Palovarotene (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Sohonos
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Palovarotene (Systemic)

Palovarotene มีประโยชน์ดังต่อไปนี้:

Palovarotene ได้รับการระบุเพื่อลดปริมาตรของขบวนการสร้างกระดูกเฮเทอโรโทปิกใหม่ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 8 ปีขึ้นไปในเพศหญิง และอายุ 10 ปีขึ้นไปในเพศชาย กับไฟโบรดีสเพลเซีย ออสซิฟิแคนส์ โพรเกรสซิวา (FOP)

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Palovarotene (Systemic)

ทั่วไป

พาโลวาโรทีนมีจำหน่ายในรูปแบบขนาดยาและความแรงดังต่อไปนี้:

แคปซูล: 1, 1.5, 2.5, 5, 10 มก.

ขนาดยา

จำเป็นอย่างยิ่ง ที่จะต้องปรึกษาฉลากของผู้ผลิตเพื่อดูข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดยาและการบริหารยานี้ สรุปขนาดยา:

ได้รับผลการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบในสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ก่อนที่จะเริ่มใช้ยาพาโลวาโรทีน

รับประทานพาโลวาโรทีนพร้อมกับอาหาร โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

ผู้ป่วยเด็ก

ขนาดยาและการบริหาร

ขนาดยาที่แนะนำรวมถึงขนาดยารายวันเรื้อรัง ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากมีอาการวูบวาบ

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ ≥14 ปี: 5 มก. วันละครั้ง โดยเพิ่มขนาดยาในเวลาที่เกิดอาการกำเริบขึ้นเป็น 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ตามด้วย 10 มก. วันละครั้งสำหรับ 8 สัปดาห์ รวมเป็น 12 สัปดาห์ (การรักษาอาการลุกเป็นไฟ 20/10 มก.)

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี: ปริมาณตามน้ำหนักตั้งแต่ 2.5 ถึง 5 มก. ต่อวันสำหรับรายวันและขนาดยาที่มีอาการวูบวาบ ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับคำแนะนำในการใช้ยาฉบับสมบูรณ์

ลดขนาดยาในกรณีที่มีอาการไม่พึงประสงค์ตามความเหมาะสม

ผู้ใหญ่

ขนาดยาและการบริหาร

ขนาดยาที่แนะนำรวมถึงขนาดยารายวันเรื้อรัง ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้สำหรับอาการวูบวาบ

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่: 5 มก. วันละครั้ง โดยเพิ่มขนาดยาในเวลาที่เกิดอาการลุกลามขึ้นเป็น 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ตามด้วย 10 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์ รวมเป็น 12 สัปดาห์ (การรักษาอาการลุกเป็นไฟ 20/10 มก.)

ลดขนาดยาในกรณีที่มีอาการไม่พึงประสงค์ตามความเหมาะสม

ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับคำแนะนำในการใช้ยาโดยละเอียด

คำเตือน

ข้อห้าม

การตั้งครรภ์

ภูมิไวเกินต่อเรตินอยด์หรือส่วนประกอบใด ๆ ของพาโลวาโรทีน

ลี> คำเตือน/ข้อควรระวัง

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

พาโลวาโรทีนอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายและมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ Palovarotene เป็นสมาชิกของกลุ่มยาเรตินอยด์ซึ่งสัมพันธ์กับความบกพร่องแต่กำเนิดในมนุษย์ ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ พาโลวาโรทีนที่ให้แก่หนูที่ตั้งครรภ์ในระหว่างการสร้างอวัยวะนั้นก่อให้เกิดความผิดปกติและทำให้เกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์ตามแบบฉบับของเรตินอยด์ รวมถึงเพดานปากแหว่ง กระดูกกะโหลกศีรษะผิดรูป และกระดูกยาวสั้นลงเมื่อสัมผัสทางคลินิก

สำหรับเพศหญิง ของศักยภาพในการสืบพันธุ์ ตรวจสอบว่าผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา เป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษาและ 1 เดือนหลังหยุดการรักษา แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพอย่างน้อย 1 เดือนก่อนการรักษา ระหว่างการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน และ 1 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย หากมีการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน ให้หยุดการรักษาทันทีและส่งผู้ป่วยไปพบสูติแพทย์/นรีแพทย์ที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เพื่อการประเมินและการให้คำปรึกษาเพิ่มเติม

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งว่าอย่าบริจาคเลือดในระหว่างการรักษาด้วยพาโลวาโรทีนและสำหรับ 1 สัปดาห์หลังจากหยุดยา เนื่องจากอาจให้เลือดแก่ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ซึ่งทารกในครรภ์ต้องไม่ได้รับพาโลวาโรทีน

