Talquetamab (Systemic)

ชื่อแบรนด์: Talvey
ชั้นยา: ตัวแทน Antineoplastic

การใช้งานของ Talquetamab (Systemic)

Talquetamab-tgvs มีประโยชน์ดังต่อไปนี้:

Talquetamab-tgvs ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยสี่แนวทาง ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้งโปรตีเอโซม , สารปรับภูมิคุ้มกันและโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน CD38

ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งขึ้นอยู่กับอัตราการตอบสนองและความคงทนของการตอบสนอง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Talquetamab (Systemic)

ทั่วไป

ทัลเคตาแมบ-ทีจีวีส์มีจำหน่ายในรูปแบบขนาดยาและความแรงดังต่อไปนี้:

การฉีด

  • 3 มก./1.5 มล. (2 มก./มล.) ในขวดขนาดครั้งเดียวสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
  • 40 มก./มล. ในขวดขนาดครั้งเดียวสำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง

    • ปริมาณ

    จำเป็นอย่างยิ่ง ที่จะต้องปรึกษาฉลากของผู้ผลิตเพื่อดูข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดยาและการบริหารยานี้ . สรุปขนาดยา:

    ผู้ใหญ่

    ขนาดยาและการบริหาร
  • สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
  • ผู้ป่วย ควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลา 48 ชั่วโมงหลังจากให้ยาทั้งหมดภายในตารางการให้ยาแบบขั้นที่เพิ่มขึ้น
  • ให้ยาก่อนการรักษาตามที่แนะนำ
  • ดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็มสำหรับคำแนะนำในการเตรียมและการบริหาร
  • ให้ยาทัลเคตาแมบ-ทีจีวีใต้ผิวหนังตามตารางการให้ยารายสัปดาห์หรือรายปักษ์ (ทุก 2 สัปดาห์) ตามตารางที่ 1 หรือตารางที่ 2 . คำนวณขนาดยาตามน้ำหนักตัวจริง ทำการรักษาต่อไปจนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ เริ่มต้นการรักษาด้วยตารางการให้ยาที่เพิ่มขึ้นเพื่อลดความเสี่ยงของกลุ่มอาการการปล่อยไซโตไคน์ (CRS)
  • ความล่าช้าในการใช้ยาอาจจำเป็นในการจัดการกับความเป็นพิษ ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับคำแนะนำเฉพาะ
  • หากรับประทานยา talquetamab-tgvs ล่าช้า ให้เริ่มการรักษาใหม่ตามที่แนะนำ ดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็มสำหรับคำแนะนำเฉพาะ
    • ตารางที่ 1: ตารางการให้ยา Talquetamab-tgvs รายสัปดาห์

    ตารางการให้ยา

    วัน

    ขนาดยา

    ตารางการให้ยาแบบก้าวขึ้น

    วันที่ 1 ขนาดยาแบบก้าวขึ้น 1

    0.01 มก./กก.

    ตารางการให้ยาแบบค่อยเป็นค่อยไป

    วันที่ 4 การให้ยาแบบค่อยเป็นค่อยไป 2 (อาจให้ยาระหว่าง 2 ถึง 4 วันหลังจากรับประทานยาครั้งก่อน และอาจ ให้นานถึง 7 วันหลังจากรับประทานยาครั้งก่อนเพื่อให้สามารถแก้ไขอาการไม่พึงประสงค์ได้)

    0.06 มก./กก.

    ตารางการให้ยาแบบก้าวขึ้น

    ขนาดยาการรักษาครั้งแรกในวันที่ 7 (อาจให้ขนาดยาระหว่าง 2 ถึง 4 วันหลังจากขนาดยาครั้งก่อน และอาจต้องให้ยาเกินขนาด ถึง 7 วันหลังจากรับประทานยาครั้งก่อนเพื่อให้อาการไม่พึงประสงค์หายไป)

    0.4 มก./กก.

    ตารางการให้ยารายสัปดาห์

    หนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งแรก และ หลังจากนั้นรายสัปดาห์

    0.4 มก./กก. สัปดาห์ละครั้ง (คงไว้อย่างน้อย 6 วันระหว่างการให้ยารายสัปดาห์)

    ตารางที่ 2: Talquetamab-tgvs รายปักษ์ (ทุก 2 สัปดาห์) ตารางการให้ยา

    ตารางการให้ยา

    วัน

    ปริมาณ

    ตารางการให้ยาแบบก้าวขึ้น

    ตารางการให้ยาแบบก้าวขึ้นวันที่ 1 1

    0.01 มก./กก.

