Rotavirus Vaccine Live Oral

การใช้งานของ Rotavirus Vaccine Live Oral

การป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส

โรทาริกซ์ (RV1): การป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบที่เกิดจากไวรัสโรตาชนิด G1 และชนิดที่ไม่ใช่ G1 (G3, G4, G9)

RotaTeq (RV5): การป้องกันโรคกระเพาะลำไส้อักเสบที่เกิดจากไวรัสโรตาไวรัสประเภท G1, G2, G3, G4 และ G9

ก่อนที่จะมีการใช้วัคซีนโรตาไวรัสอย่างแพร่หลาย ไวรัสโรตาเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบอย่างรุนแรงในทารกและเด็กเล็ก ทั่วโลก โรคกระเพาะลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัสทำให้เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีเสียชีวิตประมาณ 500,000 รายต่อปี ในสหรัฐอเมริกา โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัสเป็นสาเหตุให้เกิดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสูงถึง 70,000 ราย และเสียชีวิตมากถึง 60–70 รายในแต่ละปีในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี

หลังจากที่วัคซีนโรตาไวรัส (RotaTeq) ได้รับใบอนุญาตในสหรัฐอเมริกาในปี 2549 อุบัติการณ์ของโรคโรตาไวรัสลดลงอย่างเห็นได้ชัด และการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในด้านระบาดวิทยาของโรคก็เกิดขึ้น วัคซีนโรตาไวรัสตัวที่สอง (Rotarix) ได้รับใบอนุญาตในสหรัฐอเมริกาในปี พ.ศ. 2551 ข้อมูลการเฝ้าระวังที่รวบรวมโดย CDC National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System (NREVSS) ระบุว่าฤดูกาลของไวรัสโรตาในปี พ.ศ. 2550-2551 และ 2551-2552 นั้นสั้นกว่า และเริ่มมีอาการในเวลาต่อมา และมีรายงานผลการทดสอบโรตาไวรัสที่เป็นบวกน้อยลงอย่างมากเมื่อเทียบกับฤดูกาล พ.ศ. 2543–2549 ข้อมูล NREVSS เพิ่มเติมระบุว่าการตรวจพบไวรัสโรตาไวรัสลดลงทั่วประเทศอยู่ระหว่าง 58–90% ในแต่ละ 7 ปีหลังการฉีดวัคซีน (พ.ศ. 2550–2557) เปรียบเทียบกับช่วงก่อนวัคซีนทั้ง 7 ปี (พ.ศ. 2543–2549) รวมกัน และมีรูปแบบกิจกรรมของไวรัสโรตาทุก ๆ สองปี โดยมีกิจกรรมที่ต่ำกว่าหรือสูงกว่าสลับกัน หลักฐานบางอย่างบ่งชี้ว่าการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสอาจให้ประโยชน์ทางคลินิกแก่ทั้งผู้ที่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับการฉีดวัคซีน โดยการลดการแพร่กระจายของไวรัสโรตาโดยรวม (เช่น ภูมิคุ้มกันหมู่)

คณะกรรมการที่ปรึกษา USPHS ด้านแนวทางปฏิบัติด้านการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) และ AAP แนะนำให้ทารกทุกคนได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส โดยเริ่มตั้งแต่อายุ 6 สัปดาห์ เว้นแต่จะมีข้อห้าม (ดูข้อห้ามภายใต้ข้อควรระวัง) ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ระบุว่าให้ฉีดวัคซีนครั้งแรกเมื่ออายุ 6 ถึง 14 สัปดาห์ (ไม่เกิน 14 สัปดาห์ 6 วัน) และฉีดวัคซีนให้ครบชุดภายในอายุ 8 เดือน 0 วัน

ACIP และ AAP ไม่ได้ระบุว่าเลือกใช้วัคซีน Rotarix หรือ RotaTeq สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันเบื้องต้นในทารก ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความคล้ายคลึงกัน อย่างไรก็ตาม ขนาดยาและตารางการให้ยา (เช่น จำนวนและระยะเวลาของขนาดยา) จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าวัคซีนชนิดใดที่ใช้ (ดูขนาดยาภายใต้การให้ยาและการบริหาร)

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนโรตาไวรัสในการป้องกันโรคภายหลังการสัมผัสไวรัสโรตาตามธรรมชาติ

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Rotavirus Vaccine Live Oral

การบริหารงาน

การบริหารช่องปาก

ให้ยา Rotarix (RV1) และ RotaTeq (RV5) ทางปาก

ห้ามบริหารโดย IM, IV หรือการฉีด sub-Q

อย่าผสมกับวัคซีนหรือสารละลายอื่นใด

ไม่จำเป็นต้องจำกัดปริมาณอาหารหรือของเหลว (รวมถึงนมแม่) ก่อนหรือหลังการให้วัคซีนโรตาไวรัส

อาจให้พร้อมกับวัคซีนที่เหมาะสมกับวัยอื่นๆ ในระหว่างการนัดตรวจสุขภาพครั้งเดียวกัน (ดูปฏิกิริยา)

Rotarix (RV1)

สร้างวัคซีนไลโอฟิไลซ์ขึ้นมาใหม่โดยใช้ตัวเจือจางและอะแดปเตอร์ถ่ายโอนที่ผู้ผลิตจัดเตรียมไว้ให้ ศึกษาข้อมูลของผู้ผลิตสำหรับคำแนะนำในการสร้างใหม่ทั้งหมด Rotarix ที่สร้างใหม่เป็นสารแขวนลอยสีขาวขุ่น

หลังจากสร้างใหม่ ให้จัดการทางปากโดยตรงจากอุปกรณ์ทาปากที่ผู้ผลิตจัดเตรียมไว้ให้ ฉีดยาที่ใช้ทาในช่องปากทั้งหมดเข้าไปในปากของทารกที่ด้านในแก้ม