การปิด Epiphyseal ก่อนวัยอันควรในผู้ป่วยเด็กที่กำลังเติบโต

Palovarotene สามารถทำให้เกิดการปิด epiphyseal ก่อนวัยอันควรที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นต่อการเจริญเติบโต ในการศึกษาทางคลินิก การปิด epiphyseal ก่อนวัยอันควรเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยพาโลวาโรทีนในผู้ป่วยเด็กที่กำลังเติบโตที่มี fibrodysplasia ossificansก้าวหน้า (FOP)

แนะนำให้ติดตามการเจริญเติบโตเชิงเส้นในผู้ป่วยเด็กที่กำลังเติบโต ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน ผู้ป่วยเด็กที่กำลังเติบโตทุกรายควรได้รับการประเมินพื้นฐานของความสมบูรณ์ของโครงกระดูกผ่านการเอ็กซเรย์มือ/ข้อมือ และข้อเข่า กราฟการเจริญเติบโตมาตรฐาน และการแบ่งระยะในวัยแรกรุ่น แนะนำให้ติดตามดูอย่างต่อเนื่องทุก 6 ถึง 12 เดือนจนกว่าผู้ป่วยจะถึงวุฒิภาวะของโครงกระดูกหรือความสูงของผู้ใหญ่ขั้นสุดท้าย

หากผู้ป่วยแสดงสัญญาณของการปิด epiphyseal ก่อนวัยอันควรหรือผลข้างเคียงต่อการเจริญเติบโตโดยอิงจากการประเมินทางคลินิกหรือรังสีวิทยา การประเมินเพิ่มเติมอาจ จำเป็นต้องมี รวมถึงการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาอย่างต่อเนื่อง หรือการหยุดยาพาโลวาโรทีนชั่วคราวหรือถาวรจนกว่าผู้ป่วยจะปิด epiphyseal และเจริญเติบโตของโครงกระดูก

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากเยื่อเมือก

อาการไม่พึงประสงค์จากเยื่อเมือก รวมถึงผิวแห้ง ปากแห้ง อาการคัน ผื่น ผมร่วง เกิดผื่นแดง การขัดผิว (ลอกผิวหนัง) และตาแห้งเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ (98%) ที่ได้รับการรักษา กับพาโลวาโรทีน Palovarotene อาจส่งผลให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง paronyChia และแผล decubitus เนื่องจากอุปสรรคทางผิวหนังลดลงจากอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ผิวแห้งและลอก อาการไม่พึงประสงค์จากเยื่อเมือกบางส่วนนำไปสู่การลดขนาดยาซึ่งเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นในระหว่างการให้ยาแบบลุกเป็นไฟ ซึ่งบ่งบอกถึงความสัมพันธ์ในการตอบสนองต่อขนาดยา

แนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันเพื่อลดความเสี่ยงและ/หรือรักษาอาการไม่พึงประสงค์จากเยื่อเมือก (เช่น สารทำให้ผิวนวล ครีมกันแดด มอยเจอร์ไรเซอร์สำหรับริมฝีปาก หรือน้ำตาเทียม) ผู้ป่วยบางรายอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงหรือหยุดยา

ความไวแสง

ปฏิกิริยาไวต่อแสง เช่น ปฏิกิริยาผิวไหม้แดดเกินจริง (เช่น แสบร้อน เกิดผื่นแดง ตุ่มพอง) ที่เกี่ยวข้องกับบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดมีความเกี่ยวข้องกับการใช้เรตินอยด์และ อาจเกิดขึ้นกับพาโลวาโรทีน แนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันความเป็นพิษต่อแสง ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลตเทียมมากเกินไป และควรใช้การป้องกันแสงแดดเมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการสัมผัสได้ (การใช้ครีมกันแดด ชุดป้องกัน และการใช้แว่นกันแดด)

ความผิดปกติของกระดูกจากเมตาบอลิซึม

ความหนาแน่นและการแตกหักของแร่ธาตุในกระดูก

เรตินอยด์มีความเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของกระดูก รวมถึงการลดลงของมวลกระดูกและรายงานที่เกิดขึ้นเองเกี่ยวกับโรคกระดูกพรุนและการแตกหัก ในการทดลองทางคลินิก พาโลวาโรทีนส่งผลให้ปริมาณแร่ธาตุในกระดูกกระดูกสันหลังลดลงและความหนาแน่นของกระดูก และเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักของกระดูกสันหลังที่สังเกตได้จากรังสีวิทยา (T4 ถึง L4) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับการรักษาเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา แนะนำให้ทำการประเมินทางรังสีวิทยาของกระดูกสันหลังเป็นระยะ

