Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Pedmark
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

ความเป็นพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับ Cisplatin

การฉีด Sodium thiosulfate 125 มก./มล. (Pedmark) ได้รับการระบุเพื่อลดความเสี่ยงของพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับ Cisplatin ในผู้ป่วยเด็กที่อายุ ≥ 1 เดือนโดยมีของแข็งเฉพาะที่และไม่แพร่กระจาย เนื้องอก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโซเดียมไธโอซัลเฟตไม่ได้รับการพิสูจน์เมื่อให้ยาตามการฉีดซิสพลาตินฉีดเป็นเวลานานกว่า 6 ชั่วโมง

โซเดียมไธโอซัลเฟตอาจไม่สามารถลดความเสี่ยงของพิษต่อหูเมื่อฉีดภายหลังการฉีดยาซิสพลาตินในระยะเวลานาน เนื่องจากความเป็นพิษต่อหูที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้อาจมีอยู่แล้ว เกิดขึ้น

ประสิทธิภาพของการฉีดโซเดียมไธโอซัลเฟตในการลดความเสี่ยงต่อพิษต่อหูที่เกิดจากซิสพลาตินได้รับการประเมินในการศึกษาแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม (SIOPEL 6 และ COG ACCL0431) ในผู้ป่วยเด็กอายุ 1-18 ปี อายุปีที่ได้รับเคมีบำบัดซึ่งรวมถึงซิสพลาตินด้วย โซเดียมไธโอซัลเฟตถูกบริหารให้ในลักษณะการซึมซาบทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 15 นาที 6 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นการให้ยาซิสพลาตินแต่ละครั้ง ในการศึกษาทั้งสอง อุบัติการณ์ของการสูญเสียการได้ยินลดลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียมไธโอซัลเฟตและซิสพลาติน เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับซิสพลาตินเพียงอย่างเดียว ในการศึกษา SIOPEL 6 การสูญเสียการได้ยินเกิดขึ้นในเด็ก 18 คนจาก 55 คน (33%) ที่ได้รับโซเดียมไธโอซัลเฟต เทียบกับเด็ก 29 คนจาก 46 คน (63%) ที่ไม่ได้รับยา ในการศึกษา COG ACCL0431 การสูญเสียการได้ยินเกิดขึ้นในเด็ก 14 คนจาก 49 คน (28.6%) ที่ได้รับโซเดียมไธโอซัลเฟต และในเด็ก 31 คนจาก 55 คน (56.4%) ที่ไม่ได้รับยา

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

ทั่วไป

โซเดียมไธโอซัลเฟตมีจำหน่ายในรูปแบบขนาดยาและความแรงต่อไปนี้:

การฉีด: 12.5 ก./100 มล. (125 มก./มล.) ในขวดขนาดเดียว

ผลิตภัณฑ์โซเดียมไธโอซัลเฟตไม่สามารถใช้ทดแทน/เปลี่ยนได้

ปริมาณ

จำเป็นอย่างยิ่ง ที่จะต้องปรึกษาการติดฉลากของผู้ผลิตเพิ่มเติม ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับขนาดและการบริหารยานี้ สรุปขนาดยา:

ผู้ป่วยเด็ก

ความเป็นพิษต่อหูที่เกิดจากซิสพลาติน (Pedmark)

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระดับโซเดียมในเลือดอยู่ในช่วงปกติก่อนที่จะเริ่มใช้โซเดียมไธโอซัลเฟต

ให้โซเดียมไธโอซัลเฟตเป็นยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 15 นาที โดยเริ่มตั้งแต่ 6 ชั่วโมงหลังเสร็จสิ้นการให้ยาซิสพลาติน สำหรับแผนการรักษาซิสพลาตินแบบหลายวัน ให้ฉีดโซเดียมไธโอซัลเฟต 6 ชั่วโมงหลังการฉีดซิสพลาตินแต่ละครั้ง และอย่างน้อย 10 ชั่วโมงก่อนการฉีดซิสพลาตินครั้งถัดไป ห้ามให้โซเดียมไธโอซัลเฟต หากมีกำหนดเริ่มการให้ยาซิสพลาตินในครั้งต่อไปภายในเวลาไม่ถึง 10 ชั่วโมง

ขนาดยาที่แนะนำของโซเดียมไธโอซัลเฟตขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวตามน้ำหนักตัวจริงตามที่สรุปไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1: ปริมาณโซเดียมไธโอซัลเฟตที่แนะนำ (Pedmark) ในผู้ป่วยเด็กที่อายุ 1 เดือน

น้ำหนักตัวจริง

ปริมาณโซเดียมไธโอซัลเฟต

น้อยกว่า 5 กก.< /พี>

10 กรัม/ตารางเมตร

5 ถึง 10 กิโลกรัม

15 กรัม/ตารางเมตร

มากกว่า 10 กิโลกรัม

20 กรัม/ ม2

คำเตือน

ข้อห้าม

ประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อโซเดียมไธโอซัลเฟตหรือส่วนประกอบใดๆ ของสูตร

คำเตือน/ข้อควรระวัง

ภาวะภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเกิดขึ้นใน 8% ถึง 13% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกของการฉีดโซเดียมไธโอซัลเฟตในผู้ป่วยเด็กที่มีความเป็นพิษต่อหูจากยาซิสพลาตินที่เกี่ยวข้องกับซิสพลาติน

การเตรียมโซเดียมไธโอซัลเฟตระบุไว้ สำหรับพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับซิสพลาติน (Pedmark) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้อย่างรุนแรงต่อโซเดียมไธโอซัลเฟตหรือส่วนประกอบต่างๆ ติดตามผู้ป่วยเพื่อหาปฏิกิริยาภูมิไวเกิน หยุดโซเดียมไธโอซัลเฟตทันทีและให้การดูแลที่เหมาะสมหากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ให้ยาแก้แพ้หรือกลูโคคอร์ติคอยด์ (ถ้าเหมาะสม) ก่อนการให้โซเดียมไธโอซัลเฟตในภายหลัง

การเตรียมโซเดียมไธโอซัลเฟตอาจมีโซเดียมซัลไฟต์ การได้รับสารซัลไฟต์อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงอาการภูมิแพ้และอาการหอบหืดที่คุกคามถึงชีวิตหรือรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีความไวต่อสารซัลไฟต์ ไม่ทราบความชุกโดยรวมของความไวต่อสารซัลไฟต์ในประชากรทั่วไป ความไวของซัลไฟต์จะพบได้บ่อยกว่าในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่มีโรคหอบหืด

ภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ในปริมาณที่แนะนำของโซเดียมไธโอซัลเฟตสำหรับพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับซิสพลาติน ปริมาณ 20 กรัม/ตารางเมตรจะให้ปริมาณโซเดียม 162 มิลลิโมล/ตารางเมตร ปริมาณยา 15 กรัม/ตารางเมตรจะให้ปริมาณโซเดียม ปริมาณโซเดียมที่ 121 มิลลิโมล/ตารางเมตร และขนาดยา 10 กรัม/ตารางเมตร ให้ปริมาณโซเดียมที่ 81 มิลลิโมล/ตารางเมตร

ภาวะไขมันในเลือดสูงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 12% ถึง 26% ในการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินโซเดียมไทโอซัลเฟตสำหรับซิสพลาติน - ความเป็นพิษต่อหูที่เกี่ยวข้อง รวมถึงกรณีเดียวระดับ 3 ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเกิดขึ้นในผู้ป่วย 15% ถึง 27% ในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ โดยระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นใน 9% ถึง 27% ของผู้ป่วย

ผู้ป่วยเด็กอายุ <1 เดือนมีภาวะสมดุลของโซเดียมที่พัฒนาได้ไม่ดีนัก เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยเด็กรายอื่นๆ ไม่ได้ระบุโซเดียมไธโอซัลเฟต และไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือนสำหรับพิษต่อหูที่เกิดจากซิสพลาติน

ติดตามระดับโซเดียมและโพแทสเซียมในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐานและตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ห้ามเริ่มการฉีดโซเดียมไธโอซัลเฟตในผู้ป่วยที่มีระดับโซเดียมในเลือดพื้นฐานมากกว่า 145 มิลลิโมล/ลิตร ระงับโซเดียมไธโอซัลเฟตในผู้ป่วยที่มีโซเดียมในเลือดมากกว่า 145 มิลลิโมลต่อลิตร ติดตามอาการและอาการแสดงของภาวะโซเดียมในเลือดสูงและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ให้การดูแลสนับสนุนและการเสริมตามความเหมาะสม

อาการคลื่นไส้และการอาเจียน

อาการคลื่นไส้เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% ถึง 40% ในการทดลองทางคลินิกที่ประเมินโซเดียมไธโอซัลเฟตสำหรับพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับซิสพลาติน โดยที่ระดับ 3 หรือ 4 ใน 3.8% ถึง 8% ของผู้ป่วย การอาเจียนเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% ถึง 85% ในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ โดยมีระดับ 3 หรือ 4 ในผู้ป่วย 7% ถึง 8%

ให้ยาแก้อาเจียนก่อนให้โซเดียมไทโอซัลเฟตแต่ละครั้ง ให้ยาแก้อาเจียนเพิ่มเติมและการดูแลแบบประคับประคองตามความเหมาะสม

ประชากรเฉพาะ

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้โซเดียมไธโอซัลเฟตในหญิงตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา การให้โซเดียมไธโอซัลเฟตในช่องปากหรือทางหลอดเลือดดำในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะไม่ทำให้เกิดอาการผิดปกติหรือการตาย แต่ในปริมาณและการสัมผัสที่ต่ำกว่าในมนุษย์

โซเดียมไธโอซัลเฟต (Pedmark) ให้ยาตาม cisplatin การฉีดยาซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ได้ โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาซิสพลาตินสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ในประชากรทั่วไปของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงโดยประมาณของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยอมรับทางคลินิกคือ 2% ถึง 4% และ 15% ถึง 20% ตามลำดับ .

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง โซเดียมไธโอซัลเฟตไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือทำให้เกิดรูปร่างผิดปกติในหนูทดลอง หนูแฮมสเตอร์ หรือกระต่ายที่ตั้งครรภ์ในปริมาณรายวัน (5 ถึง 13 โดสต่อวันในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะ) ในขนาดยาของมารดาทางปากสูงถึง 550 , 400, 400 และ 580 มก./กก./วัน (0.08 ถึง 0.35 เท่าของขนาดยาทางคลินิกสูงสุดที่ 20 กรัม/ตารางเมตร ขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย [BSA]) ตามลำดับ ของโซเดียมไทโอซัลเฟต การสัมผัสสัตว์เหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับมนุษย์อาจต่ำกว่ามากเนื่องจากการดูดซึมทางปากไม่ดี โซเดียมไธโอซัลเฟตไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือทำให้เกิดอวัยวะพิการในหนูแฮมสเตอร์ เมื่อได้รับยารวมรายวันที่ 1,500 มก./กก. (0.38 เท่าของขนาดทางคลินิกสูงสุดที่ 20 กรัม/ตารางเมตร โดยอิงจาก BSA) นอกจากนี้ การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ทางหลอดเลือดดำในแม่แกะพันธุ์ Gravid ระบุว่าโซเดียมไธโอซัลเฟตไม่สามารถผ่านรกได้

การให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีอยู่ของโซเดียมไธโอซัลเฟตในนมของมนุษย์หรือผลกระทบต่อเด็กที่กินนมแม่หรือต่อนม การผลิต

ผู้ผลิตระบุว่าเมื่อให้โซเดียมไธโอซัลเฟตร่วมกับซิสพลาตินเพื่อลดความเสี่ยงของพิษต่อหู โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมที่สั่งจ่ายยาซิสพลาติน

การใช้สำหรับเด็ก

ความปลอดภัย และประสิทธิผลของโซเดียมไธโอซัลเฟตได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับ cisplatin ในผู้ป่วยเด็กอายุ ≥1 เดือนที่มีเนื้องอกแข็งเฉพาะที่และไม่แพร่กระจาย ความปลอดภัยและประสิทธิผลของโซเดียมไธโอซัลเฟตยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือนหรือในผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งระยะลุกลาม ไม่แนะนำให้ใช้โซเดียมไธโอซัลเฟตในผู้ป่วยเด็กอายุ <1 เดือน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะโซเดียมในเลือดสูง

การด้อยค่าของไต

โซเดียมไธโอซัลเฟตจะถูกขับออกทางไตอย่างมาก ไม่มีการปรับขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือโรคไตวายระยะสุดท้าย ติดตามสัญญาณและอาการของภาวะโซเดียมในเลือดสูงและภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้น หาก GFR ลดลงต่ำกว่า 60 มล./นาที/1.73 ม.2

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการอาเจียน คลื่นไส้ ฮีโมโกลบินลดลง โซเดียมในเลือดสูง และภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

ยาเฉพาะเจาะจง

จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องปรึกษาฉลากของผู้ผลิตเพื่อดูข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการโต้ตอบกับยานี้ รวมถึงการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