หากให้ยาในปริมาณที่ไม่สมบูรณ์ (เช่น ทารกถ่มน้ำลายหรือสำลักในระหว่างหรือหลังได้รับวัคซีน) ผู้ผลิตระบุว่าต้องมีการเปลี่ยนเพียงครั้งเดียว อาจพิจารณาขนาดยาในการนัดตรวจฉีดวัคซีนครั้งเดียวกัน ACIP และ AAP ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดยาทดแทนหากให้ขนาดยาที่ไม่สมบูรณ์ เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับคุณประโยชน์หรือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาซ้ำ ให้ปริมาณที่เหลือของชุดวัคซีน 2 โด๊สตามช่วงเวลาที่แนะนำตามปกติ (ช่วงเวลาขั้นต่ำ 4 สัปดาห์ระหว่างโดส)

RotaTeq (RV5)

ให้ยาทางปากโดยตรงจากท่อขนาดเดียวที่ผู้ผลิตจัดหาให้ อย่าเจือจาง

ควรปรากฏเป็นของเหลวใสสีเหลืองอ่อนซึ่งอาจมีโทนสีชมพู

ให้ยาโดยค่อยๆ บีบสิ่งที่อยู่ในท่อทั้งหมดเข้าไปในปากของทารกไปทางแก้มด้านใน การหยดที่ตกค้างอาจยังคงอยู่ที่ปลายของท่อจ่ายยา

หากได้รับขนานยาที่ไม่สมบูรณ์ (เช่น ทารกถ่มน้ำลายหรือสำรอกวัคซีนในระหว่างหรือหลังได้รับวัคซีน) ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดยาทดแทนเนื่องจากไม่มีข้อมูลใน ประโยชน์หรือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการบริหารซ้ำ ให้ปริมาณที่เหลือของชุดวัคซีน 3 โด๊สตามช่วงเวลาที่แนะนำตามปกติ (ช่วงเวลาขั้นต่ำ 4 สัปดาห์ระหว่างโดส)

ขนาดยา

ขนาดยาและตารางการให้ยา (เช่น จำนวนและระยะเวลาของขนาดยา) แตกต่างกันระหว่าง Rotarix และ RotaTeq ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาสำหรับวัคซีนเฉพาะที่ใช้

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความสามารถในการทดแทนวัคซีนโรตาไวรัส ควรใช้วัคซีนโรตาไวรัสเฉพาะ (Rotarix หรือ RotaTeq) ที่ใช้สำหรับขนาดยาเริ่มแรกเพื่อให้ครบชุดวัคซีนทุกครั้งที่เป็นไปได้ หากไม่ทราบหรือไม่มีวัคซีนโรตาไวรัสเฉพาะเจาะจงที่ใช้กับโดสก่อนหน้านี้ ให้ดำเนินการต่อหรือเสร็จสิ้นชุดวัคซีนด้วยวัคซีนโรตาไวรัสที่มีอยู่ในปัจจุบัน อย่าเลื่อนการฉีดวัคซีน

หากฉีดวัคซีน RotaTeq หรือวัคซีนโรตาไวรัสที่ไม่รู้จักสำหรับขนาดใดๆ ในชุดการฉีดวัคซีน ให้ฉีดทั้งหมด 3 โดสเพื่อให้ชุดการฉีดวัคซีนหลักเสร็จสมบูรณ์

ACIP และ AAP ระบุว่าควรให้วัคซีนโรตาไวรัสโด๊สแรกเมื่ออายุ 6 สัปดาห์ถึง 14 สัปดาห์ 6 วัน และไม่ควรเริ่มในทารกอายุ ≥ 15 สัปดาห์ หากฉีดโดสแรกโดยไม่ตั้งใจเมื่ออายุ ≥ 15 สัปดาห์ ให้ฉีดวัคซีนที่เหลือตามกำหนดเวลาที่แนะนำ

ในทารกคลอดก่อนกำหนดซึ่งมีความเสถียรทางการแพทย์ ให้ฉีดวัคซีนโรตาไวรัสตามอายุตามลำดับเวลาตามปกติโดยใช้ขนาดยาปกติ โดยให้วัคซีนแก่ทารกที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์อายุหลังจากหรือในเวลาที่ออกจากห้องผู้ป่วยหนักทารกแรกเกิด (NICU) หรือสถานรับเลี้ยงเด็กในโรงพยาบาล ความเสี่ยงทางทฤษฎีของการแพร่เชื้อไวรัสโรตาไวรัสไปยังทารกอื่นๆ ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมีมากกว่าประโยชน์ของการฉีดวัคซีนในทารกที่มีคุณสมบัติตามอายุ ซึ่งจะยังคงอยู่ใน NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กหลังได้รับโดส (ดูการใช้สำหรับเด็กภายใต้ข้อควรระวัง)

เนื่องจากการติดเชื้อโรตาไวรัสตามธรรมชาติมักให้ภูมิคุ้มกันเพียงบางส่วนเท่านั้น ACIP และ AAP แนะนำให้เริ่มหรือฉีดวัคซีนโรตาไวรัสให้ครบชุดในทารกที่เป็นโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัสก่อนที่จะได้รับวัคซีนครบชุด (ดูบุคคลที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารภายใต้ข้อควรระวัง)

ผู้ป่วยเด็ก

การป้องกันโรคกระเพาะลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส ทารกอายุ 6-24 สัปดาห์ (Rotarix; RV1) ทางปาก

การสร้างภูมิคุ้มกันเบื้องต้นประกอบด้วยชุดของ 2 โดส แต่ละโดสประกอบด้วยเนื้อหาทั้งหมดของขวดขนาดโดสเดียวที่สร้างใหม่

ผู้ผลิตแนะนำให้ให้โดสเริ่มแรกเมื่ออายุ 6 สัปดาห์ และโดสที่สองอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากโดสแรก ผู้ผลิตยังแนะนำให้รับประทานซีรีส์ 2 โดสให้เสร็จสิ้นภายในอายุ 6 เดือน (24 สัปดาห์)

ACIP และ AAP แนะนำให้ให้ Rotarix เมื่ออายุ 2 และ 4 เดือน โดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ระหว่างการให้ยา ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ระบุอายุสูงสุดที่จะได้รับโด๊สสุดท้ายคือ 8 เดือน 0 วัน

ทารกอายุ 6-32 สัปดาห์ (RotaTeq; RV5)

การสร้างภูมิคุ้มกันเบื้องต้นประกอบด้วย 3 โดส แต่ละโดสประกอบด้วยเนื้อหาทั้งหมดของท่อขนาดเดียวที่มีจำหน่ายในท้องตลาด

ผู้ผลิตแนะนำให้ให้ยาเริ่มแรกเมื่ออายุ 6-12 สัปดาห์ และให้เหลือ 2 โดสในช่วงเวลา 4-10 สัปดาห์ ผู้ผลิตระบุว่าไม่ควรให้โด๊สที่สามหลังจากอายุ 32 สัปดาห์

ACIP และ AAP แนะนำให้ให้ RotaTeq เมื่ออายุ 2, 4 และ 6 เดือน โดยมีระยะห่างอย่างน้อย 4 สัปดาห์ระหว่างการให้ยา ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ระบุอายุสูงสุดที่จะได้รับโด๊สสุดท้ายคือ 8 เดือน 0 วัน

ประชากรพิเศษ

การด้อยค่าของตับ

ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาโดยเฉพาะ

การด้อยค่าของไต

ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาโดยเฉพาะ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ใหญ่ รวมถึงผู้ใหญ่สูงอายุด้วย

คำเตือน

ข้อห้าม Rotarix(RV1)

เป็นที่ทราบกันว่าแพ้ Rotarix หรือส่วนประกอบของวัคซีนใดๆ (เช่น ลาเท็กซ์) (ดูความไวต่อยางธรรมชาติภายใต้ข้อควรระวัง)

ประวัติภาวะลำไส้กลืนกัน (ประเภทของลำไส้อุดตันที่เกิดขึ้นเมื่อลำไส้พับทับตัวเอง) หรือประวัติความผิดปกติแต่กำเนิดของระบบทางเดินอาหารที่ยังไม่ได้แก้ไข ( เช่น Meckel's Diverticulum) ที่อาจโน้มน้าวให้ทารกเกิดภาวะลำไส้กลืนกัน (ดูภาวะลำไส้กลืนกันภายใต้ข้อควรระวัง)

โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องรุนแรง (SCID) (ดูบุคคลที่มีความสามารถทางภูมิคุ้มกันเปลี่ยนแปลงภายใต้ข้อควรระวัง)

RotaTeq(RV5)

ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อ RotaTeq หรือส่วนประกอบของวัคซีนใดๆ

ประวัติภาวะลำไส้กลืนกัน (ดูภาวะลำไส้กลืนกันภายใต้ข้อควรระวัง)

SCID (ดูบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องเปลี่ยนแปลงภายใต้ข้อควรระวัง)

คำเตือน/ข้อควรระวัง

ปฏิกิริยาความไว

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

รายงานปฏิกิริยาภูมิแพ้ (RotaTeq) มีรายงานลมพิษและแองจิโออีดีมาด้วย

ตรวจสอบประวัติการฉีดวัคซีนสำหรับทารกเพื่อดูว่ามีประวัติภูมิไวเกินหรือมีปฏิกิริยาอื่นๆ ต่อส่วนประกอบของวัคซีนหรือไม่

อย่าให้วัคซีนโรตาไวรัสในขนาดอื่นอีก หากทารกมีอาการที่บ่งบอกถึงภาวะภูมิไวเกินหลังจากได้รับวัคซีน

ให้ได้รับการรักษาพยาบาลและการควบคุมดูแลที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่เป็นไปได้

ความไวของยางธรรมชาติ

Rotarix: ส่วนประกอบในบรรจุภัณฑ์ (ฝาปิดของหัวพ่นในช่องปากที่มีสารเจือจาง) มีน้ำยางธรรมชาติ ซึ่งอาจทำให้เกิด ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในบุคคลที่อ่อนแอ ตัวปิดขวดไม่ได้ทำมาจากยางธรรมชาติ

ACIP ระบุว่าวัคซีนที่ให้มาในขวดหรือหลอดฉีดยาที่มียางธรรมชาติแห้งหรือน้ำยางธรรมชาติอาจฉีดให้กับบุคคลที่แพ้ยางธรรมชาติ นอกเหนือจากอาการแพ้แบบอะนาไฟแล็กติก (เช่น มีประวัติ ของการแพ้สัมผัสถุงมือยางธรรมชาติ) แต่ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีประวัติแพ้ยางธรรมชาติรุนแรง (ภูมิแพ้) เว้นแต่ประโยชน์ของการฉีดวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้น

พิจารณาใช้ RotaTeq (ซึ่งไม่มีน้ำยาง) เป็นทางเลือกแทน Rotarix ในทารกที่แพ้ยางธรรมชาติอย่างรุนแรง ผู้เชี่ยวชาญบางคนชอบให้ทารกที่เป็นโรคกระดูกสันหลังส่วนไบฟิดาหรือกระเพาะปัสสาวะ exstrophy ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะแพ้ยางธรรมชาติ ควรได้รับ RotaTeq เป็นทางเลือกแทน Rotarix เพื่อลดการสัมผัสยางธรรมชาติ รัฐ ACIP และ AAP จะให้ยา Rotarix หากเป็นวัคซีนโรตาไวรัสชนิดเดียวที่มีอยู่ เนื่องจากประโยชน์ของการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสมีมากกว่าความเสี่ยงต่ออาการแพ้ยางธรรมชาติ

บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เปลี่ยนแปลง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้ระบุไว้ในทารกที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรืออาจมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ตัวอย่าง ได้แก่ ทารกที่มีภาวะผิดปกติในเลือด มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งต่อมน้ำเหลือง หรือเนื้องอกร้ายอื่นๆ ที่ส่งผลต่อไขกระดูกหรือระบบน้ำเหลือง ผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน (ดูปฏิกิริยา); ผู้ที่มีสภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิและได้มา เช่น เอชไอวี/เอดส์ หรืออาการทางคลินิกอื่นๆ ของการติดเชื้อเอชไอวี ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องของเซลล์ หรือสภาวะภาวะ hypogammaglobulinemic และภาวะ dysgammaglobulinemic และสถานะเอชไอวีไม่ทราบแน่ชัดที่เกิดจากมารดาที่ติดเชื้อเอชไอวี (สัมผัสเชื้อเอชไอวี)

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรตาที่ได้รับวัคซีน โดยมีอาการท้องเสียอย่างรุนแรงและการกำจัดไวรัสจากวัคซีนเป็นเวลานาน ในทารกที่ได้รับ Rotarix หรือ RotaTeq และได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค SCID ในเวลาต่อมา ทารกเหล่านี้บางส่วนยังคงหลั่งไวรัสวัคซีนต่อไปเป็นเวลา 5–12 เดือน Rotarix และ RotaTeq มีข้อห้ามในทารกที่มี SCID

พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของวัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่ทราบหรือสงสัยว่ามีการเปลี่ยนแปลงภูมิคุ้มกัน แนะนำให้ปรึกษากับนักภูมิคุ้มกันวิทยาหรือผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อ

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA และ Pediatric Infectious Diseases Society ระบุว่าการใช้วัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่ติดเชื้อ HIV หรือทารกที่ติดเชื้อ HIV ได้รับการสนับสนุนตั้งแต่นั้นมา การวินิจฉัยเอชไอวีในทารกที่เกิดจากมารดาที่ติดเชื้อเอชไอวีอาจไม่เกิดขึ้นก่อนอายุที่แนะนำสำหรับการฉีดวัคซีนเข็มแรก เพียง 1.5–3% ของทารกที่ติดเชื้อเอชไอวีในสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่จะได้รับการพิจารณาในที่สุดว่าติดเชื้อเอชไอวี และ โรตาไวรัสสายพันธุ์ที่ใช้ในวัคซีนจะลดลงอย่างมาก ข้อมูลที่จำกัดในปัจจุบันบ่งชี้ว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของวัคซีนโรตาไวรัสที่รายงานในทารกที่ติดเชื้อ HIV ที่ไม่มีอาการทางคลินิกหรือมีอาการเล็กน้อยนั้น มีความคล้ายคลึงกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยในทารกที่ไม่มีการติดเชื้อ HIV

ภาวะลำไส้กลืนกัน

กรณีภาวะลำไส้กลืนกัน รวมถึงการเสียชีวิตบางส่วน มีรายงานน้อยมากในทารกที่ได้รับยา Rotarix หรือ RotaTeq แม้ว่าข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นของวัคซีนเหล่านี้ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกันเมื่อเทียบกับยาหลอก มีหลักฐานหลังการขายว่าวัคซีนโรตาไวรัสมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกหลังจากวัคซีนโด๊สแรก ในปีแรกของชีวิต อัตราพื้นฐานของการรักษาในโรงพยาบาลภาวะลำไส้กลืนกันในสหรัฐฯ คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 34 ต่อทารก 100,000 คน

ในการศึกษาเชิงสังเกตหลังการขายในเม็กซิโก พบว่ามีกรณีของภาวะลำไส้กลืนกันในความสัมพันธ์ชั่วคราว (ภายใน 31 วัน ) ภายหลังการให้ยา Rotarix โดสแรก โดยมีการจับกลุ่มผู้ป่วยใน 7 วันแรก การศึกษานี้ไม่ได้คำนึงถึงเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดที่อาจโน้มน้าวให้ทารกเกิดภาวะลำไส้กลืนกัน และผลลัพธ์อาจไม่ครอบคลุมถึงทารกในสหรัฐฯ ที่มีอัตราการเกิดภาวะลำไส้กลืนกันในเบื้องหลังต่ำกว่าทารกชาวเม็กซิกัน อย่างไรก็ตาม หากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นชั่วคราวสำหรับภาวะลำไส้กลืนกันตาม Rotarix ซึ่งมีขนาดใกล้เคียงกับที่พบในการศึกษาของเม็กซิโกนั้นมีอยู่ในทารกของสหรัฐอเมริกา เป็นที่คาดกันว่าจะมีกรณีการรักษาในโรงพยาบาลเพิ่มเติมประมาณ 1–3 รายต่อทารกที่ได้รับวัคซีน 100,000 รายในสหรัฐอเมริกา ภายใน 7 วันหลังจากรับประทาน Rotarix เข็มแรก การศึกษาเชิงสังเกตหลังการวางตลาดอื่นๆ ในบราซิลและออสเตรเลียยังแนะนำความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกันภายใน 7 วันแรกหลังจากได้รับ Rotarix ครั้งที่สอง

ในการศึกษาเชิงสังเกตหลังการวางตลาดของสหรัฐอเมริกา กรณีของภาวะลำไส้กลืนกันถูกพบในความสัมพันธ์ชั่วคราว (ภายใน 21 วัน ) หลังจาก RotaTeq โดสแรก โดยมีการจับกลุ่มผู้ป่วยใน 7 วันแรก การศึกษานี้ประเมินการฉีดวัคซีน RotaTeq มากกว่า 1.2 ล้านครั้ง (507,000 โดสแรก) ให้กับทารกอายุ 5 ถึง 36 สัปดาห์ ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2547 ถึง พ.ศ. 2554 มีการระบุและยืนยันกรณีที่เป็นไปได้ของภาวะลำไส้กลืนกันในผู้ป่วยในหรือแผนกฉุกเฉิน และการสัมผัสกับวัคซีน ผ่านกระบวนการอิเล็กทรอนิกส์และรหัสการวินิจฉัย ภาวะลำไส้กลืนกันสังเกตได้ในความสัมพันธ์ชั่วคราวภายใน 21 วันหลังจากรับประทาน RotaTeq ครั้งแรก โดยมีการรวมกลุ่มกันใน 7 วันแรก จากผลลัพธ์เหล่านี้ พบกรณีภาวะลำไส้กลืนกันเกินประมาณ 1–1.5 กรณีต่อทารกในสหรัฐฯ ที่ได้รับวัคซีน 100,000 ราย ภายใน 21 วันหลังจากรับประทาน RotaTeq เข็มแรก กรณีของภาวะลำไส้กลืนกันชั่วคราวกับ RotaTeq ยังมีรายงานในประสบการณ์หลังการตลาดแบบพาสซีฟทั่วโลก

วัคซีนโรตาไวรัสที่มีอยู่ก่อนหน้านี้แบบรับประทานสด (RotaShield; Wyeth) ถูกถอนออกโดยสมัครใจจากตลาดสหรัฐฯ ในปี 1999 ตามรายงานหลังการตลาดของภาวะลำไส้กลืนกันในทารก ได้รับวัคซีน ข้อมูลที่ระบุช่วงเวลาที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อภาวะลำไส้กลืนกันที่เกี่ยวข้องกับ RotaShield คือ 42 วันแรกหลังจากได้รับยาเริ่มแรก

ติดตามภาวะลำไส้กลืนกันอย่างใกล้ชิดหลังการให้วัคซีนโรตาไวรัส โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกหลังได้รับวัคซีน รายงานกรณีภาวะลำไส้กลืนกันหรือเหตุการณ์ร้ายแรงอื่น ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับวัคซีนไปยัง VAERS ได้ที่ 800-822-7967 หรือ (เว็บ)

Rotarix และ RotaTeq มีข้อห้ามในทารกที่มีประวัติภาวะลำไส้กลืนกัน ภาวะลำไส้กลืนกันส่งผลให้เสียชีวิตรายงานเมื่อให้ Rotarix เข็มที่สองแก่ทารกที่มีประวัติภาวะลำไส้กลืนกันหลังจากเข็มแรก

ความผิดปกติหรือการเจ็บป่วยอื่นๆ ของ GI

Rotarix: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการประเมินในทารกที่มีความผิดปกติของ GI เรื้อรัง ชะลอการให้วัคซีนในทารกที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนเฉียบพลัน

RotaTeq: ใช้ด้วยความระมัดระวังในทารกที่มีประวัติความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น การเจ็บป่วยทางเดินอาหารเฉียบพลันแบบเฉียบพลัน ท้องเสียเรื้อรัง และไม่สามารถเจริญเติบโตได้ มีประวัติ ความผิดปกติของช่องท้อง แต่กำเนิด, การผ่าตัดช่องท้อง); ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่มีอยู่ในทารกเหล่านี้ ผู้ผลิตระบุว่าวัคซีนอาจใช้ในทารกที่เป็นโรคกรดไหลย้อนแบบควบคุม (GERD)

แม้ว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนโรตาไวรัสจะไม่ได้รับการประเมินในทารกที่มีความผิดปกติในทางเดินอาหารเรื้อรังอยู่แล้ว แต่ ACIP และ AAP ระบุว่าประโยชน์ของ วัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีในผู้ที่มีสภาวะทางเดินอาหารอยู่แล้ว (เช่น กลุ่มอาการดูดซึมผิดปกติแต่กำเนิด โรคเฮิร์ชสปรัง กลุ่มอาการลำไส้สั้น) หากไม่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่เป็นโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลันร่วมด้วย ภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพอาจลดลงในทารกเหล่านี้ ACIP และ AAP ระบุว่าอาจฉีดวัคซีนโรตาไวรัสให้กับทารกที่เป็นโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลันเล็กน้อย (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการฉีดวัคซีนล่าช้าอาจส่งผลให้เด็กไม่มีสิทธิ์รับวัคซีนตามอายุเมื่อได้รับวัคซีนเข็มแรก) แต่ไม่ควรฉีดให้กับทารกที่มี กระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรงจนกว่าจะมีอาการดีขึ้น

เม็ดเลือดแดงไม่ค่อยรายงานภายใน 42 วันหลังจากรับประทานยา RotaTeq; อุบัติการณ์ใกล้เคียงกับที่พบในผู้ที่ได้รับยาหลอกในระหว่างการทดลองทางคลินิก Hematochezia หลังจากใช้ Rotarix หรือ RotaTeq ที่รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ไม่ได้สร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการให้วัคซีนโรตาไวรัสกับการเกิดเม็ดเลือดแดง

การแพร่กระจายของไวรัสวัคซีน

Rotarix ประกอบด้วยโรตาไวรัสที่มีชีวิตและถูกลดทอน และ RotaTeq มีโรตาไวรัสที่มีชีวิตและจัดเรียงใหม่ได้

การแพร่กระจายของไวรัสอาจเกิดขึ้นได้ในผู้รับวัคซีนและไวรัสวัคซีนได้รับการถ่ายทอดระหว่าง วัคซีนและการสัมผัสที่อ่อนแอ

หลังจากรับประทานยา Rotarix ในขนาดยา การหลุดออกสูงสุดจะเกิดขึ้นประมาณ 7 วันหลังได้รับยา ในการศึกษาแฝดที่มีสุขภาพดีอายุ 6-14 สัปดาห์ แฝด 1 คู่ในแต่ละครัวเรือนได้รับการสุ่มเพื่อรับยา Rotarix และแฝดอีกคู่ได้รับยาหลอก การแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนจากแฝดที่ได้รับวัคซีนไปยังแฝดที่ได้รับยาหลอกเกิดขึ้นใน 19% ของคู่; ไม่มีรายงานอาการทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับไวรัสที่แพร่เชื้อ ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการกำจัดไวรัสวัคซีนคือ 10 วันในฝาแฝดที่ได้รับ Rotarix เทียบกับ 4 วันในพี่น้องฝาแฝดที่ได้รับยาหลอก แต่ได้รับไวรัสวัคซีน

ทารกมากถึง 9% ที่ได้รับ RotaTeq กำจัดไวรัสวัคซีนใน อุจจาระของพวกเขาหลังได้รับยาครั้งแรก (เร็วที่สุดในวันที่ 1 และช้าที่สุดในวันที่ 15 หลังได้รับยา) การแพร่กระจายของไวรัสเกิดขึ้นไม่บ่อยนักหลังจากรับประทาน RotaTeq ในปริมาณที่ตามมา

ข้อควรระวังเมื่อพิจารณาว่าควรให้วัคซีนโรตาไวรัสแก่ทารกที่มีผู้สัมผัสใกล้ชิดซึ่งมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือไม่ (เช่น บุคคลที่เป็นมะเร็ง ภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นปฐมภูมิ หรือกำลังได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง) ). ผู้ผลิตระบุความเสี่ยงของการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนที่เป็นไปได้กับความเสี่ยงที่ทารกจะติดเชื้อโรตาไวรัสตามธรรมชาติซึ่งอาจแพร่เชื้อไปยังผู้สัมผัสที่อ่อนแอ

ACIP และ AAP ระบุว่าทารกที่อาศัยอยู่ในครัวเรือนที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องควรได้รับวัคซีนโรตาไวรัสเมื่อมีการระบุไว้ การป้องกันการติดต่อในครัวเรือนที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องโดยการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสของทารกในครัวเรือน และการป้องกันโรคโรตาไวรัสชนิด wild มีมากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยในการแพร่ไวรัสวัคซีนไปยังบุคคลที่อ่อนแอ และความเสี่ยงทางทฤษฎีใดๆ ที่ตามมาของโรคที่เกี่ยวข้องกับไวรัสจากวัคซีน

เพื่อลดการแพร่กระจายไวรัสวัคซีนที่อาจเกิดขึ้นจากผู้รับวัคซีน แนะนำให้ผู้ติดต่อในครัวเรือนทุกคนใช้มาตรการด้านสุขอนามัย (เช่น การล้างมืออย่างดี) หลังจากการสัมผัสกับอุจจาระจากทารกที่ได้รับวัคซีน (เช่น การเปลี่ยนผ้าอ้อม) เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ครั้ง สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง

หากทารกที่เพิ่งได้รับการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนโรตาไวรัสเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเหตุผลใดก็ตาม ให้ใช้ข้อควรระวังมาตรฐานเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสวัคซีนในโรงพยาบาล เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนโรตาไวรัสไปยังทารกอื่นๆ ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หากทารกคลอดก่อนกำหนดที่ได้รับการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสก่อนหน้านี้จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาซ้ำที่ NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กในโรงพยาบาลภายใน 2 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีน ให้เริ่มข้อควรระวังในการติดต่อสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด และ รักษาข้อควรระวังเหล่านี้ไว้เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์หลังได้รับยา (ดูการใช้สำหรับเด็กภายใต้คำเตือน/ข้อควรระวัง: ประชากรเฉพาะ ในข้อควรระวัง)

โรคคาวาซากิ

โรคคาวาซากิรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ RotaTeq ในทารก 5 รายจาก 36,150 รายที่ได้รับวัคซีน และในทารก 1 รายจาก 35,536 รายที่ได้รับยาหลอก ทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนเพิ่มเติม 3 รายรายงานไปยัง VAERS และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการยืนยันอีก 1 รายที่รายงานผ่านโครงการ CDC Vaccine Safety Datalink (VSD)

โรคคาวาซากิรายงานในทารก 18 รายที่ได้รับ Rotarix ในระหว่างการทดลองทางคลินิกด้วย เวลาที่เริ่มมีอาการของโรคคาวาซากิหลังได้รับยาโรทาริกตั้งแต่ 3 วันถึง 19 เดือน

ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างวัคซีนโรตาไวรัสหรือวัคซีนใดๆ กับการเกิดโรคคาวาซากิไม่ได้เกิดขึ้น จนถึงปัจจุบัน จำนวนผู้ป่วยที่รายงานเกี่ยวกับโรคคาวาซากิที่เกิดขึ้นจากการใช้ RotaTeq ไม่เกินจำนวนกรณีที่คาดว่าจะเกิดขึ้นแบบสุ่มในประชากรกลุ่มนี้ ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขายจนถึงปัจจุบันไม่ได้บ่งชี้ว่า RotaTeq มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคคาวาซากิ

รายงานกรณีของโรคคาวาซากิที่เกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีนโรตาไวรัส (หรือวัคซีนอื่นใด) ให้กับ VAERS ที่ 800- 822-7967 หรือ [เว็บ]

การเจ็บป่วยร่วม

การตัดสินใจให้หรือชะลอการให้วัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่ป่วยด้วยไข้ในปัจจุบันหรือเมื่อเร็วๆ นี้ ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการและสาเหตุของการเจ็บป่วย ผู้ผลิต RotaTeq ระบุว่ามีไข้ต่ำ (<38.1°C) หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนที่ไม่รุนแรงไม่ได้ขัดขวางการฉีดวัคซีน

ACIP และ AAP ระบุว่าอาจฉีดวัคซีนโรตาไวรัสให้กับทารกที่มีอาการป่วยชั่วคราวและไม่รุนแรง (มีหรือไม่มีไข้ต่ำก็ได้) แต่ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอาการป่วยเฉียบพลันระดับปานกลางหรือรุนแรงออกไปจนกว่าจะหายจากอาการป่วยระยะเฉียบพลัน

ความเสี่ยงของสารอันตราย

วัสดุที่ได้มาจากสุกรถูกนำมาใช้ในการผลิต Rotarix และ Rotateq; DNA จากสุกร circoviruses มีอยู่ในวัคซีน

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2553 หลังจากที่ทราบว่ามี DNA จากไวรัสโคโรน่าไวรัสชนิดที่ 1 (PCV1) ในสุกรในโรทาริกซ์ FDA แนะนำให้ระงับการใช้วัคซีนชั่วคราว เพื่อเป็นการป้องกันความปลอดภัยในระหว่างการสอบสวนเพิ่มเติม ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2553 FDA ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่าชิ้นส่วน DNA จาก PCV1 และไวรัสโคโรไวรัสประเภท 2 (PCV2) ของสุกรถูกตรวจพบใน RotaTeq หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบ FDA ตัดสินใจว่าเหมาะสมที่จะกลับมาใช้ Rotarix อีกครั้ง และใช้ RotaTeq ต่อไปเพื่อป้องกันการติดเชื้อโรตาไวรัสในทารก

FDA ระบุว่ายังไม่มีหลักฐานจนถึงปัจจุบันว่า PCV1 หรือ PCV2 สามารถทำให้เกิดอาการทางคลินิกได้ การติดเชื้อหรือโรคในมนุษย์หรือไวรัสตัวใดตัวหนึ่งที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในมนุษย์ เนื่องจากหลักฐานที่มีอยู่สนับสนุนความปลอดภัยของ Rotarix และ RotaTeq ในทารก FDA ระบุว่าประโยชน์ทางคลินิกของการฉีดวัคซีนป้องกันการติดเชื้อโรตาไวรัสมีมากกว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีจากการมี PCV1 หรือ PCV2 ในวัคซีนโรตาไวรัส FDA และผู้ผลิตจะดำเนินการตรวจสอบการมีอยู่ของไวรัสสุกรใน Rotarix และ RotaTeq ต่อไป และประเมินข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่

ข้อจำกัดของประสิทธิผลของวัคซีน

อาจไม่ปกป้องผู้รับวัคซีนบางรายจากการติดเชื้อโรตาไวรัส

ไม่มีข้อมูลเพื่อกำหนดระดับการป้องกันที่มีให้ต่อการติดเชื้อโรตาไวรัสในทารกที่ยังไม่ได้รับ การฉีดวัคซีนครบชุด (เช่น ได้รับ Rotarix โดสเดียวหรือ RotaTeq เพียง 1 หรือ 2 โดส)

ระยะเวลาของภูมิคุ้มกัน

ระยะเวลาของการป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรตาหลังจากการฉีดวัคซีน Rotarix 2 โด๊ส หรือ RotaTeq การฉีดวัคซีน 3 โด๊ส ไม่ได้ถูกกำหนดไว้ครบถ้วน

หลักฐานบางอย่างจากการทดลองทางคลินิกที่ระบุว่าการฉีดวัคซีนครบชุดของวัคซีนชนิดใดชนิดหนึ่ง โดยทั่วไปจะช่วยป้องกันการติดเชื้อโรตาไวรัสได้จนถึงฤดูกาลที่สองของไวรัสโรตาหลังการฉีดวัคซีน หรือจนถึงอายุไม่เกิน 2 ปี

ประสิทธิภาพหลังจากไวรัสโรตาไวรัสฤดูกาลที่สองหลังการฉีดวัคซีนยังไม่ได้รับการประเมินอย่างสมบูรณ์จนถึงปัจจุบัน

การจัดเก็บและการจัดการที่ไม่เหมาะสม

การจัดเก็บหรือการจัดการวัคซีนที่ไม่เหมาะสมอาจลดประสิทธิภาพของวัคซีน ส่งผลให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันลดลงหรือไม่เพียงพอในวัคซีน

ตรวจสอบวัคซีนทั้งหมดเมื่อส่งมอบและตรวจสอบระหว่างการเก็บรักษา เพื่อให้แน่ใจว่าจะรักษาอุณหภูมิที่เหมาะสมไว้

อย่าให้วัคซีนที่ได้รับการจัดการอย่างไม่ถูกต้องหรือไม่ได้เก็บไว้ที่อุณหภูมิที่แนะนำ (ดูการเก็บรักษาภายใต้ความเสถียร)

หากมีความกังวลเกี่ยวกับการจัดการที่ไม่ถูกต้อง โปรดติดต่อผู้ผลิตหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันของรัฐหรือท้องถิ่นหรือหน่วยงานด้านสุขภาพเพื่อขอคำแนะนำว่าวัคซีนนั้นสามารถใช้ได้หรือไม่

ประชากรเฉพาะ

การตั้งครรภ์

ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ รวมถึงสตรีมีครรภ์

ACIP และ AAP ระบุว่าทารกที่อาศัยอยู่ในครัวเรือนที่มีหญิงตั้งครรภ์อาจได้รับวัคซีนโรตาไวรัส ความเสี่ยงในการติดเชื้อโรตาไวรัสจากการสัมผัสกับไวรัสวัคซีนถือว่าต่ำมาก เนื่องจากผู้หญิงส่วนใหญ่ในวัยเจริญพันธุ์คาดว่าจะมีภูมิคุ้มกันต่อโรตาไวรัสอยู่แล้ว

ไม่มีหลักฐานจนถึงปัจจุบันว่าการติดเชื้อโรตาไวรัสในระหว่างตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ การฉีดวัคซีนป้องกันโรตาไวรัสในทารกจะหลีกเลี่ยงไม่ให้หญิงตั้งครรภ์ได้รับโรตาไวรัสตามธรรมชาติจากทารกที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนซึ่งมีโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส

การให้นมบุตร

ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ รวมถึงสตรีให้นมบุตร

ACIP และ AAP ระบุว่าทารกที่ให้นมบุตรอาจได้รับวัคซีนโรตาไวรัส เนื่องจากประสิทธิภาพในทารกที่ให้นมบุตรดูเหมือนจะใกล้เคียงกับประสิทธิภาพในทารกที่ไม่ได้ให้นมบุตร

การใช้ในเด็ก

Rotarix: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เป็นที่ยอมรับในทารกอายุ <6 สัปดาห์หรือ> 24 สัปดาห์ ผู้ผลิตระบุประสิทธิภาพในทารกคลอดก่อนกำหนดไม่ได้สร้างขึ้น ข้อมูลความปลอดภัยในปัจจุบันในทารกคลอดก่อนกำหนดบ่งชี้ถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน 5.2% ของผู้รับวัคซีน เทียบกับ 5% ของผู้ได้รับยาหลอก; จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานการเสียชีวิตหรือกรณีภาวะลำไส้กลืนกันในประชากรผู้ป่วยรายนี้

RotaTeq: ไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในทารกอายุ <6 สัปดาห์หรือ>32 สัปดาห์ ผู้ผลิตระบุข้อมูลสนับสนุนการใช้ RotaTeq ในทารกคลอดก่อนกำหนด (เช่น อายุครรภ์ 25–36 สัปดาห์) ตามอายุในหน่วยสัปดาห์นับตั้งแต่เกิด ข้อมูลด้านความปลอดภัยในทารกคลอดก่อนกำหนดบ่งชี้ถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน 5.5% ของผู้ได้รับวัคซีน เทียบกับ 5.8% ของผู้ได้รับยาหลอก; มีรายงานการเสียชีวิต 2 รายในหมู่ผู้รับวัคซีน แต่ไม่มีกรณีภาวะลำไส้กลืนกัน

ขณะรอข้อมูลเพิ่มเติม ACIP และ AAP ระบุว่าประโยชน์ของการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสเป็นประจำมีมากกว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีในทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีความเสถียรทางการแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ระบุว่าทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีความเสถียรทางคลินิกซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านอายุ (อย่างน้อย 6 สัปดาห์และไม่เกิน 14 สัปดาห์และอายุ 6 วัน) อาจได้รับวัคซีนโรตาไวรัสเข็มแรกหลังจากหรือในเวลาที่ออกจาก NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กในโรงพยาบาล อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการแพร่เชื้อไวรัสโรตาไวรัสไปยังทารกอื่นๆ ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมีมากกว่าประโยชน์ของการฉีดวัคซีนในทารกที่มีคุณสมบัติตามอายุซึ่งจะยังคงอยู่ใน NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กหลังให้ยา หากทารกคลอดก่อนกำหนดซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับวัคซีนโรตาไวรัสต้องเข้ารับการรักษาซ้ำที่ NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กในโรงพยาบาลภายใน 2 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีน ให้เริ่มข้อควรระวังในการติดต่อสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด และรักษาข้อควรระวังดังกล่าวไว้เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีน

ACIP และ AAP ระบุว่าไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนโรตาไวรัสในขนาดทดแทน หากทารกได้รับวัคซีนในปริมาณที่ไม่สมบูรณ์ (เช่น ทารกถ่มน้ำลายหรือสำรอกขนาดยาใหม่) (ดูการบริหารภายใต้การให้ยาและการบริหาร) ในประสบการณ์หลังการขายที่จำกัดของการใช้ยา RotaTeq ที่รายงานเกินขนาด (เช่น เป็นผลมาจาก > 1 ปริมาณหรือขนาดยาทดแทนหลังจากการสำรอก) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังจากการบริหารยาที่ไม่ถูกต้องในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำมีความคล้ายคลึงกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รายงานพร้อมปริมาณที่แนะนำและตารางการให้ยา

การใช้ในผู้สูงอายุ

ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ใหญ่ รวมถึงผู้ใหญ่สูงอายุด้วย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

มีไข้ ท้องเสีย อาเจียน เบื่ออาหาร อาการจุกจิก/หงุดหงิด หูชั้นกลางอักเสบ ไอ/น้ำมูกไหล หลอดลมอักเสบ หลอดลมหดเกร็ง

ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Rotavirus Vaccine Live Oral

วัคซีนอื่นๆ

การให้วัคซีนหรือทอกซอยด์ที่เหมาะสมกับวัยอื่นๆ ไปพร้อมๆ กัน (เช่น วัคซีนคอนจูเกตฮีโมฟิลัส บี [ฮิบ] วัคซีนโปลิโอชนิดเชื้อตาย [IPV] ไวรัสตับอักเสบบี [เฮปบี] วัคซีนไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตาย โรคหัด คางทูม และวัคซีนไวรัสหัดเยอรมัน [MMR] วัคซีนคอนจูเกตปอดบวม ทอกซอยด์โรคคอตีบและบาดทะยัก และวัคซีนไอกรนไร้เซลล์ที่ดูดซับ [DTaP]) ในระหว่างการนัดตรวจสุขภาพครั้งเดียวกัน ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อการตอบสนองทางระบบภูมิคุ้มกันหรืออาการไม่พึงประสงค์ต่อวัคซีนใดๆ

ยาเฉพาะเจาะจง

ยา

ปฏิกิริยา

ความคิดเห็น

โกลบูลินภูมิคุ้มกัน (โกลบูลินภูมิคุ้มกัน IM [IGIM], อิมมูนโกลบูลิน IV [IGIV] อิมมูโนโกลบูลินซับคิว) หรือโกลบูลินภูมิคุ้มกันจำเพาะ (โกลบูลินภูมิคุ้มกันตับอักเสบบี [HBIG] โกลบูลินภูมิคุ้มกันโรคพิษสุนัขบ้า [RIG] โกลบูลินภูมิคุ้มกันบาดทะยัก [TIG] อิมมูโนโกลบูลิน varicella zoster [VZIG])

ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเกี่ยวกับการใช้วัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่ได้รับการถ่ายเลือดหรือผลิตภัณฑ์จากเลือด รวมถึงอิมมูโนโกลบูลิน

วัคซีนโรตาไวรัสสถานะ ACIP และ AAP อาจได้รับพร้อมกันหรือในเวลาใดก็ได้ ก่อนหรือหลังเลือดหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแอนติบอดี

สารกดภูมิคุ้มกัน (เช่น สารอัลคิลติ้ง สารต้านเมตาบอไลต์ คอร์ติโคสเตอรอยด์ สารเป็นพิษต่อเซลล์ การฉายรังสี)

ศักยภาพในการลดการตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนโรตาไวรัส ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเกี่ยวกับการใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน (รวมถึงปริมาณที่มากกว่าปริมาณทางสรีรวิทยาของ corticosteroids ในระบบ)

Rotarix: ผู้ผลิตระบุความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้สร้างขึ้นในทารกที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน

RotaTeq: รัฐของผู้ผลิตอาจให้ยาแก่ทารกที่ได้รับคอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่หรือแบบสูดดม

ทอกซอยด์บาดทะยักและคอตีบ และวัคซีนดูดซับไอกรนชนิดไร้เซลล์ (DTaP)

ไม่มีหลักฐานของการตอบสนองของแอนติบอดีที่ลดลงต่อ แอนติเจนใด ๆ หากฉีดร่วมกับ DTaP

อาจฉีดร่วมกับหรือในช่วงเวลาใดก็ได้ก่อนหรือหลังทอกซอยด์ที่ใช้เป็นประจำในทารก

วัคซีน ปิดการใช้งาน

ไม่มีหลักฐานจนถึงปัจจุบันของการตอบสนองของแอนติบอดีที่ลดลงหากฉีดควบคู่กับวัคซีนเชื้อตาย (เช่น Hib, IPV, HepB, วัคซีนไข้หวัดใหญ่เชื้อตาย, วัคซีนคอนจูเกตปอดบวม)

อาจฉีดควบคู่กับหรือในช่วงเวลาใดก็ได้ก่อนหรือหลัง วัคซีนเชื้อตายที่ใช้เป็นประจำในทารก

วัคซีน ไวรัสที่มีชีวิต

ไม่มีหลักฐานจนถึงปัจจุบันว่าการตอบสนองของแอนติบอดีลดลง หากฉีดควบคู่กับวัคซีนเชื้อเป็นอื่นๆ ที่ฉีดทางหลอดเลือดดำหรือในจมูก (เช่น MMR)

วัคซีนโปลิโอชนิดรับประทานสด (OPV) (ไม่มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา): ไม่อนุญาตให้ใช้ร่วมกันในระหว่างการศึกษาทางคลินิกของวัคซีนโรตาไวรัส

อาจได้รับการบริหารควบคู่กับหรือในช่วงเวลาใดๆ ก่อนหรือหลังวัคซีนที่มีชีวิตอื่นๆ ที่ใช้เป็นประจำในทารก

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