    ตารางการให้ยาแบบก้าวขึ้น

    ขนาดยาแบบขั้นที่ 2 วันที่ 4 (อาจให้ขนาดยาระหว่าง 2 ถึง 4 วันหลังจากขนาดยาครั้งก่อน และอาจได้รับจนถึง 7 วันหลังจากขนาดยาครั้งก่อนเพื่อให้สามารถแก้ไขอาการไม่พึงประสงค์ได้)

    0.06 มก./กก.

    ตารางการให้ยาแบบก้าวขึ้น

    ขนาดยาแบบก้าวขึ้นวันที่ 7 3 (อาจให้ขนาดยาระหว่าง 2 ถึง 4 วันหลังจากขนาดยาครั้งก่อน และอาจให้จนถึง 7 วันหลังจากรับประทานยาครั้งก่อนเพื่อให้อาการไม่พึงประสงค์หายไป)

    0.4 มก./กก.

    กำหนดการเพิ่มขนาดยา

    ขนาดยาที่ใช้รักษาครั้งแรกในวันที่ 10 (อาจให้ขนาดยาระหว่าง 2 ถึง 7 วันหลังจากขนาดยาเพิ่มขนาดยา 3)

    0.8 มก./กก.

    ให้ยารายปักษ์ (ทุก 2 สัปดาห์) กำหนดเวลา

    2 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งแรกและทุก 2 สัปดาห์หลังจากนั้น

    0.8 มก./กก. ทุก 2 สัปดาห์ (คงไว้อย่างน้อย 12 วันระหว่างการให้ยาทุกสองสัปดาห์)

    คำเตือน

    ข้อห้าม

    ไม่มี

    คำเตือน/ข้อควรระวัง

    กลุ่มอาการการปล่อยไซโตไคน์ (CRS)

    Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดกลุ่มอาการการปล่อยไซโตไคน์ ซึ่งรวมถึงปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิต

    ในการทดลองทางคลินิก CRS เกิดขึ้นใน 76% ของผู้ป่วยที่ได้รับ talquetamab-tgvs ในขนาดที่แนะนำ โดย CRS ระดับ 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 57% ระดับ 2 ใน 17% และระดับ 3 ใน 1.5% CRS ที่เกิดซ้ำเกิดขึ้นในผู้ป่วย 30% เหตุการณ์ส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากเพิ่มขนาดยาที่ 1 (29%) หรือเพิ่มขนาดยาที่ 2 (44%) ในปริมาณที่แนะนำ CRS เกิดขึ้นใน 33% ของผู้ป่วยที่มีขนาดยาเพิ่มขึ้น 3 ในตารางการให้ยารายปักษ์ (N = 153) CRS เกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับขนาดยารักษา 0.4 มก./กก. แรก และใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาด 0.8 มก./กก. แรก อัตรา CRS สำหรับตารางการให้ยาทั้งสองตารางรวมกันน้อยกว่า 3% สำหรับแต่ละขนาดยาที่เหลืออยู่ในรอบที่ 1 และน้อยกว่า 3% สะสมจากรอบที่ 2 เป็นต้นไป เวลามัธยฐานในการโจมตี CRS คือ 27 (ช่วง: 0.1 ถึง 167) ชั่วโมงนับจากการให้ยาครั้งสุดท้าย และระยะเวลามัธยฐานคือ 17 (ช่วง: 0 ถึง 622) ชั่วโมง อาการและอาการแสดงทางคลินิกของ CRS รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะภาวะไข้มากเกิน ความดันเลือดต่ำ หนาวสั่น ภาวะขาดออกซิเจน ปวดศีรษะ และหัวใจเต้นเร็ว ภาวะแทรกซ้อนที่อาจคุกคามถึงชีวิตของ CRS อาจรวมถึงความผิดปกติของหัวใจ กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ไตและ/หรือตับวาย และการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดที่แพร่กระจาย (DIC)

