Talquetamab (Systemic)

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรม TECVAYLI และ TALVEY REMS อยู่ที่ www.TEC-TALREMS.com หรือทางโทรศัพท์ที่ 1-855-810-8064

ความเป็นพิษในช่องปากและการลดน้ำหนัก

Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษในช่องปาก รวมถึงอาการกลืนลำบาก ปากแห้ง กลืนลำบาก และปากเปื่อย

ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 80% มีความเป็นพิษต่อช่องปาก โดยระดับ 3 เกิดขึ้นใน 2.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ talquetamab-tgvs ในปริมาณที่แนะนำ ความเป็นพิษทางปากที่พบบ่อยที่สุดคืออาการกลืนลำบาก (49%), ปากแห้ง (34%), กลืนลำบาก (23%) และ ageusia (18%) ค่ามัธยฐานของเวลาที่เริ่มมีอาการเป็นพิษเมื่อรับประทานคือ 15 (ช่วง: 1 ถึง 634) วัน และค่ามัธยฐานของเวลาในการแก้ไขปัญหาจนถึงการตรวจวัดพื้นฐานคือ 43 (1 ถึง 530) วัน ความเป็นพิษในช่องปากไม่ได้รับการแก้ไขจนถึงระดับพื้นฐานในผู้ป่วย 65%

Talquetamab-tgvs อาจทำให้น้ำหนักลดลง ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 62% มีประสบการณ์ในการลดน้ำหนัก โดยไม่คำนึงถึงความเป็นพิษทางปาก ซึ่งรวมถึง 29% ของผู้ป่วยที่มีน้ำหนักลดลงระดับ 2 (10% ขึ้นไป) และ 2.7% ของผู้ป่วยที่มีระดับ 3 (20% หรือมากกว่า) ลดน้ำหนัก. เวลามัธยฐานในการเริ่มต้นของการลดน้ำหนักระดับ 2 หรือสูงกว่าคือ 67 (ช่วง: 6 ถึง 407) วัน และค่ามัธยฐานของเวลาในการแก้ไขปัญหาคือ 50 (ช่วง: 1 ถึง 403) วัน การลดน้ำหนักไม่สามารถแก้ไขได้ในผู้ป่วย 57% ที่รายงานถึงผลข้างเคียง

ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของความเป็นพิษในช่องปาก ให้คำปรึกษาแก่ผู้ป่วยเพื่อไปพบแพทย์หากมีอาการหรืออาการของความเป็นพิษในช่องปากเกิดขึ้น และให้การดูแลสนับสนุนตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน รวมถึงการปรึกษาหารือกับนักโภชนาการ ติดตามน้ำหนักอย่างสม่ำเสมอระหว่างการรักษา ประเมินการลดน้ำหนักที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเพิ่มเติม ระงับยา talquetamab-tgvs หรือหยุดยาอย่างถาวรตามความรุนแรง

การติดเชื้อ

Talquetamab-tgvs อาจทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรง รวมถึงการติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิตหรือเสียชีวิตได้

ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 16% มีการติดเชื้อร้ายแรง และเสียชีวิตได้ การติดเชื้อในผู้ป่วย 1.5% การติดเชื้อระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 17% การติดเชื้อร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่มีรายงานคือการติดเชื้อแบคทีเรีย (8%) ซึ่งรวมถึงภาวะติดเชื้อ และโควิด-19 (2.7%)

ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อก่อนและระหว่างการรักษาด้วย talquetamab- tgvs และรักษาอย่างเหมาะสม ให้ยาต้านจุลชีพป้องกันโรคตามแนวทางปฏิบัติของท้องถิ่น ระงับหรือพิจารณายุติยา talquetamab-tgvs อย่างถาวรตามที่แนะนำโดยพิจารณาจากความรุนแรง

ไซโตพีเนีย

Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดไซโตพีเนีย รวมถึงภาวะนิวโทรพีเนียและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ในการทดลองทางคลินิก ระดับนิวโทรฟิลที่ 3 หรือ 4 ลดลงในผู้ป่วย 35% และระดับ เกล็ดเลือดลดลง 3 หรือ 4 ครั้งเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ talquetamab-tgvs เวลามัธยฐานที่จะเริ่มมีอาการของภาวะนิวโทรพีเนียระดับ 3 หรือ 4 คือ 22 (ช่วง: 1 ถึง 312) วัน และเวลามัธยฐานในการแก้ไขปัญหาเป็นระดับ 2 หรือต่ำกว่าคือ 8 (ช่วง: 1 ถึง 79) วัน เวลามัธยฐานที่เริ่มมีอาการสำหรับภาวะเกล็ดเลือดต่ำระดับ 3 หรือ 4 คือ 12 (ช่วง: 2 ถึง 183) วัน และเวลามัธยฐานในการแก้ไขปัญหาเป็นระดับ 2 หรือต่ำกว่าคือ 10 (ช่วง: 1 ถึง 64) วัน ติดตามการนับเม็ดเลือดทั้งหมดในระหว่างการรักษาและระงับยา talquetamab-tgv ตามที่แนะนำโดยพิจารณาจากความรุนแรง