ภาวะกระดูกพรุน

เรตินอยด์สัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงของกระดูกเกิน (กระดูกเดือย) และการกลายเป็นปูนของเส้นเอ็นหรือเอ็น และอาจเกิดขึ้นกับพาโลวาโรทีน โดยทั่วไปผลกระทบเหล่านี้จะเกิดขึ้นเมื่อใช้ในระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง

ความผิดปกติทางจิตเวช

มีรายงานเหตุการณ์ทางจิตเวชใหม่หรือที่เลวร้ายลงด้วยการใช้พาโลวาโรทีน ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้า ความวิตกกังวล การเปลี่ยนแปลงอารมณ์ ตลอดจนความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย มีความชุกของความผิดปกติทางจิตเวชในผู้ป่วย FOP ที่ไม่ได้รับการรักษาค่อนข้างสูง ติดตามพัฒนาการของอาการทางจิตเวชใหม่หรืออาการแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน บุคคลที่มีประวัติเจ็บป่วยทางจิตเวชอาจอ่อนแอต่อผลข้างเคียงเหล่านี้ได้มากกว่า ผู้ป่วยและ/หรือผู้ดูแลควรติดต่อผู้ให้บริการด้านสุขภาพหากมีอาการทางจิตเวชใหม่หรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน

ตาบอดกลางคืน

ตาบอดกลางคืนมีความเกี่ยวข้องกับเรตินอยด์ที่เป็นระบบ รวมถึงพาโลวาโรทีน สิ่งนี้อาจขึ้นอยู่กับขนาดยา ทำให้การขับขี่ยานพาหนะในเวลากลางคืนอาจเป็นอันตรายระหว่างการรักษา โดยทั่วไปอาการตาบอดกลางคืนสามารถรักษาให้หายได้หลังจากหยุดการรักษา แต่ก็สามารถคงอยู่ได้ในบางกรณี แนะนำให้ผู้ป่วยระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้ยานพาหนะใดๆ ในเวลากลางคืน และไปพบแพทย์ในกรณีที่มีความบกพร่องทางการมองเห็น

ประชากรเฉพาะ

การตั้งครรภ์

Palovarotene มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลองและผลของเรตินอยด์ พาโลวาโรทีนอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ การบริหารช่องปากของ palovarotene ให้กับหนูที่ตั้งครรภ์ในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะส่งผลให้เกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์หลายอย่างตามแบบฉบับของ retinoids (เช่นเพดานปากแหว่งกระดูกกะโหลกศีรษะที่มีรูปแบบไม่ถูกต้องการทำให้กระดูกยาวสั้นลง) ในขนาด≥0.25 มก. / กก. / วัน (น้อยกว่าการสัมผัสทางคลินิก) ไม่มีข้อมูลของมนุษย์เกี่ยวกับการใช้พาโลวาโรทีนในหญิงตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาพาโลวาโรทีน ให้หยุดการรักษาทันทีและส่งผู้ป่วยไปพบสูติแพทย์/นรีแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ ที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เพื่อการประเมินและการให้คำปรึกษาเพิ่มเติม

การให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลที่มีอยู่ พาโลวาโรทีนหรือสารหลักในนมสัตว์หรือนมของมนุษย์ ผลต่อทารกที่ได้รับนมแม่ หรือต่อการผลิตน้ำนม เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารกที่ได้รับนมแม่ที่ได้รับ palovarotene ผ่านทางนมแม่ แนะนำให้สตรีไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในระหว่างการรักษาด้วย palovarotene และอย่างน้อย 1 เดือนหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

เพศหญิงและเพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

พาโลวาโรทีนอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์

เข้ารับการทดสอบการตั้งครรภ์ในซีรัมเป็นลบภายใน 1 สัปดาห์ก่อนการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน ตรวจสอบว่าผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์เป็นระยะตามความจำเป็นตลอดระยะเวลาการรักษาด้วยยาพาโลวาโรทีนและ 1 เดือนหลังการหยุดการรักษา เว้นแต่ผู้ป่วยจะไม่เสี่ยงต่อการตั้งครรภ์

พาโลวาโรทีนอาจทำให้เกิดอันตรายต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ได้เมื่อให้ยาระหว่าง การตั้งครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลอย่างน้อย 1 เดือนก่อนการรักษา ระหว่างการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน และ 1 เดือนหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย เว้นแต่จะเลือกงดเว้นอย่างต่อเนื่อง