    เริ่มการรักษาด้วย talquetamab-tgvs ด้วยขั้นตอน เพิ่มขนาดยาและให้ยาก่อนการรักษา (คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาแก้แพ้ และยาลดไข้) ก่อนให้ทัลเคตาแมบ-tgvs แต่ละครั้งในตารางการให้ยาแบบก้าวขึ้นเพื่อลดความเสี่ยงของ CRS ติดตามผู้ป่วยหลังการให้ยาตามลำดับ ในผู้ป่วยที่เป็นโรค CRS ควรให้ยาก่อนการรักษาก่อนได้รับยา talquetamab-tgvs ครั้งถัดไป

    ปรึกษาผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์หากมีอาการหรืออาการของ CRS เกิดขึ้น เมื่อสัญญาณแรกของ CRS ให้ประเมินผู้ป่วยเพื่อเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและจัดการรักษาโดยทันทีด้วยการดูแลแบบประคับประคองตามความรุนแรง และพิจารณาการจัดการเพิ่มเติมตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน ระงับ talquetamab-tgvs จนกว่า CRS จะหายหรือหยุดยาอย่างถาวรตามความรุนแรง

    Talquetamab-tgvs ใช้ได้เฉพาะผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้ REMS เท่านั้น

    ความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึง ICANS

    Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่ร้ายแรง คุกคามถึงชีวิต หรือถึงแก่ชีวิตได้ รวมถึงกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ (ICANS) ที่เกิดจากเอฟเฟกต์ภูมิคุ้มกัน (ICANS)

    ใน การทดลองทางคลินิก ความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมทั้ง ICANS เกิดขึ้นในผู้ป่วย 55% ที่ได้รับ talquetamab-tgvs ในปริมาณที่แนะนำ โดยความเป็นพิษต่อระบบประสาทระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 6% ความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดศีรษะ (20%) โรคไข้สมองอักเสบ (15%) โรคระบบประสาทสัมผัส (14%) และความผิดปกติของมอเตอร์ (10%)

    ICANS ได้รับรายงานในผู้ป่วย 9% ของผู้ป่วย 265 รายที่ มีการรวบรวม ICANS และผู้ที่ได้รับ talquetamab-tgvs ในปริมาณที่แนะนำ ICANS ที่เกิดซ้ำเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3% ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับ ICANS ตามขนาดยาแบบขั้นที่ 1 (3%), ขนาดแบบขั้นที่ 2 (3%), ขนาดแบบขั้นที่ 3 ของตารางการให้ยารายปักษ์ (1.8%) หรือขนาดยาการรักษาเริ่มต้นของตารางการให้ยารายสัปดาห์ (2.6%) (N=156) หรือตารางการให้ยารายปักษ์ (3.7%) (N=109) เวลามัธยฐานที่เริ่มมีอาการของ ICANS คือ 2.5 (ช่วง: 1 ถึง 16) วันหลังจากที่ได้รับยาครั้งล่าสุด โดยมีระยะเวลามัธยฐานอยู่ที่ 2 (ช่วง: 1 ถึง 22) วัน การโจมตีของ ICANS สามารถเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS ตามการแก้ไขของ CRS หรือในกรณีที่ไม่มี CRS อาการและอาการแสดงทางคลินิกของ ICANS อาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงภาวะสับสน ระดับจิตสำนึกหดหู่ อาการเวียนศีรษะ ง่วงนอน เซื่องซึม และเต้นช้า

    ตรวจสอบผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของความเป็นพิษต่อระบบประสาทในระหว่างการรักษา เมื่อสัญญาณแรกของความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึง ICANS ให้ประเมินผู้ป่วยทันทีและให้การดูแลแบบประคับประคองตามความรุนแรง ระงับหรือยุติการใช้ยา talquetamab-tgvs อย่างถาวรตามความรุนแรง และพิจารณาการจัดการเพิ่มเติมตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน

    เนื่องจากมีความเป็นพิษต่อระบบประสาท ผู้ป่วยที่ได้รับ talquetamab-tgvs จึงมีความเสี่ยงที่ระดับความรู้สึกตัวจะลดลง แนะนำให้ผู้ป่วยงดเว้นจากการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรหนักหรืออาจเป็นอันตรายในระหว่างตารางการให้ยาแบบเพิ่มปริมาณและเป็นเวลา 48 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นตารางการเพิ่มปริมาณ และในกรณีที่เริ่มมีอาการทางระบบประสาทใหม่ จนกว่าอาการจะทุเลาลง /p>