ความเป็นพิษต่อผิวหนัง

Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง รวมถึงผื่น ผื่นมาคูโลปาปูลา เกิดผื่นแดง และผื่นแดง

ในการทดลองทางคลินิก ปฏิกิริยาทางผิวหนังเกิดขึ้น ในผู้ป่วย 62% โดยมีปฏิกิริยาทางผิวหนังระดับ 3 ใน 0.3% เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 25 (ช่วง: 1 ถึง 630) วัน เวลามัธยฐานในการปรับปรุงจนถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่าคือ 33 วัน

ตรวจสอบความเป็นพิษของผิวหนัง รวมถึงการลุกลามของผื่น พิจารณาการแทรกแซงและการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อจัดการกับความเป็นพิษของผิวหนัง ระงับยา talquetamab-tgv ตามที่แนะนำโดยพิจารณาจากความรุนแรง

ความเป็นพิษต่อตับ

Talquetamab-tgvs สามารถทำให้เกิดพิษต่อตับได้ ในการทดลองทางคลินิก ALT ที่เพิ่มขึ้นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 33% โดยระดับความสูง ALT ระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นใน 2.7%; AST ที่เพิ่มขึ้นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 31% โดยระดับความสูง AST ระดับ 3 หรือ 4 เกิดขึ้นใน 3.3% ระดับบิลิรูบินทั้งหมดในระดับเกรด 3 หรือ 4 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.3% การยกระดับเอนไซม์ตับสามารถเกิดขึ้นได้โดยมีหรือไม่มี CRS พร้อมกัน

ตรวจสอบเอนไซม์ตับและบิลิรูบินที่การตรวจวัดพื้นฐานและระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับยา talquetamab-tgv หรือพิจารณายุติยาอย่างถาวรตามความรุนแรง

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ ทัลเกตาแมบ-ทีจีวีอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย talquetamab-tgvs และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

ประชากรเฉพาะ

ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ ทัลเกตาแมบ-ทีจีวีอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ talquetamab-tgvs ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา ไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์หรือพัฒนาการของสัตว์กับยา

Talquetamab-tgvs ทำให้เกิดการกระตุ้น T-cell และการปล่อยไซโตไคน์ การกระตุ้นภูมิคุ้มกันอาจส่งผลต่อการรักษาการตั้งครรภ์ เป็นที่รู้กันว่าอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ของมนุษย์สามารถข้ามรกได้ ดังนั้น talquetamab-tgvs จึงมีศักยภาพในการถ่ายทอดจากแม่ไปยังทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา ให้คำแนะนำแก่สตรีเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ในประชากรทั่วไปของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงเบื้องหลังโดยประมาณของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยอมรับทางคลินิกคือ 2% ถึง 4% และ 15% ถึง 20% ตามลำดับ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีอยู่ของ talquetamab-tgvs ในนมของมนุษย์ ผลต่อเด็กที่ได้รับนมแม่ หรือผลต่อการผลิตน้ำนม เป็นที่ทราบกันว่า IgG ของมารดามีอยู่ในนมของมนุษย์ ไม่ทราบถึงผลกระทบของการสัมผัส GI ในท้องถิ่นและการสัมผัสอย่างเป็นระบบในเด็กที่ได้รับนมแม่ต่อ talquetamab-tgvs เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ แนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมลูกในระหว่างการรักษาด้วย talquetamab-tgvs และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

Talquetamab-tgvs อาจ ทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์

ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม talquetamab-tgvs

แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา ร่วมกับ talquetamab-tgvs และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ talquetamab-tgvs ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยเด็ก

มี 339 ราย ผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกสำหรับมะเร็งไขกระดูกชนิดมัลติเพิลที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา จากจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย talquetamab-tgvs ทั้งหมดในการศึกษานี้ ผู้ป่วย 178 ราย (53%) มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ในขณะที่ผู้ป่วย 57 ราย (17%) มีอายุ 75 ปีขึ้นไป ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลในผู้ป่วยอายุ 65 ถึงน้อยกว่า 74 ปี เมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อยกว่า มีอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยที่อายุ 75 ปีขึ้นไปสูงกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า การศึกษาทางคลินิกไม่ได้รวมผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไปในจำนวนที่เพียงพอเพื่อพิจารณาว่าพวกเขามีการตอบสนองที่แตกต่างจากผู้ป่วยอายุน้อยกว่าหรือไม่