พาโลวาโรทีนมีอยู่ในน้ำอสุจิ (0.7 ng/mL) ในปริมาณที่ต่ำกว่าการสัมผัสพลาสมาของมารดาถึง 100 เท่า ที่ระดับที่ไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (NOAEL) สำหรับความเป็นพิษของทารกในครรภ์ที่สังเกตได้จากการศึกษาในสัตว์ทดลอง การให้ยาพาโลวาโรทีนแก่ผู้ป่วยชายถือว่าไม่น่าจะส่งผลต่อพัฒนาการของเอ็มบริโอหรือทารกในครรภ์ที่ดำเนินการโดยคู่นอนหญิงมีครรภ์ที่สัมผัสกับพาโลวาโรทีนผ่านทางน้ำอสุจิของผู้ป่วย

การใช้ในเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของพาโลวาโรทีนสำหรับ การรักษา FOP ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็กอายุ 8 ปีขึ้นไปสำหรับผู้หญิง และอายุ 10 ปีขึ้นไปสำหรับผู้ชาย การใช้พาโลวาโรทีนเพื่อการบ่งชี้นี้ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ palovarotene ในการรักษา FOP ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 8 ปีในเพศหญิงและอายุน้อยกว่า 10 ปีในเพศชาย ไม่แนะนำให้ใช้ Palovarotene ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 8 ปีในเพศหญิง และ 10 ปีในเพศชาย เนื่องจากมีโอกาสที่จะปิด epiphyseal ก่อนวัยอันควร การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่มี epiphyses แบบเปิดที่กำลังเติบโตมีความเสี่ยงที่จะเกิดการปิด epiphyseal ก่อนวัยอันควรเมื่อรักษาด้วย palovarotene

ในการศึกษาทางคลินิกกับ palovarotene การประเมินการเจริญเติบโตและความปลอดภัยของกระดูกในเด็กที่กำลังเติบโตรวมถึงความสูงเชิงเส้นและหัวเข่า , ความยาวกระดูกโคนขาและกระดูกหน้าแข้งวัดโดยการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ทั่วร่างกาย (WBCT) และภาพเอ็กซ์เรย์มือ/ข้อมือ และข้อเข่า การปิด epiphyseal ก่อนวัยอันควรได้รับการระบุว่าเป็นความเสี่ยงร้ายแรงที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย palovarotene การปิด epiphyseal ก่อนวัยอันควรสังเกตได้เร็วถึง 6 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา โดยส่วนใหญ่เกิดขึ้นในหรือหลัง 12 เดือน ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน มีแนวโน้มที่คะแนน Z ความสูงลดลงในกลุ่มวัยรุ่น ซึ่งอาจเนื่องมาจากการสูญเสียความสูงเชิงเส้น และ/หรือความผิดปกติของกระดูกสันหลังที่เพิ่มขึ้น ผลกระทบระยะยาวต่อความสูงขั้นสุดท้ายในอาสาสมัครที่ได้รับ FOP ที่รักษาด้วยพาโลวาโรทีนยังไม่ได้รับการยอมรับ

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยพาโลวาโรทีน เด็กที่กำลังเติบโตทุกคนควรได้รับการประเมินทางคลินิกและรังสีวิทยาพื้นฐาน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การประเมินความสมบูรณ์ของโครงกระดูกด้วยการเอ็กซเรย์มือ/ข้อมือ และข้อเข่า กราฟการเติบโตมาตรฐาน และระยะวัยแรกรุ่น แนะนำให้ติดตามดูอย่างต่อเนื่องทุกๆ 6-12 เดือนจนกว่าผู้ป่วยจะถึงการเจริญเติบโตของโครงกระดูก (เช่น เยื่อบุผิวปิด) หรือความสูงของผู้ใหญ่ขั้นสุดท้าย