    Talquetamab-tgvs มีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้ REMS เท่านั้น

    REMS

    Talquetamab-tgvs มีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้ REMS ที่เรียกว่า Tecvayli และ Talvey REMS เท่านั้น เนื่องจากมีความเสี่ยงของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึง ICANS

    ข้อกำหนดที่โดดเด่นของ REMS มีดังต่อไปนี้:

  • ผู้สั่งจ่ายยาจะต้องได้รับการรับรองด้วยโปรแกรมโดยการลงทะเบียนและเสร็จสิ้นการฝึกอบรม
  • ผู้สั่งจ่ายยา ต้องให้คำปรึกษาแก่ผู้ป่วยที่ได้รับ talquetamab-tgvs เกี่ยวกับความเสี่ยงของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึง ICANS และจัดเตรียมบัตร Wallet ของผู้ป่วย
  • ร้านขายยาและสถานพยาบาลที่จ่าย talquetamab-tgvs ต้อง ได้รับการรับรองด้วยโปรแกรม REMS และต้องตรวจสอบว่าผู้สั่งจ่ายยาได้รับการรับรองผ่านโปรแกรม REMS
  • ผู้ค้าส่งและผู้จัดจำหน่ายจะต้องแจกจ่าย talquetamab-tgvs ไปยังร้านขายยาที่ได้รับการรับรองเท่านั้น

    • ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรม TECVAYLI และ TALVEY REMS อยู่ที่ www.TEC-TALREMS.com หรือทางโทรศัพท์ที่ 1-855-810-8064

    ความเป็นพิษในช่องปากและการลดน้ำหนัก

    Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษในช่องปาก รวมถึงอาการกลืนลำบาก ปากแห้ง กลืนลำบาก และปากเปื่อย

    ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 80% มีความเป็นพิษต่อช่องปาก โดยระดับ 3 เกิดขึ้นใน 2.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ talquetamab-tgvs ในปริมาณที่แนะนำ ความเป็นพิษทางปากที่พบบ่อยที่สุดคืออาการกลืนลำบาก (49%), ปากแห้ง (34%), กลืนลำบาก (23%) และ ageusia (18%) ค่ามัธยฐานของเวลาที่เริ่มมีอาการเป็นพิษเมื่อรับประทานคือ 15 (ช่วง: 1 ถึง 634) วัน และค่ามัธยฐานของเวลาในการแก้ไขปัญหาจนถึงการตรวจวัดพื้นฐานคือ 43 (1 ถึง 530) วัน ความเป็นพิษในช่องปากไม่ได้รับการแก้ไขจนถึงระดับพื้นฐานในผู้ป่วย 65%

    Talquetamab-tgvs อาจทำให้น้ำหนักลดลง ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 62% มีประสบการณ์ในการลดน้ำหนัก โดยไม่คำนึงถึงความเป็นพิษทางปาก ซึ่งรวมถึง 29% ของผู้ป่วยที่มีน้ำหนักลดลงระดับ 2 (10% ขึ้นไป) และ 2.7% ของผู้ป่วยที่มีระดับ 3 (20% หรือมากกว่า) ลดน้ำหนัก. เวลามัธยฐานในการเริ่มต้นของการลดน้ำหนักระดับ 2 หรือสูงกว่าคือ 67 (ช่วง: 6 ถึง 407) วัน และค่ามัธยฐานของเวลาในการแก้ไขปัญหาคือ 50 (ช่วง: 1 ถึง 403) วัน การลดน้ำหนักไม่สามารถแก้ไขได้ในผู้ป่วย 57% ที่รายงานถึงผลข้างเคียง

    ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของความเป็นพิษในช่องปาก ให้คำปรึกษาแก่ผู้ป่วยเพื่อไปพบแพทย์หากมีอาการหรืออาการของความเป็นพิษในช่องปากเกิดขึ้น และให้การดูแลสนับสนุนตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน รวมถึงการปรึกษาหารือกับนักโภชนาการ ติดตามน้ำหนักอย่างสม่ำเสมอระหว่างการรักษา ประเมินการลดน้ำหนักที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเพิ่มเติม ระงับยา talquetamab-tgvs หรือหยุดยาอย่างถาวรตามความรุนแรง

