง ระดับขนาดยาที่ต่ำกว่าขนาดยารักษา

    ขนาดยาที่สองและต่อมาหลังจากพลาดขนาดยา: กลับมาใช้ยาขนาดเดิมต่อ

    ≥3

    ขนาดยาครั้งแรกและครั้งต่อๆ ไปหลังจากพลาดขนาดยา: เพิ่มขนาดยาต่อที่ 0.3 มก./กก. และปฏิบัติตามคำแนะนำในการเพิ่มขนาดยาในตารางที่ 5 และ 6

    ขนาดยาครั้งแรกและขนาดต่อ ๆ ไปหลังจาก ขนาดที่ไม่ได้รับ: เริ่มขนาดยาอีกครั้งที่ 0.3 มก./กก. และปฏิบัติตามคำแนะนำในการเพิ่มขนาดยาในตารางที่ 5 และ 6

    การปรับเปลี่ยนขนาดยาสำหรับความเป็นพิษ

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่น้ำ

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้) หรือ IAR ขั้นรุนแรง: หยุดการให้ยา olipudase alfa-rpcp ทันที และเริ่มการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเล็กน้อยถึงปานกลาง หรือ IAR เล็กน้อยถึงปานกลาง: พิจารณาระงับการให้ยาทางหลอดเลือดดำชั่วคราวหรือชะลออัตราการฉีดยา และ/หรือลดขนาดยาของโอลิพุเดส อัลฟา-อาร์พีซีพี

    หากลดขนาดยา เพิ่มขนาดยาตามคำแนะนำในการเพิ่มขนาดยาในตารางที่ 5 และ 6 สำหรับผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ ตามลำดับ

    ระดับเอนไซม์ทรานซามิเนส

    หากระดับทรานส์อะมิเนสสูงขึ้นเหนือระดับพื้นฐานและ >2 เท่าของขีดจำกัดด้านบนของค่าปกติ (ULN) ก่อนระดับถัดไป การบริหารตามกำหนดเวลา ปรับขนาดยา olipudase alfa-rpcp (ขนาดยาก่อนหน้าซ้ำหรือลดลง) หรือระงับการรักษาชั่วคราวจนกว่าทรานส์อะมิเนสของตับจะกลับสู่ค่าปกติของผู้ป่วย

    ประชากรพิเศษ

    ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาสำหรับประชากรพิเศษ ในเวลานี้

    คำเตือน

    ข้อห้าม
  • ไม่มี
    • คำเตือน/ข้อควรระวัง

    คำเตือน

    รายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้รุนแรง (anaphylaxis) (ดูคำเตือนแบบบรรจุกล่อง)

    ควรมีมาตรการสนับสนุนทางการแพทย์ที่เหมาะสม รวมถึงอุปกรณ์ช่วยชีวิตหัวใจและปอดในระหว่างการให้ยา olipudase alfa-rpcp พิจารณาการใช้ยาต้านฮีสตามีน ยาลดไข้ และ/หรือคอร์ติโคสเตอรอยด์ล่วงหน้า

    หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเล็กน้อยหรือปานกลางเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับโอลิปูเดส อัลฟา-อาร์พีซีพี อัตราการให้ยาอาจช้าลงหรือการให้ยาระงับชั่วคราว และ/ หรือขนาดยา olipudase alfa-rpcp อาจลดลง

    หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) ให้หยุดยา olipudase alfa-rpcp ทันทีและเริ่มการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาหลังเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (รวมถึงภาวะภูมิแพ้รุนแรง)

    ในผู้ป่วยที่เคยเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง อาจพิจารณาใช้ขั้นตอนการลดอาการแพ้แบบเฉพาะเจาะจง หากมีการให้ยาซ้ำ ต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยทนต่อการให้ยาได้ หากสามารถให้ยาได้ ปริมาณ (ขนาดยาและ/หรืออัตรา) อาจเพิ่มขึ้นเพื่อให้ได้ปริมาณยาปกติที่แนะนำ

    พิจารณาการทดสอบแอนติบอดีต่อต้านโอลิปูเดส อัลฟ่า-rpcp IgE ในผู้ป่วยที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภาวะภูมิแพ้ การทดสอบแอนติบอดีต่อ olipudase alfa-rpcp สามารถทำได้ผ่าน Genzyme Corporation (ที่ 1-800-745-4447) นอกจากนี้ ให้พิจารณาการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกอื่นๆ (เช่น เซรั่มทริปเตสและการกระตุ้นส่วนประกอบเสริม) ในผู้ป่วยที่ได้รับโอลิปูเดส อัลฟา-อาร์พีซีพี ที่มีอาการภูมิแพ้รุนแรง

    คำเตือน/ข้อควรระวังอื่นๆ

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา

    IARs เกิดขึ้นในประมาณ 50% ของผู้ใหญ่; IAR ที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) ในผู้ใหญ่ ได้แก่ ปวดศีรษะ อาการคัน อาเจียน และลมพิษ

    IARs เกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็กประมาณ 75% และมีความรุนแรงในผู้ป่วย 12.5% IAR ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) ในผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ลมพิษ เกิดผื่นแดง ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ไข้มาก และอาเจียน

    อาจให้ยาต้านฮีสตามีน ยาลดไข้ และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ล่วงหน้าเพื่อลดความเสี่ยงของ IAR อย่างไรก็ตาม IAR อาจยังคงเกิดขึ้น

    หาก IAR เล็กน้อยหรือปานกลางเกิดขึ้น อัตราการให้ยาอาจช้าลงหรือการระงับการให้ยาชั่วคราว และ/หรือปริมาณยา olipudase alfa-rpcp อาจลดลง

    หาก IARs รุนแรงเกิดขึ้น ให้หยุดยา olipudase alfa-rpcp ทันทีและเริ่มการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการให้ยา olipudase alfa-rpcp อีกครั้งตาม IAR ที่รุนแรง

    ปฏิกิริยาระยะเฉียบพลัน (APR) ซึ่งเป็นการตอบสนองการอักเสบเฉียบพลันพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโปรตีนในซีรั่มอักเสบ โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นที่ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยาในระหว่างช่วงการเพิ่มขนาดยา จัดการเช่นเดียวกับ IAR อื่นๆ

    ระดับทรานสอะมิเนสที่เพิ่มขึ้น

    ทรานสอะมิเนสที่เพิ่มขึ้น (ALT, AST หรือทั้งสองอย่าง) ภายใน 24–48 ชั่วโมงหลังจากรายงานการให้ยา โดยทั่วไประดับจะกลับสู่ระดับพื้นฐานตามเวลาของการฉีดยาตามกำหนดครั้งถัดไป

    ประเมิน ALT และ AST ภายใน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษาด้วย olipudase alfa-rpcp ภายใน 72 ชั่วโมงก่อนการฉีดยาใด ๆ ในระหว่างการเพิ่มขนาดยา (รวมถึงเข็มแรกของ 3 มก./กก.) และก่อนการฉีดยาตามกำหนดการครั้งถัดไป เมื่อกลับมารักษาต่อหลังจากพลาดขนาดยา เมื่อถึงปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำ ให้ทำการทดสอบทรานซามิเนสต่อไปโดยเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการทางคลินิกตามปกติ

    หากระดับทรานส์อะมิเนสที่การตรวจวัดพื้นฐานหรือก่อนการแช่ในหลอดเลือด (ในระหว่างระยะการเพิ่มขนาดยา) อยู่ที่ >2 เท่า ULN ให้ทำซ้ำระดับของทรานอะมิเนสภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุด การชง หากระดับพรีอินฟิวชั่นทรานสอะมิเนสสูงกว่าค่าพื้นฐานและ >2 เท่าของ ULN ก่อนที่จะให้ยาตามกำหนดการครั้งถัดไป อาจลดขนาดยาลง (เช่น ทำซ้ำก่อนขนาดยาลดลง หรือลดขนาดยา) หรือระงับยาชั่วคราวจนกว่าระดับทรานส์อะมิเนสในตับจะกลับสู่ระดับปกติ

    ความเสี่ยงต่อความผิดปกติของทารกในครรภ์ในระหว่างการเริ่มให้ยาหรือการเพิ่มขนาดในการตั้งครรภ์

    ไม่มีหลักฐานว่า olipudase alfa-rpcp ข้ามรก; อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้เริ่มหรือเพิ่มขนาดยาในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจส่งผลให้ระดับเมตาบอไลท์ของสฟิงโกไมอีลินเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความผิดปกติของทารกในครรภ์ได้

    การตัดสินใจดำเนินการต่อหรือยุติการให้ยาโอลิปูเดสแบบบำรุงรักษา alfa-rpcp ในระหว่างตั้งครรภ์ควรคำนึงถึงความต้องการของสตรีในการใช้ยา olipudase alfa-rpcp ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากโรค ASMD ของมารดาที่ไม่ได้รับการรักษา

    ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ศักยภาพก่อนที่จะเริ่ม olipudase alfa-rpcp แนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 14 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายหากเลิกยา

    ภูมิคุ้มกันและปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับแอนติบอดีต่อยาต้าน

    การพัฒนาแอนติบอดีต่อต้าน olipudase alfa-rpcp IgG (IgG ADA) ซึ่งรวมถึงแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง (NAb) ได้รับการรายงาน ไม่ได้สังเกต NAb ที่ยับยั้งการดูดซึมของเซลล์ของ olipudase alfa-rpcp นอกจากนี้ ไม่มีรายงานผลกระทบที่สำคัญทางคลินิกของ ADA ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ olipudase alfa-rpcp

    IAR (รวมถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกิน) เกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ olipudase alfa-rpcp ซึ่งพัฒนา IgG ADA ในอัตราที่สูงกว่าเมื่อเทียบกับ ผู้ที่ไม่ได้พัฒนา IgG ADA

    ภาวะภูมิแพ้เกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็กอายุ 18 เดือนในระหว่างการฉีด olipudase alfa-rpcp ครั้งที่หกในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยได้พัฒนา IgE ADA โดยมีระดับไทเทอร์ของ IgG ADA สูงที่สุดในบรรดาผู้ป่วยทั้งหมดในการทดลอง Olipudase alfa-rpcp ถูกยกเลิกแล้วกลับมาดำเนินการต่อใน 4 เดือนต่อมาโดยใช้สารละลายยาเจือจางและขั้นตอนการลดอาการแพ้

    ภาวะภูมิแพ้เกิดขึ้นระหว่างการฉีดยาครั้งที่ 5 และ 6 ในผู้ป่วยเด็กอายุ 16 เดือนที่มีประเภท ASMD A และได้รับ olipudase alfa เวอร์ชันหนึ่งที่ผลิตจากกระบวนการอื่น ผู้ป่วยรายนี้พัฒนา IgG ADA และ IgE ADA

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายจากการค้นพบของสัตว์ ข้อมูลไม่เพียงพอในหญิงตั้งครรภ์

    ความผิดปกติที่เกิดขึ้นได้ยาก (เช่น) ที่พบในลูกหลานในหนูที่ได้รับสัมผัสน้อยกว่าการสัมผัสในปริมาณสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์

    ไม่แนะนำให้เริ่มหรือเพิ่มขนาดยา เมื่อใดก็ได้ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจทำให้ระดับเมตาบอไลต์ของสฟิงโกไมอีลินเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความผิดปกติของทารกในครรภ์

    การตัดสินใจดำเนินการต่อหรือยุติการให้ยาต่อเนื่องในระหว่างตั้งครรภ์ควรพิจารณาถึงความต้องการของสตรีในการใช้ยาโอลิปูเดส อัลฟ่า-rpcp ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ และผลลัพธ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นจากโรคของมารดาที่ไม่ได้รับการรักษา แนะนำให้หญิงตั้งครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

    การให้นมบุตร

    ไม่ทราบว่า olipudase alfa มีการกระจายไปยังนมของมนุษย์ ส่งผลต่อทารกที่กินนมแม่ หรือส่งผลต่อการผลิตน้ำนมหรือไม่ กระจายไปสู่นมในหนูเมาส์

    พิจารณาถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาสำหรับโอลิปูดาส อัลฟ่า และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกที่ได้รับนมแม่จากยาหรือจากสภาวะของมารดาที่เป็นต้นเหตุ

    p> เพศหญิงและเพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

    อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้ยาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

    ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ในเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม olipudase alfa-rpcp แนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 14 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

    การใช้ในเด็ก

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ olipudase alfa ในการรักษาอาการที่ไม่ใช่ CNS ของ ASMD ที่จัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็ก รวมถึงทารกแรกเกิดด้วย

    เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ เปอร์เซ็นต์ที่สูงกว่าของผู้ป่วยเด็กประสบกับอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ภูมิแพ้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน และ IARs ที่เกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหลังการฉีดยา

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    การทดลองทางคลินิกไม่ได้รวมผู้ป่วยอายุ ≥65 ปีในจำนวนที่เพียงพอเพื่อพิจารณาว่าพวกเขามีการตอบสนองที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่าหรือไม่

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (≥10%) ในผู้ใหญ่: ปวดศีรษะ ไอ ท้องร่วง ความดันเลือดต่ำ ภาวะโลหิตจางในตา

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ( ≥20 %) ในผู้ป่วยเด็ก: ไข้มากเกิน อาการไอ ท้องร่วง โรคจมูกอักเสบ ปวดท้อง อาเจียน ปวดศีรษะ ลมพิษ คลื่นไส้ ผื่น ปวดข้อ อาการคัน เหนื่อยล้า คอหอยอักเสบ

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    การศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาอย่างเป็นทางการยังไม่ได้ดำเนินการจนถึงปัจจุบัน เนื่องจากเป็นโปรตีนในการรักษาโรค โอลิปูเดสอัลฟ่าไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาระหว่างยาของ CYP-450- หรือสื่อกลางในการเคลื่อนย้าย

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม