Rotavirus Vaccine Live Oral

ปฏิกิริยาความไว

รายงานปฏิกิริยาภูมิแพ้ (RotaTeq) มีรายงานลมพิษและแองจิโออีดีมาด้วย

ตรวจสอบประวัติการฉีดวัคซีนสำหรับทารกเพื่อดูว่ามีประวัติภูมิไวเกินหรือมีปฏิกิริยาอื่นๆ ต่อส่วนประกอบของวัคซีนหรือไม่

อย่าให้วัคซีนโรตาไวรัสในขนาดอื่นอีก หากทารกมีอาการที่บ่งบอกถึงภาวะภูมิไวเกินหลังจากได้รับวัคซีน

ให้ได้รับการรักษาพยาบาลและการควบคุมดูแลที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่เป็นไปได้

Rotarix: ส่วนประกอบในบรรจุภัณฑ์ (ฝาปิดของหัวพ่นในช่องปากที่มีสารเจือจาง) มีน้ำยางธรรมชาติ ซึ่งอาจทำให้เกิด ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในบุคคลที่อ่อนแอ ตัวปิดขวดไม่ได้ทำมาจากยางธรรมชาติ

ACIP ระบุว่าวัคซีนที่ให้มาในขวดหรือหลอดฉีดยาที่มียางธรรมชาติแห้งหรือน้ำยางธรรมชาติอาจฉีดให้กับบุคคลที่แพ้ยางธรรมชาติ นอกเหนือจากอาการแพ้แบบอะนาไฟแล็กติก (เช่น มีประวัติ ของการแพ้สัมผัสถุงมือยางธรรมชาติ) แต่ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีประวัติแพ้ยางธรรมชาติรุนแรง (ภูมิแพ้) เว้นแต่ประโยชน์ของการฉีดวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้น

พิจารณาใช้ RotaTeq (ซึ่งไม่มีน้ำยาง) เป็นทางเลือกแทน Rotarix ในทารกที่แพ้ยางธรรมชาติอย่างรุนแรง ผู้เชี่ยวชาญบางคนชอบให้ทารกที่เป็นโรคกระดูกสันหลังส่วนไบฟิดาหรือกระเพาะปัสสาวะ exstrophy ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะแพ้ยางธรรมชาติ ควรได้รับ RotaTeq เป็นทางเลือกแทน Rotarix เพื่อลดการสัมผัสยางธรรมชาติ รัฐ ACIP และ AAP จะให้ยา Rotarix หากเป็นวัคซีนโรตาไวรัสชนิดเดียวที่มีอยู่ เนื่องจากประโยชน์ของการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสมีมากกว่าความเสี่ยงต่ออาการแพ้ยางธรรมชาติ

บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เปลี่ยนแปลง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้ระบุไว้ในทารกที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรืออาจมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ตัวอย่าง ได้แก่ ทารกที่มีภาวะผิดปกติในเลือด มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งต่อมน้ำเหลือง หรือเนื้องอกร้ายอื่นๆ ที่ส่งผลต่อไขกระดูกหรือระบบน้ำเหลือง ผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน (ดูปฏิกิริยา); ผู้ที่มีสภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิและได้มา เช่น เอชไอวี/เอดส์ หรืออาการทางคลินิกอื่นๆ ของการติดเชื้อเอชไอวี ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องของเซลล์ หรือสภาวะภาวะ hypogammaglobulinemic และภาวะ dysgammaglobulinemic และสถานะเอชไอวีไม่ทราบแน่ชัดที่เกิดจากมารดาที่ติดเชื้อเอชไอวี (สัมผัสเชื้อเอชไอวี)

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรตาที่ได้รับวัคซีน โดยมีอาการท้องเสียอย่างรุนแรงและการกำจัดไวรัสจากวัคซีนเป็นเวลานาน ในทารกที่ได้รับ Rotarix หรือ RotaTeq และได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค SCID ในเวลาต่อมา ทารกเหล่านี้บางส่วนยังคงหลั่งไวรัสวัคซีนต่อไปเป็นเวลา 5–12 เดือน Rotarix และ RotaTeq มีข้อห้ามในทารกที่มี SCID

พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของวัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่ทราบหรือสงสัยว่ามีการเปลี่ยนแปลงภูมิคุ้มกัน แนะนำให้ปรึกษากับนักภูมิคุ้มกันวิทยาหรือผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อ

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA และ Pediatric Infectious Diseases Society ระบุว่าการใช้วัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่ติดเชื้อ HIV หรือทารกที่ติดเชื้อ HIV ได้รับการสนับสนุนตั้งแต่นั้นมา การวินิจฉัยเอชไอวีในทารกที่เกิดจากมารดาที่ติดเชื้อเอชไอวีอาจไม่เกิดขึ้นก่อนอายุที่แนะนำสำหรับการฉีดวัคซีนเข็มแรก เพียง 1.5–3% ของทารกที่ติดเชื้อเอชไอวีในสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่จะได้รับการพิจารณาในที่สุดว่าติดเชื้อเอชไอวี และ โรตาไวรัสสายพันธุ์ที่ใช้ในวัคซีนจะลดลงอย่างมาก ข้อมูลที่จำกัดในปัจจุบันบ่งชี้ว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของวัคซีนโรตาไวรัสที่รายงานในทารกที่ติดเชื้อ HIV ที่ไม่มีอาการทางคลินิกหรือมีอาการเล็กน้อยนั้น มีความคล้ายคลึงกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยในทารกที่ไม่มีการติดเชื้อ HIV

ภาวะลำไส้กลืนกัน

กรณีภาวะลำไส้กลืนกัน รวมถึงการเสียชีวิตบางส่วน มีรายงานน้อยมากในทารกที่ได้รับยา Rotarix หรือ RotaTeq แม้ว่าข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นของวัคซีนเหล่านี้ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกันเมื่อเทียบกับยาหลอก มีหลักฐานหลังการขายว่าวัคซีนโรตาไวรัสมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกหลังจากวัคซีนโด๊สแรก ในปีแรกของชีวิต อัตราพื้นฐานของการรักษาในโรงพยาบาลภาวะลำไส้กลืนกันในสหรัฐฯ คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 34 ต่อทารก 100,000 คน

ในการศึกษาเชิงสังเกตหลังการขายในเม็กซิโก พบว่ามีกรณีของภาวะลำไส้กลืนกันในความสัมพันธ์ชั่วคราว (ภายใน 31 วัน ) ภายหลังการให้ยา Rotarix โดสแรก โดยมีการจับกลุ่มผู้ป่วยใน 7 วันแรก การศึกษานี้ไม่ได้คำนึงถึงเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดที่อาจโน้มน้าวให้ทารกเกิดภาวะลำไส้กลืนกัน และผลลัพธ์อาจไม่ครอบคลุมถึงทารกในสหรัฐฯ ที่มีอัตราการเกิดภาวะลำไส้กลืนกันในเบื้องหลังต่ำกว่าทารกชาวเม็กซิกัน อย่างไรก็ตาม หากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นชั่วคราวสำหรับภาวะลำไส้กลืนกันตาม Rotarix ซึ่งมีขนาดใกล้เคียงกับที่พบในการศึกษาของเม็กซิโกนั้นมีอยู่ในทารกของสหรัฐอเมริกา เป็นที่คาดกันว่าจะมีกรณีการรักษาในโรงพยาบาลเพิ่มเติมประมาณ 1–3 รายต่อทารกที่ได้รับวัคซีน 100,000 รายในสหรัฐอเมริกา ภายใน 7 วันหลังจากรับประทาน Rotarix เข็มแรก การศึกษาเชิงสังเกตหลังการวางตลาดอื่นๆ ในบราซิลและออสเตรเลียยังแนะนำความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกันภายใน 7 วันแรกหลังจากได้รับ Rotarix ครั้งที่สอง