    การติดเชื้อ

    Talquetamab-tgvs อาจทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรง รวมถึงการติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิตหรือเสียชีวิตได้

    ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 16% มีการติดเชื้อร้ายแรง และเสียชีวิตได้ การติดเชื้อในผู้ป่วย 1.5% การติดเชื้อระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 17% การติดเชื้อร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่มีรายงานคือการติดเชื้อแบคทีเรีย (8%) ซึ่งรวมถึงภาวะติดเชื้อ และโควิด-19 (2.7%)

    ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อก่อนและระหว่างการรักษาด้วย talquetamab- tgvs และรักษาอย่างเหมาะสม ให้ยาต้านจุลชีพป้องกันโรคตามแนวทางปฏิบัติของท้องถิ่น ระงับหรือพิจารณายุติยา talquetamab-tgvs อย่างถาวรตามที่แนะนำโดยพิจารณาจากความรุนแรง

    ไซโตพีเนีย

    Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดไซโตพีเนีย รวมถึงภาวะนิวโทรพีเนียและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

    ในการทดลองทางคลินิก ระดับนิวโทรฟิลที่ 3 หรือ 4 ลดลงในผู้ป่วย 35% และระดับ เกล็ดเลือดลดลง 3 หรือ 4 ครั้งเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ talquetamab-tgvs เวลามัธยฐานที่จะเริ่มมีอาการของภาวะนิวโทรพีเนียระดับ 3 หรือ 4 คือ 22 (ช่วง: 1 ถึง 312) วัน และเวลามัธยฐานในการแก้ไขปัญหาเป็นระดับ 2 หรือต่ำกว่าคือ 8 (ช่วง: 1 ถึง 79) วัน เวลามัธยฐานที่เริ่มมีอาการสำหรับภาวะเกล็ดเลือดต่ำระดับ 3 หรือ 4 คือ 12 (ช่วง: 2 ถึง 183) วัน และเวลามัธยฐานในการแก้ไขปัญหาเป็นระดับ 2 หรือต่ำกว่าคือ 10 (ช่วง: 1 ถึง 64) วัน ติดตามการนับเม็ดเลือดทั้งหมดในระหว่างการรักษาและระงับยา talquetamab-tgv ตามที่แนะนำโดยพิจารณาจากความรุนแรง

    ความเป็นพิษต่อผิวหนัง

    Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง รวมถึงผื่น ผื่นมาคูโลปาปูลา เกิดผื่นแดง และผื่นแดง

    ในการทดลองทางคลินิก ปฏิกิริยาทางผิวหนังเกิดขึ้น ในผู้ป่วย 62% โดยมีปฏิกิริยาทางผิวหนังระดับ 3 ใน 0.3% เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 25 (ช่วง: 1 ถึง 630) วัน เวลามัธยฐานในการปรับปรุงจนถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่าคือ 33 วัน

    ตรวจสอบความเป็นพิษของผิวหนัง รวมถึงการลุกลามของผื่น พิจารณาการแทรกแซงและการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อจัดการกับความเป็นพิษของผิวหนัง ระงับยา talquetamab-tgv ตามที่แนะนำโดยพิจารณาจากความรุนแรง

    ความเป็นพิษต่อตับ

    Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดพิษต่อตับได้ ในการทดลองทางคลินิก ALT ที่เพิ่มขึ้นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 33% โดยระดับความสูง ALT ระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นใน 2.7%; AST ที่เพิ่มขึ้นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 31% โดยระดับความสูง AST ระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นใน 3.3% ระดับบิลิรูบินทั้งหมดในระดับเกรด 3 หรือ 4 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.3% การยกระดับเอนไซม์ตับสามารถเกิดขึ้นได้โดยมีหรือไม่มี CRS พร้อมกัน

    ตรวจสอบเอนไซม์ตับและบิลิรูบินที่การตรวจวัดพื้นฐานและระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับยา talquetamab-tgv หรือพิจารณายุติยาอย่างถาวรตามความรุนแรง

    ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

    ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ ทัลเกตาแมบ-ทีจีวีอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย talquetamab-tgvs และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

    ประชากรเฉพาะ

    การตั้งครรภ์

    ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ ทัลเกตาแมบ-ทีจีวีอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ talquetamab-tgvs ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา ไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์หรือพัฒนาการของสัตว์กับยา