การศึกษาในสัตว์วัยเยาว์ดำเนินการในหนูวัยเยาว์ที่ได้รับพาโลวาโรทีนทางปากทุกวันที่ 0.1 0.5 หรือ 1.2 มก./กก./วัน ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 3 ถึงสัปดาห์ที่ 9 (ก่อนการหลอมรวมของอีพิไฟซีล) พาโลวาโรทีนส่งผลเสียต่อการเจริญเติบโตและการพัฒนาของโครงกระดูก รวมถึงขนาดกระดูกที่ลดลง รูปร่างและ/หรือรูปทรงของกระดูกที่ผิดปกติ การสูญเสียมวลกระดูกแบบกระจาย และการเจริญเติบโตโดยทั่วไปได้รับผลกระทบที่ขนาด ≥ 0.5 มก./กก./วัน (น้อยกว่าการสัมผัสทางคลินิก) ตามที่คาดไว้ เนื้อถูกขยายให้กว้างขึ้นเนื่องจากบริเวณที่ขยายตัวของกระดูกอ่อนยั่วยวน/การเจริญเติบโตเต็มที่ (บางครั้งเกิดร่วมกับกระดูกอ่อนที่กระดูกอ่อน) ทำให้แคบลง หรือปิดบางส่วน/ทั้งหมด ในกระดูกโคนขาใกล้เคียง พบการตายของหลอดเลือดที่ศีรษะต้นขาร่วมกับความผิดปกติและกระดูกหักขนาดเล็กของกระดูก trabeculae ในหนูไม่กี่ตัวที่ปริมาณ 1.2 มก./กก./วัน (น้อยกว่าการสัมผัสทางคลินิก) ในกระดูกสันหลังนั้น palovarotene ยับยั้งการสร้างกระดูกของเอ็นโดคอนดราลอย่างสมบูรณ์ซึ่งปกติเกิดขึ้นในกระดูกอ่อนไฮยาลินที่ส่วนท้ายของกระดูกสันหลัง นอกจากนี้ยังมีกระดูกหน้าแข้งหักในสตรีที่ได้รับขนาดสูง 2 รายด้วย ผลกระทบต่อโครงกระดูกแสดงให้เห็นหลักฐานของการกลับเป็นปกติหลังจากหยุดให้ยาที่ 0.5 มก./กก./วัน แต่ไม่ได้อยู่ที่ขนาดสูงสุดที่ 1.2 มก./กก./วัน

การใช้ในผู้สูงอายุ

การศึกษาทางคลินิกของพาโลวาโรทีนไม่ได้รวมจำนวนที่เพียงพอของ ผู้เข้ารับการทดลองที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป เพื่อตรวจสอบว่าพวกเขามีการตอบสนองที่แตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่าหรือไม่ ประสบการณ์ทางคลินิกอื่นๆ ที่รายงานไม่ได้ระบุถึงความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยอายุน้อยกว่า โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรระมัดระวัง โดยมักจะเริ่มต้นที่ช่วงการให้ยาต่ำสุด ซึ่งสะท้อนความถี่ที่มากขึ้นของการลดลงของการทำงานของตับ ไต หรือหัวใจ และโรคร่วมด้วยหรือการรักษาด้วยยาอื่นๆ

การด้อยค่าของไต

ไม่ได้รับการประเมินผลกระทบของการด้อยค่าของไตต่อเภสัชจลนศาสตร์ของพาโลวาโรทีน เนื่องจากพาโลวาโรทีนถูกกำจัดออกในตับ จึงไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาของพาโลวาโรทีนในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย (CLcr 60 ถึง 89 มล./นาที) หรือปานกลาง (CLcr30 ถึง 59 มล./นาที) ไม่แนะนำให้ใช้ palovarotene ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (CLcr 15 ถึง 29 มล./นาที)

การด้อยค่าของตับ

ไม่ได้รับการประเมินผลของการด้อยค่าของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรงต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ palovarotene Palovarotene ผ่านการเผาผลาญของตับอย่างกว้างขวาง ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย (Child-Pugh A) ไม่แนะนำให้ใช้ palovarotene ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh B) หรือรุนแรง (Child-Pugh C)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥10%) ได้แก่ ผิวแห้ง, ริมฝีปากแห้ง, ปวดข้อ, อาการคัน, ปวดบริเวณปลายแขน, ผื่น, ผมร่วง, เกิดผื่นแดง, ปวดศีรษะ, ปวดหลัง , ขัดผิว, คลื่นไส้, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดกล้ามเนื้อ, ตาแห้ง, ภูมิไวเกิน, อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง และความเหนื่อยล้า

ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Palovarotene (Systemic)

ยาเฉพาะเจาะจง

จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องปรึกษาฉลากของผู้ผลิตเพื่อดูข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการโต้ตอบกับยานี้ รวมถึงการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ จุดเด่นของปฏิกิริยา:

สารยับยั้ง CYP3A4: อาจเพิ่มการสัมผัสพาโลวาโรทีน หลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง/ปานกลางร่วมกับเกรปฟรุต ส้มโอ หรือน้ำผลไม้ที่มีผลไม้เหล่านี้

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4: อาจลดการสัมผัสพาโลวาโรทีน หลีกเลี่ยงการใช้สารกระตุ้น CYP3A4 ที่แรงหรือปานกลางร่วมกัน

วิตามิน A: อาจทำให้เกิดผลเสริม

เตตราไซคลีน: หลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกัน ใช้ร่วมกับพาโลวาโรทีน

คอร์ติโคสเตอรอยด์แบบเป็นระบบ: คาดว่าจะไม่เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับการใช้พาโลวาโรทีนร่วมกัน

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