ในการศึกษาเชิงสังเกตหลังการวางตลาดของสหรัฐอเมริกา กรณีของภาวะลำไส้กลืนกันถูกพบในความสัมพันธ์ชั่วคราว (ภายใน 21 วัน ) หลังจาก RotaTeq โดสแรก โดยมีการจับกลุ่มผู้ป่วยใน 7 วันแรก การศึกษานี้ประเมินการฉีดวัคซีน RotaTeq มากกว่า 1.2 ล้านครั้ง (507,000 โดสแรก) ให้กับทารกอายุ 5 ถึง 36 สัปดาห์ ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2547 ถึง พ.ศ. 2554 มีการระบุและยืนยันกรณีที่เป็นไปได้ของภาวะลำไส้กลืนกันในผู้ป่วยในหรือแผนกฉุกเฉิน และการสัมผัสกับวัคซีน ผ่านกระบวนการอิเล็กทรอนิกส์และรหัสการวินิจฉัย ภาวะลำไส้กลืนกันสังเกตได้ในความสัมพันธ์ชั่วคราวภายใน 21 วันหลังจากรับประทาน RotaTeq ครั้งแรก โดยมีการรวมกลุ่มกันใน 7 วันแรก จากผลลัพธ์เหล่านี้ พบกรณีภาวะลำไส้กลืนกันเกินประมาณ 1–1.5 กรณีต่อทารกในสหรัฐฯ ที่ได้รับวัคซีน 100,000 ราย ภายใน 21 วันหลังจากรับประทาน RotaTeq เข็มแรก กรณีของภาวะลำไส้กลืนกันชั่วคราวกับ RotaTeq ยังมีรายงานในประสบการณ์หลังการตลาดแบบพาสซีฟทั่วโลก

วัคซีนโรตาไวรัสที่มีอยู่ก่อนหน้านี้แบบรับประทานสด (RotaShield; Wyeth) ถูกถอนออกโดยสมัครใจจากตลาดสหรัฐฯ ในปี 1999 ตามรายงานหลังการตลาดของภาวะลำไส้กลืนกันในทารก ได้รับวัคซีน ข้อมูลที่ระบุช่วงเวลาที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อภาวะลำไส้กลืนกันที่เกี่ยวข้องกับ RotaShield คือ 42 วันแรกหลังจากได้รับยาเริ่มแรก

ติดตามภาวะลำไส้กลืนกันอย่างใกล้ชิดหลังการให้วัคซีนโรตาไวรัส โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกหลังได้รับวัคซีน รายงานกรณีภาวะลำไส้กลืนกันหรือเหตุการณ์ร้ายแรงอื่น ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับวัคซีนไปยัง VAERS ได้ที่ 800-822-7967 หรือ (เว็บ)

Rotarix และ RotaTeq มีข้อห้ามในทารกที่มีประวัติภาวะลำไส้กลืนกัน ภาวะลำไส้กลืนกันส่งผลให้เสียชีวิตรายงานเมื่อให้ Rotarix เข็มที่สองแก่ทารกที่มีประวัติภาวะลำไส้กลืนกันหลังจากเข็มแรก

ความผิดปกติหรือการเจ็บป่วยอื่นๆ ของ GI

Rotarix: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการประเมินในทารกที่มีความผิดปกติของ GI เรื้อรัง ชะลอการให้วัคซีนในทารกที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนเฉียบพลัน

RotaTeq: ใช้ด้วยความระมัดระวังในทารกที่มีประวัติความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น การเจ็บป่วยทางเดินอาหารเฉียบพลันแบบเฉียบพลัน ท้องเสียเรื้อรัง และไม่สามารถเจริญเติบโตได้ มีประวัติ ความผิดปกติของช่องท้อง แต่กำเนิด, การผ่าตัดช่องท้อง); ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่มีอยู่ในทารกเหล่านี้ ผู้ผลิตระบุว่าวัคซีนอาจใช้ในทารกที่เป็นโรคกรดไหลย้อนแบบควบคุม (GERD)

แม้ว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนโรตาไวรัสจะไม่ได้รับการประเมินในทารกที่มีความผิดปกติในทางเดินอาหารเรื้อรังอยู่แล้ว แต่ ACIP และ AAP ระบุว่าประโยชน์ของ วัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีในผู้ที่มีสภาวะทางเดินอาหารอยู่แล้ว (เช่น กลุ่มอาการดูดซึมผิดปกติแต่กำเนิด โรคเฮิร์ชสปรัง กลุ่มอาการลำไส้สั้น) หากไม่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่เป็นโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลันร่วมด้วย ภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพอาจลดลงในทารกเหล่านี้ ACIP และ AAP ระบุว่าอาจฉีดวัคซีนโรตาไวรัสให้กับทารกที่เป็นโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลันเล็กน้อย (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการฉีดวัคซีนล่าช้าอาจส่งผลให้เด็กไม่มีสิทธิ์รับวัคซีนตามอายุเมื่อได้รับวัคซีนเข็มแรก) แต่ไม่ควรฉีดให้กับทารกที่มี กระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรงจนกว่าจะมีอาการดีขึ้น

เม็ดเลือดแดงไม่ค่อยรายงานภายใน 42 วันหลังจากรับประทานยา RotaTeq; อุบัติการณ์ใกล้เคียงกับที่พบในผู้ที่ได้รับยาหลอกในระหว่างการทดลองทางคลินิก Hematochezia หลังจากใช้ Rotarix หรือ RotaTeq ที่รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ไม่ได้สร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการให้วัคซีนโรตาไวรัสกับการเกิดเม็ดเลือดแดง

การแพร่กระจายของไวรัสวัคซีน

Rotarix ประกอบด้วยโรตาไวรัสที่มีชีวิตและถูกลดทอน และ RotaTeq มีโรตาไวรัสที่มีชีวิตและจัดเรียงใหม่ได้

การแพร่กระจายของไวรัสอาจเกิดขึ้นได้ในผู้รับวัคซีนและไวรัสวัคซีนได้รับการถ่ายทอดระหว่าง วัคซีนและการสัมผัสที่อ่อนแอ

หลังจากรับประทานยา Rotarix ในขนาดยา การหลุดออกสูงสุดจะเกิดขึ้นประมาณ 7 วันหลังได้รับยา ในการศึกษาแฝดที่มีสุขภาพดีอายุ 6-14 สัปดาห์ แฝด 1 คู่ในแต่ละครัวเรือนได้รับการสุ่มเพื่อรับยา Rotarix และแฝดอีกคู่ได้รับยาหลอก การแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนจากแฝดที่ได้รับวัคซีนไปยังแฝดที่ได้รับยาหลอกเกิดขึ้นใน 19% ของคู่; ไม่มีรายงานอาการทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับไวรัสที่แพร่เชื้อ ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการกำจัดไวรัสวัคซีนคือ 10 วันในฝาแฝดที่ได้รับ Rotarix เทียบกับ 4 วันในพี่น้องฝาแฝดที่ได้รับยาหลอก แต่ได้รับไวรัสวัคซีน

ทารกมากถึง 9% ที่ได้รับ RotaTeq กำจัดไวรัสวัคซีนใน อุจจาระของพวกเขาหลังได้รับยาครั้งแรก (เร็วที่สุดในวันที่ 1 และช้าที่สุดในวันที่ 15 หลังได้รับยา) การแพร่กระจายของไวรัสเกิดขึ้นไม่บ่อยนักหลังจากรับประทาน RotaTeq ในปริมาณที่ตามมา

ข้อควรระวังเมื่อพิจารณาว่าควรให้วัคซีนโรตาไวรัสแก่ทารกที่มีผู้สัมผัสใกล้ชิดซึ่งมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือไม่ (เช่น บุคคลที่เป็นมะเร็ง ภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นปฐมภูมิ หรือกำลังได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง) ). ผู้ผลิตระบุความเสี่ยงของการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนที่เป็นไปได้กับความเสี่ยงที่ทารกจะติดเชื้อโรตาไวรัสตามธรรมชาติซึ่งอาจแพร่เชื้อไปยังผู้สัมผัสที่อ่อนแอ

ACIP และ AAP ระบุว่าทารกที่อาศัยอยู่ในครัวเรือนที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องควรได้รับวัคซีนโรตาไวรัสเมื่อมีการระบุไว้ การป้องกันการติดต่อในครัวเรือนที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องโดยการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสของทารกในครัวเรือน และการป้องกันโรคโรตาไวรัสชนิด wild มีมากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยในการแพร่ไวรัสวัคซีนไปยังบุคคลที่อ่อนแอ และความเสี่ยงทางทฤษฎีใดๆ ที่ตามมาของโรคที่เกี่ยวข้องกับไวรัสจากวัคซีน

เพื่อลดการแพร่กระจายไวรัสวัคซีนที่อาจเกิดขึ้นจากผู้รับวัคซีน แนะนำให้ผู้ติดต่อในครัวเรือนทุกคนใช้มาตรการด้านสุขอนามัย (เช่น การล้างมืออย่างดี) หลังจากการสัมผัสกับอุจจาระจากทารกที่ได้รับวัคซีน (เช่น การเปลี่ยนผ้าอ้อม) เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ครั้ง สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง

หากทารกที่เพิ่งได้รับการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนโรตาไวรัสเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเหตุผลใดก็ตาม ให้ใช้ข้อควรระวังมาตรฐานเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสวัคซีนในโรงพยาบาล เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนโรตาไวรัสไปยังทารกอื่นๆ ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หากทารกคลอดก่อนกำหนดที่ได้รับการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสก่อนหน้านี้จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาซ้ำที่ NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กในโรงพยาบาลภายใน 2 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีน ให้เริ่มข้อควรระวังในการติดต่อสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด และ รักษาข้อควรระวังเหล่านี้ไว้เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์หลังได้รับยา (ดูการใช้สำหรับเด็กภายใต้คำเตือน/ข้อควรระวัง: ประชากรเฉพาะ ในข้อควรระวัง)

โรคคาวาซากิ

โรคคาวาซากิรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ RotaTeq ในทารก 5 รายจาก 36,150 รายที่ได้รับวัคซีน และในทารก 1 รายจาก 35,536 รายที่ได้รับยาหลอก ทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนเพิ่มเติม 3 รายรายงานไปยัง VAERS และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการยืนยันอีก 1 รายที่รายงานผ่านโครงการ CDC Vaccine Safety Datalink (VSD)

โรคคาวาซากิรายงานในทารก 18 รายที่ได้รับ Rotarix ในระหว่างการทดลองทางคลินิกด้วย เวลาที่เริ่มมีอาการของโรคคาวาซากิหลังได้รับยาโรทาริกตั้งแต่ 3 วันถึง 19 เดือน

ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างวัคซีนโรตาไวรัสหรือวัคซีนใดๆ กับการเกิดโรคคาวาซากิไม่ได้เกิดขึ้น จนถึงปัจจุบัน จำนวนผู้ป่วยที่รายงานเกี่ยวกับโรคคาวาซากิที่เกิดขึ้นจากการใช้ RotaTeq ไม่เกินจำนวนกรณีที่คาดว่าจะเกิดขึ้นแบบสุ่มในประชากรกลุ่มนี้ ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขายจนถึงปัจจุบันไม่ได้บ่งชี้ว่า RotaTeq มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคคาวาซากิ

รายงานกรณีของโรคคาวาซากิที่เกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีนโรตาไวรัส (หรือวัคซีนอื่นใด) ให้กับ VAERS ที่ 800- 822-7967 หรือ [เว็บ]

การเจ็บป่วยร่วม

การตัดสินใจให้หรือชะลอการให้วัคซีนโรตาไวรัสในทารกที่ป่วยด้วยไข้ในปัจจุบันหรือเมื่อเร็วๆ นี้ ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการและสาเหตุของการเจ็บป่วย ผู้ผลิต RotaTeq ระบุว่ามีไข้ต่ำ (<38.1°C) หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนที่ไม่รุนแรงไม่ได้ขัดขวางการฉีดวัคซีน

ACIP และ AAP ระบุว่าอาจฉีดวัคซีนโรตาไวรัสให้กับทารกที่มีอาการป่วยชั่วคราวและไม่รุนแรง (มีหรือไม่มีไข้ต่ำก็ได้) แต่ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอาการป่วยเฉียบพลันระดับปานกลางหรือรุนแรงออกไปจนกว่าจะหายจากอาการป่วยระยะเฉียบพลัน

ความเสี่ยงของสารอันตราย

วัสดุที่ได้มาจากสุกรถูกนำมาใช้ในการผลิต Rotarix และ Rotateq; DNA จากสุกร circoviruses มีอยู่ในวัคซีน

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2553 หลังจากที่ทราบว่ามี DNA จากไวรัสโคโรน่าไวรัสชนิดที่ 1 (PCV1) ในสุกรในโรทาริกซ์ FDA แนะนำให้ระงับการใช้วัคซีนชั่วคราว เพื่อเป็นการป้องกันความปลอดภัยในระหว่างการสอบสวนเพิ่มเติม ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2553 FDA ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่าชิ้นส่วน DNA จาก PCV1 และไวรัสโคโรไวรัสประเภท 2 (PCV2) ของสุกรถูกตรวจพบใน RotaTeq หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบ FDA ตัดสินใจว่าเหมาะสมที่จะกลับมาใช้ Rotarix อีกครั้ง และใช้ RotaTeq ต่อไปเพื่อป้องกันการติดเชื้อโรตาไวรัสในทารก

FDA ระบุว่ายังไม่มีหลักฐานจนถึงปัจจุบันว่า PCV1 หรือ PCV2 สามารถทำให้เกิดอาการทางคลินิกได้ การติดเชื้อหรือโรคในมนุษย์หรือไวรัสตัวใดตัวหนึ่งที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในมนุษย์ เนื่องจากหลักฐานที่มีอยู่สนับสนุนความปลอดภัยของ Rotarix และ RotaTeq ในทารก FDA ระบุว่าประโยชน์ทางคลินิกของการฉีดวัคซีนป้องกันการติดเชื้อโรตาไวรัสมีมากกว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีจากการมี PCV1 หรือ PCV2 ในวัคซีนโรตาไวรัส FDA และผู้ผลิตจะดำเนินการตรวจสอบการมีอยู่ของไวรัสสุกรใน Rotarix และ RotaTeq ต่อไป และประเมินข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่

ข้อจำกัดของประสิทธิผลของวัคซีน

อาจไม่ปกป้องผู้รับวัคซีนบางรายจากการติดเชื้อโรตาไวรัส

ไม่มีข้อมูลเพื่อกำหนดระดับการป้องกันที่มีให้ต่อการติดเชื้อโรตาไวรัสในทารกที่ยังไม่ได้รับ การฉีดวัคซีนครบชุด (เช่น ได้รับ Rotarix โดสเดียวหรือ RotaTeq เพียง 1 หรือ 2 โดส)

ระยะเวลาของภูมิคุ้มกัน

ระยะเวลาของการป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรตาหลังจากการฉีดวัคซีน Rotarix 2 โด๊ส หรือ RotaTeq การฉีดวัคซีน 3 โด๊ส ไม่ได้ถูกกำหนดไว้ครบถ้วน

หลักฐานบางอย่างจากการทดลองทางคลินิกที่ระบุว่าการฉีดวัคซีนครบชุดของวัคซีนชนิดใดชนิดหนึ่ง โดยทั่วไปจะช่วยป้องกันการติดเชื้อโรตาไวรัสได้จนถึงฤดูกาลที่สองของไวรัสโรตาหลังการฉีดวัคซีน หรือจนถึงอายุไม่เกิน 2 ปี

ประสิทธิภาพหลังจากไวรัสโรตาไวรัสฤดูกาลที่สองหลังการฉีดวัคซีนยังไม่ได้รับการประเมินอย่างสมบูรณ์จนถึงปัจจุบัน

การจัดเก็บและการจัดการที่ไม่เหมาะสม

การจัดเก็บหรือการจัดการวัคซีนที่ไม่เหมาะสมอาจลดประสิทธิภาพของวัคซีน ส่งผลให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันลดลงหรือไม่เพียงพอในวัคซีน

ตรวจสอบวัคซีนทั้งหมดเมื่อส่งมอบและตรวจสอบระหว่างการเก็บรักษา เพื่อให้แน่ใจว่าจะรักษาอุณหภูมิที่เหมาะสมไว้

อย่าให้วัคซีนที่ได้รับการจัดการอย่างไม่ถูกต้องหรือไม่ได้เก็บไว้ที่อุณหภูมิที่แนะนำ (ดูการเก็บรักษาภายใต้ความเสถียร)

หากมีความกังวลเกี่ยวกับการจัดการที่ไม่ถูกต้อง โปรดติดต่อผู้ผลิตหรือหน่วยงานสร้างภูมิคุ้มกันของรัฐหรือท้องถิ่นหรือหน่วยงานด้านสุขภาพเพื่อขอคำแนะนำว่าวัคซีนนั้นสามารถใช้ได้หรือไม่

ประชากรเฉพาะ

ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ รวมถึงสตรีมีครรภ์

ACIP และ AAP ระบุว่าทารกที่อาศัยอยู่ในครัวเรือนที่มีหญิงตั้งครรภ์อาจได้รับวัคซีนโรตาไวรัส ความเสี่ยงในการติดเชื้อโรตาไวรัสจากการสัมผัสกับไวรัสวัคซีนถือว่าต่ำมาก เนื่องจากผู้หญิงส่วนใหญ่ในวัยเจริญพันธุ์คาดว่าจะมีภูมิคุ้มกันต่อโรตาไวรัสอยู่แล้ว

ไม่มีหลักฐานจนถึงปัจจุบันว่าการติดเชื้อโรตาไวรัสในระหว่างตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ การฉีดวัคซีนป้องกันโรตาไวรัสในทารกจะหลีกเลี่ยงไม่ให้หญิงตั้งครรภ์ได้รับโรตาไวรัสตามธรรมชาติจากทารกที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนซึ่งมีโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส

ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ รวมถึงสตรีให้นมบุตร

ACIP และ AAP ระบุว่าทารกที่ให้นมบุตรอาจได้รับวัคซีนโรตาไวรัส เนื่องจากประสิทธิภาพในทารกที่ให้นมบุตรดูเหมือนจะใกล้เคียงกับประสิทธิภาพในทารกที่ไม่ได้ให้นมบุตร

Rotarix: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เป็นที่ยอมรับในทารกอายุ <6 สัปดาห์หรือ> 24 สัปดาห์ ผู้ผลิตระบุประสิทธิภาพในทารกคลอดก่อนกำหนดไม่ได้สร้างขึ้น ข้อมูลความปลอดภัยในปัจจุบันในทารกคลอดก่อนกำหนดบ่งชี้ถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน 5.2% ของผู้รับวัคซีน เทียบกับ 5% ของผู้ได้รับยาหลอก; จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานการเสียชีวิตหรือกรณีภาวะลำไส้กลืนกันในประชากรผู้ป่วยรายนี้

RotaTeq: ไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในทารกอายุ <6 สัปดาห์หรือ>32 สัปดาห์ ผู้ผลิตระบุข้อมูลสนับสนุนการใช้ RotaTeq ในทารกคลอดก่อนกำหนด (เช่น อายุครรภ์ 25–36 สัปดาห์) ตามอายุในหน่วยสัปดาห์นับตั้งแต่เกิด ข้อมูลด้านความปลอดภัยในทารกคลอดก่อนกำหนดบ่งชี้ถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน 5.5% ของผู้ได้รับวัคซีน เทียบกับ 5.8% ของผู้ได้รับยาหลอก; มีรายงานการเสียชีวิต 2 รายในหมู่ผู้รับวัคซีน แต่ไม่มีกรณีภาวะลำไส้กลืนกัน

ขณะรอข้อมูลเพิ่มเติม ACIP และ AAP ระบุว่าประโยชน์ของการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสเป็นประจำมีมากกว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีในทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีความเสถียรทางการแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ระบุว่าทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีความเสถียรทางคลินิกซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านอายุ (อย่างน้อย 6 สัปดาห์และไม่เกิน 14 สัปดาห์และอายุ 6 วัน) อาจได้รับวัคซีนโรตาไวรัสเข็มแรกหลังจากหรือในเวลาที่ออกจาก NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กในโรงพยาบาล อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการแพร่เชื้อไวรัสโรตาไวรัสไปยังทารกอื่นๆ ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมีมากกว่าประโยชน์ของการฉีดวัคซีนในทารกที่มีคุณสมบัติตามอายุซึ่งจะยังคงอยู่ใน NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กหลังให้ยา หากทารกคลอดก่อนกำหนดซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับวัคซีนโรตาไวรัสต้องเข้ารับการรักษาซ้ำที่ NICU หรือสถานรับเลี้ยงเด็กในโรงพยาบาลภายใน 2 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีน ให้เริ่มข้อควรระวังในการติดต่อสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด และรักษาข้อควรระวังดังกล่าวไว้เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีน

ACIP และ AAP ระบุว่าไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนโรตาไวรัสในขนาดทดแทน หากทารกได้รับวัคซีนในปริมาณที่ไม่สมบูรณ์ (เช่น ทารกถ่มน้ำลายหรือสำรอกขนาดยาใหม่) (ดูการบริหารภายใต้การให้ยาและการบริหาร) ในประสบการณ์หลังการขายที่จำกัดของการใช้ยา RotaTeq ที่รายงานเกินขนาด (เช่น เป็นผลมาจาก > 1 ปริมาณหรือขนาดยาทดแทนหลังจากการสำรอก) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังจากการบริหารยาที่ไม่ถูกต้องในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำมีความคล้ายคลึงกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รายงานพร้อมปริมาณที่แนะนำและตารางการให้ยา

ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ใหญ่ รวมถึงผู้ใหญ่สูงอายุด้วย