    Talquetamab-tgvs ทำให้เกิดการกระตุ้น T-cell และการปล่อยไซโตไคน์ การกระตุ้นภูมิคุ้มกันอาจส่งผลต่อการรักษาการตั้งครรภ์ เป็นที่รู้กันว่าอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ของมนุษย์สามารถข้ามรกได้ ดังนั้น talquetamab-tgvs จึงมีศักยภาพในการถ่ายทอดจากแม่ไปยังทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา ให้คำแนะนำแก่สตรีเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

    ในประชากรทั่วไปของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงเบื้องหลังโดยประมาณของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยอมรับทางคลินิกคือ 2% ถึง 4% และ 15% ถึง 20% ตามลำดับ

    การให้นมบุตร

    ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีอยู่ของ talquetamab-tgvs ในนมของมนุษย์ ผลต่อเด็กที่ได้รับนมแม่ หรือผลต่อการผลิตน้ำนม เป็นที่ทราบกันว่า IgG ของมารดามีอยู่ในนมของมนุษย์ ไม่ทราบถึงผลกระทบของการสัมผัส GI ในท้องถิ่นและการสัมผัสอย่างเป็นระบบในเด็กที่ได้รับนมแม่ต่อ talquetamab-tgvs เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ แนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมลูกในระหว่างการรักษาด้วย talquetamab-tgvs และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

    เพศหญิงและเพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

    Talquetamab-tgvs อาจ ทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์

    ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม talquetamab-tgvs

    แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา ร่วมกับ talquetamab-tgvs และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

    การใช้ในเด็ก

    ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ talquetamab-tgvs ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยเด็ก

    การใช้ในผู้สูงอายุ

    มี 339 ราย ผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกสำหรับมะเร็งไขกระดูกชนิดมัลติเพิลที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา จากจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย talquetamab-tgvs ทั้งหมดในการศึกษานี้ ผู้ป่วย 178 ราย (53%) มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ในขณะที่ผู้ป่วย 57 ราย (17%) มีอายุ 75 ปีขึ้นไป ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลในผู้ป่วยอายุ 65 ถึงน้อยกว่า 74 ปี เมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อยกว่า มีอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยที่อายุ 75 ปีขึ้นไปสูงกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า การศึกษาทางคลินิกไม่ได้รวมผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไปในจำนวนที่เพียงพอเพื่อพิจารณาว่าพวกเขามีการตอบสนองที่แตกต่างจากผู้ป่วยอายุน้อยกว่าหรือไม่

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ไข้มากเกิน, CRS, อาการผิดปกติของเล็บ, โรคเล็บ, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, โรคผิวหนัง, ผื่น, เหนื่อยล้า, น้ำหนักลดลง, ปากแห้ง , ซีโรซีส, กลืนลำบาก, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ท้องร่วง, ความดันเลือดต่ำ และปวดศีรษะ

    ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥30%) ได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนนิวโทรฟิลลดลง เม็ดเลือดขาวลดลง เซลล์และฮีโมโกลบินลดลง

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Talquetamab (Systemic)

    ยาเฉพาะเจาะจง

    จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องปรึกษาฉลากของผู้ผลิตเพื่อดูข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการโต้ตอบกับยานี้ รวมถึงการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ ประเด็นสำคัญจากปฏิกิริยา:

    สำหรับซับสเตรตไซโตโครม P450 (CYP) บางชนิด การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของซับสเตรตเพียงเล็กน้อยอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ตรวจสอบความเป็นพิษหรือความเข้มข้นของยาของสารตั้งต้น CYP ดังกล่าว เมื่อให้ร่วมกับ talquetamab-tgvs

    Talquetamab-tgvs ทำให้เกิดการปลดปล่อยไซโตไคน์ที่อาจระงับการทำงานของเอนไซม์ CYP ส่งผลให้มีการสัมผัสกับสารตั้งต้น CYP เพิ่มขึ้น การสัมผัสสารตั้งต้น CYP ที่เพิ่มขึ้นมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นจากการเริ่มต้นตารางการให้ยาแบบเพิ่มปริมาณของ talquetamab-tgvs จนถึง 14 วันหลังการให้ยาครั้งแรก และระหว่างและหลัง CRS

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม